Tout établissement étranger de produits alimentaires, cosmétiques, pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux qui s’enregistre auprès de la FDA doit désigner un agent américain. La FDA passe par cet agent pour joindre l’établissement, pour les questions courantes, les urgences et, dans certains programmes, la planification des inspections. Comme ce rôle reste discret, à l’arrière-plan, de nombreux exportateurs gardent l’agent qui leur a été attribué il y a des années sans jamais vérifier qu’il fonctionne. Quand ce n’est pas le cas, les conséquences surviennent au pire moment : un message de la FDA que personne n’a transmis, ou un renouvellement que personne ne vous a rappelé.
Pourquoi les exportateurs passent chez FDABridge
Vous voyez le périmètre avant de signer
FDABridge publie ce que le service d’agent inclut et exclut, sa durée et ce qui se passe à son terme. Le service de la 1re année dans nos forfaits affichés dure 12 mois à compter de la désignation acceptée, et il ne se renouvelle jamais automatiquement. Vous décidez de poursuivre ou non, sur la base d’un nouveau périmètre écrit et d’un nouveau devis. Aucune facture surprise n’arrive pour un service que vous aviez oublié.
L’agent et les dépôts au même endroit
Beaucoup d’exportateurs ont une société pour le numéro DUNS, une autre pour l’enregistrement et une troisième comme agent américain. Quand les données de ces dossiers divergent, les renouvellements se bloquent et les expéditions sont mises en question. FDABridge peut prendre en charge ensemble l’enregistrement, le renouvellement, les démarches DUNS ou FEI et le rôle d’agent, pour que les informations restent cohérentes.
Une réponse, dans votre langue
Lorsque vous envoyez une demande, notre équipe vous contacte dans les 24 heures. FDABridge publie les informations sur ses services en 27 langues, pour que votre équipe puisse vérifier le périmètre, les exclusions et les prochaines étapes dans la langue qu’elle utilise au quotidien.
Les prix sont publiés
Pour les établissements alimentaires, le service Food Facility Renew + US Agent Transfer coûte 349 $ et inclut 12 mois de service d’agent. Les désignations et transferts d’agent seuls pour les autres catégories font l’objet d’un devis après vérification de l’établissement et de son dossier FDA, afin que le devis corresponde au travail réel. Consultez notre page tarifs.
Comment se déroule le transfert
- Indiquez-nous la catégorie de produits, l’établissement et le statut actuel de l’enregistrement. Les dossiers alimentaires, cosmétiques, pharmaceutiques et de dispositifs médicaux désignent chacun l’agent américain dans un système FDA différent.
- Nous vérifions le dossier : l’enregistrement est-il à jour, qui détient l’accès au compte, et le DUNS ou le FEI correspond-il à l’établissement ?
- Nous confirmons par écrit le périmètre, la date d’effet et le prix. Si un agent est déjà désigné, nous convenons avec vous de la date de changement avant tout remplacement.
- Une personne habilitée de votre entreprise, ou un prestataire que vous autorisez, met à jour le dossier de l’établissement pour désigner FDABridge. Vous n’avez jamais à nous envoyer votre mot de passe FDA.
- FDABridge accepte la désignation, et vous recevez comme preuve d’achèvement le dossier FDA mis à jour et la désignation acceptée.
- Informez votre ancien agent, votre importateur et votre commissionnaire en douane du changement.
Le coordonner avec le renouvellement
Pour les établissements alimentaires, la période de renouvellement du 1er octobre au 31 décembre 2026 est le moment tout indiqué pour changer d’agent, car le renouvellement peut désigner directement le nouvel agent. N’oubliez pas qu’un changement d’agent seul ne vaut pas renouvellement. Notre guide pour renouveler et changer d’agent américain en même temps explique comment faire les deux. Les établissements cosmétiques renouvellent tous les deux ans à compter de leur propre date d’enregistrement initial, et les établissements pharmaceutiques et de dispositifs médicaux mettent à jour leurs dossiers chaque année : un changement d’agent dans ces catégories peut donc être planifié selon leurs propres cycles.
Ce qu’un agent américain ne fait pas
Bien connaître les limites fait partie d’un bon choix. Un agent américain est un lien de communication. Ce n’est ni votre importateur, ni votre importateur FSVP, ni votre commissionnaire en douane, ni votre avocat, et sa désignation ne signifie pas que la FDA a approuvé quoi que ce soit. Le service d’agent de FDABridge exclut la Prior Notice, le FSVP, les travaux de laboratoire, de douane et juridiques, les réponses aux inspections et la gestion des rétentions (detentions), sauf accord écrit distinct. Notre guide sur ce qu’est un agent américain FDA présente ce rôle dans l’ensemble des programmes.
Prêt à vérifier votre dossier actuel ? Commencez par notre page agent américain, ou lisez notre comparaison honnête entre FDABridge et d’autres services d’enregistrement.