Choisir un prestataire d’enregistrement FDA depuis l’extérieur des États-Unis revient généralement à se fier à ce que le prestataire dit de lui-même. Cet article adopte une autre approche. Il présente six raisons pour lesquelles des exportateurs étrangers choisissent FDABridge pour l’enregistrement FDA et le service d’agent américain et, pour chacune, il renvoie à la page de FDABridge où vous pouvez vérifier le point avant de commander. Vous ne trouverez ici ni nombre de clients, ni notes, ni témoignages, car vous ne pouvez pas les vérifier à partir de cette page. Ce que vous pouvez vérifier, c’est la façon dont chaque service est défini, tarifé et limité.
1. Aliments, cosmétiques et médicaments, plus des services UE, auprès d’un seul prestataire
Le catalogue de services de FDABridge est organisé par programme de la FDA. Les services alimentaires comprennent l’enregistrement et le renouvellement d’établissement, l’accompagnement pour le numéro DUNS, l’enregistrement producteur d’œufs, la révision d’étiquetage et la notification préalable, ainsi que les dépôts FCE/SID pour les conserves faiblement acides et les aliments acidifiés. Les services cosmétiques comprennent l’accompagnement pour le numéro FEI, l’enregistrement d’établissement MoCRA, le listing de produits et la révision d’étiquetage, ainsi que la gestion des événements indésirables. Les services pharmaceutiques couvrent l’enregistrement d’établissement, les codes fabricant NDC et le listing de médicaments. Le site mentionne également des prestations sur devis pour les dispositifs médicaux et les produits émetteurs de rayonnements.
Pour les entreprises qui vendent aussi en Europe, FDABridge propose la désignation d’une Personne Responsable UE et la notification CPNP, avec des services distincts de rapport de sécurité, de dossier d’information produit, d’étiquetage, d’allégations et de tests. Son service REACH couvre l’évaluation ainsi que la coordination du dossier et de l’accès aux données, avec un accompagnement de Représentant Exclusif (Only Representative) assuré par des partenaires qualifiés établis dans l’EEE. Les services américains sont facturés en dollars américains et les services UE en euros.
2. Des prix publiés, avec un devis lorsque le périmètre varie
Les prix par service et par forfait sont publiés sur la page des tarifs : vous pouvez donc comparer les options avant de contacter qui que ce soit, et la page des tarifs distingue les honoraires professionnels de FDABridge des redevances publiques de la FDA. Lorsque la prestation dépend du cas, le périmètre est d’abord examiné. L’enregistrement d’établissement pharmaceutique porte la mention « Devis examiné avant la déclaration », et les services pharmaceutiques suivent un processus d’examen préalable afin que le prix et le périmètre soient confirmés avant toute demande de paiement. La désignation ou le transfert d’un agent américain seul fait l’objet d’un devis après vérification de la catégorie de produit et du dossier FDA.
3. Inclusions, exclusions et justificatifs, écrits pour chaque offre
La page des tarifs comprend une comparaison des périmètres pour les choix d’enregistrement alimentaire, cosmétique et pharmaceutique. Chaque option indique ses prérequis, l’aide incluse pour les identifiants, le dépôt couvert, la date de fin de la couverture d’agent américain, ce qui est exclu, les justificatifs d’achèvement que vous recevez, le prochain coût récurrent et la situation au regard des redevances publiques de la FDA. Les options alimentaires, par exemple, distinguent un établissement qui dispose déjà d’un numéro DUNS concordant d’un établissement qui doit obtenir un numéro DUNS, et un exportateur qui dispose déjà d’un agent américain acceptable peut demander un devis écrit pour le seul dépôt au lieu d’acheter un transfert d’agent.
FDABridge décrit son processus en trois étapes : choisir la prestation, convenir du périmètre, puis conserver les justificatifs. Les prérequis, les prestations incluses et les éventuels frais distincts sont confirmés avant le début du service et, à la fin, vous recevez le justificatif de soumission ou d’examen applicable, accompagné d’une explication des étapes suivantes.
