Le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) est la plus grande réforme du droit américain des cosmétiques depuis 1938. Ses principales obligations pour les entreprises sont entrées en vigueur fin 2023, et la FDA a depuis publié des guides sur plusieurs d’entre elles. Certains des règlements que le Congrès a chargé la FDA de rédiger n’ont toutefois toujours pas vu le jour. Les marques situées hors des États-Unis ont souvent du mal à distinguer ce qui relève du droit en vigueur de ce qui n’est encore qu’une proposition. Voici où en sont les choses en novembre 2026.
Déjà en vigueur
- Enregistrement d’établissement. Les établissements concernés qui fabriquent ou transforment des cosmétiques pour les États-Unis doivent s’enregistrer, renouveler tous les deux ans à compter de la date d’enregistrement initial et déclarer les modifications requises, en général dans les 60 jours. Voir notre guide sur le renouvellement de l’enregistrement d’établissement MoCRA en 2026.
- Listing de produits. La personne responsable nommée sur l’étiquette inscrit chaque produit commercialisé avec ses ingrédients et met à jour le listing chaque année. Notre guide du listing de produits en détaille les modalités.
- Déclaration des événements indésirables graves. Les événements indésirables graves doivent être déclarés à la FDA dans les 15 jours ouvrables, et des dossiers doivent être conservés. Notre article sur la règle des 15 jours ouvrables explique ce délai.
- Justification de la sécurité. La personne responsable doit conserver des dossiers démontrant la sécurité de chaque produit. Voir les dossiers de justification de la sécurité MoCRA.
- Contact sur l’étiquette. Les étiquettes américaines doivent comporter une adresse ou un numéro de téléphone aux États-Unis, ou un contact électronique, permettant de déclarer des événements indésirables.
- Nouveaux pouvoirs de la FDA. La FDA peut accéder à certains dossiers, suspendre l’enregistrement d’un établissement lorsque les conditions légales sont réunies et ordonner un rappel obligatoire.
Ce qui a changé en 2026
- Octobre 2026 : la FDA a publié la version définitive de son guide sur les rappels obligatoires de cosmétiques au titre de la section 611, qui fixe le double critère, l’audience informelle sous 10 jours et les étapes de communication publique. Notre guide du rappel obligatoire explique chaque étape.
- Début 2026 : la FDA a publié un projet de guide sur son pouvoir d’accès aux dossiers dans le domaine des cosmétiques.
- 29 décembre 2025 (juste avant 2026) : la FDA a publié son rapport sur l’utilisation des PFAS dans les produits cosmétiques et les risques associés. Plusieurs États américains appliquent leurs propres restrictions sur les PFAS, avec leurs propres échéances.
Toujours en attente
- Règlements sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou GMP). La MoCRA imposait à la FDA de proposer des règles BPF d’ici le 29 décembre 2024 et de les finaliser d’ici le 29 décembre 2025. Aucun projet ni règlement définitif sur les BPF ne figure sur la page MoCRA de la FDA. Son ancien projet de guide sur les BPF reste le meilleur indicateur. Voir notre article sur la préparation aux BPF MoCRA.
- Étiquetage des allergènes de parfum. La MoCRA impose à la FDA d’identifier les allergènes de parfum qui devront être nommés sur les étiquettes américaines. La FDA indique que ce règlement est requis, mais il n’a pas été publié.
- Tests d’amiante dans le talc. La FDA a proposé en décembre 2024 des tests d’amiante normalisés pour les cosmétiques contenant du talc, puis a retiré cette proposition en novembre 2025. Aucun règlement de remplacement n’a été publié.
Ce que cela signifie pour une marque étrangère
L’absence de certains règlements ne dispense pas des obligations déjà en vigueur. Les lacunes que nous constatons le plus souvent ne concernent pas les règles en attente, mais les fondamentaux : un enregistrement d’établissement jamais renouvelé ni modifié, des listings de produits jamais mis à jour après une reformulation, et des contacts sur l’étiquette qui mènent à une boîte de réception que personne ne surveille. Corrigez d’abord ces points.
Pour les règles en attente, préparez-vous avec bon sens plutôt que d’attendre. Les marques qui appliquent déjà l’ISO 22716 ou les BPF cosmétiques de l’UE sont bien placées pour les BPF américaines. Celles qui indiquent déjà les allergènes de parfum selon les règles de l’UE s’adapteront plus facilement au changement américain, quelle que soit la liste retenue par la FDA. Les marques qui utilisent du talc devraient déjà rechercher l’amiante avec des méthodes appropriées, car un talc contaminé peut rendre un produit falsifié (adulterated), qu’une règle de test existe ou non.
FDABridge prend en charge l’enregistrement d’établissement cosmétique, le listing de produits, la révision d’étiquetage et la gestion des événements indésirables pour les marques situées hors des États-Unis. Lorsque les règles en attente seront publiées, nous les présenterons sur ce blog.
Sources
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques) : https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (les PFAS dans les cosmétiques) : https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics