FDABridge
← Balik sa blog
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

FDA Hikayeleri #005 — Pakistanlı pirinç fabrikası var olmayan bir FDA kaydı için $2.400 ödedi

FDA, dosyadaki US Agent numarasını aradı. Cevap yok. Geri arama yok. Tesis işaretlendi. Sevkiyat bekletildi. Hepsi kimsenin açmadığı bir telefon yüzünden.

Koponan ng FDABridgeEne 1, 20262 min na mabasa

Kochi, Hindistan'da bir baharat işleyicisi üç yıldır ABD'ye zerdeçal, karabiber ve kırmızı biber tozu ihraç ediyordu. Temiz sicil. Gözaltı yok. İthalat uyarıları yok. Ders kitabı gibi bir ihracat operasyonu.

Sonra FDA, rutin bir sorgulama hakkında tesisin US Agent'ıyla iletişime geçmeye çalıştı. Dosyadaki telefon numarası sesli mesaja düştü. FDA bir mesaj bıraktı. Kimse aramayı geri dönmedi. FDA üç gün sonra tekrar denedi. Yine sesli mesaj. Geri arama yok.

Ne oldu

Tesisin US Agent'ı tek kişilik bir operasyondu — fabrika sahibinin freelance bir platformda bulduğu biri. Ajan yıllık $150 ücreti almış, kişisel cep telefonunu FDA sistemine kaydetmiş ve sonra tanımadığı numaralardan gelen aramaları cevaplamayı bırakmıştı.

FDA US Agent'a ulaşamadığında, basitçe daha sonra tekrar denemez. Tesisi işaretler. O tesisten gelen bir sonraki sevkiyat — Newark'a ulaşan bir konteyner öğütülmüş zerdeçal — inceleme için tutuldu. Zerdeçal kontamine olduğu için değil. Etiket yanlış olduğu için değil. FDA US Agent'a ulaşamadığı ve bunun PREDICT sisteminde bir uyumluluk bayrağı kaldırdığı için.

Maliyet

Zerdeçal sevkiyatı Newark'ta gümrüklü bir depoda 11 gün kaldı. FDA belgeler talep etti: tesisin gıda güvenliği planı, HACCP kayıtları ve son laboratuvar test sonuçları. US Agent bunların hiçbirini sağlayamadı çünkü US Agent'ın tesisle yıllık ücret toplamak dışında hiçbir ilişkisi yoktu. İthalatçı, Hindistan'dan belgeleri temin etmek, çevirtmek ve FDA'ya sunmak zorunda kaldı — tüm bunlar demuraj ücretleri birikmeye devam ederken.

Gözaltının toplam maliyeti: depo ve demuraj ücretlerinde $4.200, artı ithalatçının güven kaybı. İthalatçı fabrika sahibine dedi: gerçek bir US Agent bul yoksa farklı bir tedarikçi bulurum.

Çözüm

48 saat içinde US Agent olarak devir aldık. FDA kaydını ABD merkezli iletişim bilgilerimizle güncelledik — iş saatlerinde açık bir telefon hattı, izlenen bir e-posta ve FDA aradığında ne sorduğunu anlayan bir ekip. Ayrıca tesisin gıda güvenliği belgelerini düzenlenmesine yardımcı olduk, böylece FDA bir sonraki sefer kayıt talep ettiğinde yanıt anında olacak — iki haftalık bir telaş değil.

US Agent'ınız bir onay kutusu değildir. FDA aradığında çalan telefondur. Kimse cevap vermezse, her şey bozulur. US Agent olarak FDABridge'i atamak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.

Kailangan mo ng tulong sa susunod?

Kailangan ng tulong sa pagpili ng serbisyo?

Ihambing ang mga serbisyo at piliin ang tamang filing path para sa iyong produkto.

Mas marami pang mabasa

Mga kaugnay na artikulo

Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Tıbbi Cihaz Etiketleme Sembolleri: ABD Pazarına Giriş İçin Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

Abr 28, 2026

ABD'deki tıbbi cihaz etiketlemesi, doğru iletişim için özel semboller gerektirir. Yabancı üreticiler, cihazlarını Amerika pazarına ihraç etmeden önce FDA tarafından kabul edilen sembol standartlarını anlamalıdır.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Yabancı Üreticiler için Tıbbi Cihaz Kaydı: ABD Düzenleme Sistemi Kılavuzu

Mar 26, 2026

Yabancı tıbbi cihaz üreticileri, Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım yapmadan önce kuruluşlarını kaydetmeli, cihazlarını listelemeli ve cihaz sınıfına bağlı olarak FDA izni veya onayı almalıdır.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Bir FDA Danışmanını İşe Almadan Önce Sorulacak On Soru

May 24, 2026

FDA mevzuatına uyum hizmeti sağlayıcısı seçmek önemli bir karardır. Bu on soru, yabancı üreticilerin yetkin danışmanları yeni sorunlar yaratabilecek sağlayıcılardan ayırmasına yardımcı olur.

Magbasa pa →