4. Agent américain 1ère année dans certaines offres, à des conditions énoncées
Un établissement alimentaire étranger tenu de s’enregistrer doit désigner un agent américain dans son enregistrement, et la réglementation de la FDA fait de cet agent le lien de communication entre la FDA et l’établissement pour les questions courantes comme pour les urgences. FDABridge inclut l’agent américain 1ère année dans certaines offres d’enregistrement, notamment le Forfait Alimentaire Démarrage, le Forfait Cosmétiques Démarrage et le service d’enregistrement d’établissement pharmaceutique. Toutes les offres ne l’incluent pas : le service d’enregistrement d’établissement cosmétique limité au dépôt exige un agent que l’établissement a déjà désigné.
Les conditions sont énoncées, et non sous-entendues. La 1ère année dure 12 mois à compter de la désignation effective et acceptée dans le dossier FDA ; elle n’est pas renouvelée automatiquement, et la poursuite de la couverture nécessite un périmètre écrit, un devis et un paiement distincts. La couverture d’agent seule n’inclut pas les dépôts d’enregistrement ou de renouvellement, les listings de produits, la révision d’étiquetage, la notification préalable, les services FSVP ou d’importateur, le courtage en douane, la représentation juridique ni les réponses aux inspections, comme l’indique la page Agent américain. Le rôle lui-même est expliqué dans ce que fait un agent américain FDA pour chaque type de produit. Si vous avez déjà un agent et envisagez d’en changer, voir comment fonctionne le transfert de votre agent américain FDA vers FDABridge.
5. Un site web publié en 27 langues
fdabridge.com est publié en 27 langues, de l’espagnol, du portugais et de l’arabe au bengali, à l’ouzbek, au kiswahili et à l’amharique. Le menu des langues fait basculer les descriptions de services, la comparaison des tarifs et la FAQ vers des versions traduites. Pour les exportateurs dont la langue figure dans la liste, les personnes qui approuvent une commande, comme le propriétaire, le responsable qualité ou l’équipe financière, peuvent lire les prérequis, les inclusions et les exclusions dans cette langue avant le début de toute prestation.
6. Des déclarations claires sur ce qu’est l’enregistrement et ce qu’il n’est pas
Les pages de FDABridge disent ce qu’un dépôt ne fait pas. L’enregistrement ne vaut pas approbation par la FDA d’un établissement ou d’un produit et ne garantit pas le dédouanement à l’importation, et la FDA ne délivre pas de certificats d’enregistrement alimentaire, comme l’indique la page d’enregistrement d’établissement alimentaire. Un numéro d’enregistrement cosmétique ou une soumission ne constitue ni une approbation de la FDA, ni une certification, ni une promesse d’admission sur le marché. FDABridge se présente également comme un prestataire de services indépendant, qui n’est pas affilié à la FDA et n’agit pas pour son compte.
Ces déclarations correspondent à la position de la FDA elle-même. La FDA ne perçoit aucune redevance pour l’enregistrement d’un établissement alimentaire, n’exige pas que les établissements passent par un prestataire d’enregistrement tiers et n’est pas affiliée aux entreprises privées d’enregistrement. Elle ne délivre pas de certificats d’enregistrement et ne reconnaît pas les certificats délivrés par des entreprises privées. La page alimentaire de FDABridge indique de même que la FDA ne perçoit aucune redevance d’enregistrement ou de renouvellement et que les établissements peuvent déposer directement auprès de la FDA. Si l’on vous a proposé un « certificat FDA », lisez d’abord notre guide sur les certificats d’enregistrement FDA et la preuve de l’enregistrement.
Comment FDABridge vous aide
Commencez par la page correspondant à votre produit : enregistrement d’établissement alimentaire, enregistrement d’établissement cosmétique ou enregistrement d’établissement pharmaceutique. Comparez les forfaits et les services individuels sur la page des tarifs, et utilisez la page de contact pour demander un périmètre écrit si le rôle de votre établissement ou vos dossiers ne sont pas clairs. Pour les questions à poser à tout prestataire, FDABridge compris, voir les signaux d’alerte et les questions à poser à un service d’enregistrement FDA. Pour comparer des offres précises point par point, voir ce qu’il faut vérifier avant de payer un enregistrement FDA.
Sources : FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private) ; 21 CFR 1.227, définition de l’agent américain (U.S. agent) (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227) ; 21 CFR 1.232, informations exigées des établissements étrangers (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).