Qu'est-ce qu'un agent américain de la FDA et pourquoi chaque établissement étranger en a besoin ?

Chaque établissement étranger qui s'inscrit auprès de la FDA, que ce soit pour les aliments, les cosmétiques ou les médicaments, doit désigner un agent américain. Ce n'est pas facultatif, il n'est pas exonérant et il n'existe pas d'arrangement alternatif qui satisfaise la condition. L'agent américain sert de lien de communication entre la FDA et l'établissement étranger. Si la FDA a besoin de contacter votre établissement concernant une inspection, un rappel, une alerte d'importation, un événement indésirable ou toute autre question réglementaire ils contactent votre agent américain. Si votre agent américain est inaccessible, non réactif ou inexistant, la FDA traite cela comme un échec de conformité avec des conséquences immédiates.

Ce qu'un agent américain fait réellement

Le rôle de l'agent américain est défini par la réglementation et son champ d'application est plus étroit que ne le supposent de nombreux fabricants étrangers. L'agent américain doit résider ou maintenir un lieu d'activité aux États-Unis, être physiquement présent aux États-Unis pendant les heures normales et être disponible pour répondre aux communications de la FDA. L'agent américain reçoit des communications de la FDA au nom de l'installation étrangère, aide la FDA à planifier les inspections de l'installation étrangère et répond aux questions de la FDA concernant les enregistrements, les listes de produits et les opérations de l'installation. L'agent américain n'inspecte pas votre installation, ne certifie pas vos produits et n'approuve pas vos étiquettes. L'agent américain est un intermédiaire de communication.

États-Unis: exigences de l'agent par catégorie de produit

L'exigence de l'agent américain s'applique à toutes les principales catégories de produits réglementés par la FDA, mais les règlements spécifiques diffèrent légèrement. Pour les installations alimentaires, l'exigence est établie dans la partie 1.227 du 21 CFR en vertu de la Loi sur le bioterrorisme. Pour les établissements pharmaceutiques, l'exigence est établie dans la partie 207 du CFR 21. Pour les installations cosmétiques relevant du MoCRA, l'exigence reflète le modèle des installations alimentaires. Pour les établissements de dispositifs médicaux, l'exigence est établie dans la partie 807 du CFR 21. Dans tous les cas, l'agent américain doit être identifié par son nom, son adresse, son numéro de téléphone et son adresse e-mail dans l'enregistrement de la FDA de l'installation. Si l'agent américain change, l'installation doit mettre à jour l'enregistrement immédiatement et non au prochain cycle de renouvellement.

Que se passe-t-il quand on choisit le mauvais agent américain ?

De nombreux fabricants étrangers nomment un agent américain en fonction du seul coût, en choisissant le service le moins cher qu'ils puissent trouver ou en désignant un contact commercial américain existant un distributeur, un ami, un expéditeur comme leur agent américain sans comprendre les conséquences. Les problèmes surviennent lorsque la FDA a besoin de contacter l'agent américain. Si la FDA appelle ou envoie un courriel à l'agent américain et ne reçoit aucune réponse dans un délai raisonnable, l'agence peut suspendre l'enregistrement de l'installation (pour les installations alimentaires), déclencher des mesures d'application ou refuser les expéditions de l'installation au port. Un agent américain qui a changé son numéro de téléphone, est sorti de l'entreprise, ou tout simplement ne vérifie pas l'e-mail associé à l'enregistrement de la FDA crée un manque de conformité que l'établissement étranger ne peut pas découvrir jusqu'à ce qu'un envoi soit tenu ou une inscription suspendue.

La différence entre un agent américain et un importateur américain

Les fabricants étrangers confondent souvent l'agent américain avec l'importateur américain. Il s'agit de rôles distincts avec des fonctions réglementaires distinctes. L'agent américain est un contact de communication réglementaire enregistré auprès de la FDA. L'importateur américain est l'entité qui introduit des marchandises aux États-Unis et est l'importateur enregistré auprès des douanes américaines. Une seule entité peut servir comme les deux, mais les rôles sont légalement distincts. Désigner votre importateur américain comme votre agent américain peut sembler pratique, mais cela crée une dépendance: si la relation commerciale avec l'importateur prend fin, vous perdez simultanément votre canal d'importation et votre contact réglementaire. FDABridge recommande de maintenir la nomination d'agent américain indépendante des relations commerciales afin qu'un changement de partenaires commerciaux ne crée pas une crise réglementaire.

Comment FDABridge est votre agent américain

FDABridge fournit des services d'agents américains pour les installations alimentaires, cosmétiques et médicaments étrangers. Notre équipe est basée aux États-Unis, disponible pendant les heures de travail, et expérimentée dans la gestion des communications de la FDA dans toutes les catégories de produits. Lorsque la FDA nous contacte au sujet de votre installation, nous répondons rapidement et vous informons dans votre langue. Le service des agents américains est inclus dans nos forfaits d'enregistrement, donc il n'y a pas de frais ou de contrat séparés à gérer. Visitez fdabridge.com pour voir nos services d'enregistrement ou fdabridge.com/contact pour désigner FDABridge comme votre agent américain.