Mga Istorya ng FDA #003 Isang Brand ng Kosmetika sa Turkey ang Nagtuklas na Ang kanilang Humidator ay Isang Hindi Restrikadong Droga

Isang kumpanya ng mga cosmetics na nakabase sa Istanbul ang nagtayo ng isang malakas na tatak sa buong Turkey, mga bansa sa Gulf, at bahagi ng Silangang Europa. Naggawa sila ng mataas na kalidad na skin care moisturizers, serums, cleansers, eye creams. Nang dumalaw sa kanila ang isang distributor sa US tungkol sa pagpasok sa merkado ng Amerika, inaakala nila na ang proseso ay katulad ng ginawa nila sa EU: magrehistro ng pasilidad, mag-lista ng mga produkto, sumunod sa mga patakaran sa paglalaman.

Tama sila tungkol sa karamihan sa kanilang linya ng produkto. Subalit may isang produkto ang kanilang bestseller na daily moisturizer na may problema na hindi nila inaasahan.

Ang problema

Ang humidurizer ay naglalaman ng SPF 15 na proteksiyon sa araw. Sa Turkey at sa EU, ang mga sunscreen ay kosmetiko. Sa Estados Unidos, ang anumang produkto na may isang pangangangahulugan ng SPF ay isang over-the-counter na gamot na kinaregula sa ilalim ng monograph ng sunscreen ng FDA (21 CFR Part 352). Hindi ito isang teknikal na bagay. Ito ang isa sa pinakamahalagang pagkakaiba sa mga klasikasyon sa pagitan ng regulasyon sa mga kosmetiko ng US at EU.

Bilang gamot, ang humidurizer ay nangangailangan ng pagrehistro ng isang establisimento ng gamot sa ilalim ng 21 CFR Part 207, isang NDC Labeler Code, listahan ng mga produkto ng gamot sa format ng SPL, isang panel ng Drug Facts sa label (hindi isang listahan ng mga sangkap ng kosmetiko), pagsunod sa OTC sunscreen monograph para sa mga aktibong sangkap at konsentrasyon, at taunang mga bayad sa gumagamit sa ilalim ng GDUFA. Walang ganito ang kumpanya.

Ano ang ginawa namin

I-classified namin ang buong portfolio ng kanilang mga produkto 23 SKU at na-identify kung aling mga produkto ang mga kosmetiko sa ilalim ng MoCRA at kung aling mga produkto ang lumipat sa teritoryo ng droga. Ang humiditating SPF ang tanging gamot. Nagbigay kami ng dalawang pagpipilian: alisin ang claim ng SPF at muling isulat bilang isang kosmetikong humidizer, o magrehistro bilang isang establisimento ng gamot at isulat ang produkto bilang OTC drug. Pinili nilang i-drop ang claim ng SPF para sa merkado ng US at muling isulat sa isang non-SPF version. Pagkatapos ay nagrehistro kami ng kanilang pasilidad sa ilalim ng MoCRA, naglista ng lahat ng 22 natitirang mga produkto sa kosmetiko, at nagrepaso ng kanilang mga label para sa pagsunod ng US.

Ano ang mangyayari

Kung nagpadala sila ng SPF moisturizer sa US bilang isang kosmetiko, ang produkto ay magiging isang hindi pinahintulutan na bagong gamot isa sa pinakamalalaking paglabag sa panukalang-papatupad ng FDA. Ang FDA ay karaniwang nag-issue ng mga Warning Letter para sa eksaktong senaryo na ito, at ang mga Warning Letters ay nai-publish sa pampublikong database ng FDA, na maaaring busuhin ng anumang potensyal na mamimili sa US. Ang isang produkto na may maling klasisyunan ay maaaring makahalin sa kanilang pagpasok sa buong merkado ng US.

Kung nagbebenta ka ng mga produkto na para sa pag-aalaga sa balat, pag-aalaga sa buhok, o personal na pag-aalaga at hindi mo sigurado kung ang isa sa mga ito ay droga sa Estados Unidos, iyon ang unang tanong na dapat sagutin bago mo mag-register ng anumang bagay. Pumunta sa fdabridge.com/cosmetics o fdabridge.com/drug.