Mga simbolo sa paglalaman ng medikal na aparato: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa Para sa pagpasok sa Mercado ng US

Ang pagpapalagay ng medikal na aparato sa Estados Unidos ay nagsasama ng nakasulat na impormasyon sa mga naka-standard na simbolo na nagbibigay ng mahalagang impormasyon tungkol sa kaligtasan at pagmamaneho sa isang tingin. Para sa mga dayuhang tagagawa na naghahanda ng mga aparato para sa merkado ng US, ang sistema ng simbolo ay kumakatawan sa isang tiyak na kinakailangan ng pagsunod na inaalagaan ng regulasyon ng FDA hindi isang pagpipilian sa disenyo. Ang pagtanggap ng FDA ng mga simbolo sa pagpapalagay ng aparato ay nakasalalay sa mga simbolo na ito ay nakuha mula sa isang kinikilala na pamantayan, lumitaw na may kinakailangang tagapagpaliwanag na teksto sa mga tiyak na kalagayan, at maging tumpak sa kaugnayan sa aparato na lumitaw sa kanila.

Ang regulasyon para sa mga simbolo sa paglalaman ng mga aparato

Ang mga regulasyon ng FDA sa 21 CFR 801.15 ay partikular na tumutukoy sa paggamit ng mga simbolo sa paglalaman ng medikal na aparato. Mula 2016, tinanggap ng FDA ang mga simbolo mula sa kinikilala na mga pamantayan pangunahin ANSI / AAMI ISO 15223-1 para sa mga simbolo ng medikal na aparato at ISO 7000 para sa mga simbolo ng pangkalahatang kagamitan nang hindi nangangailangan ng pag-iisang Ingles na teksto, kung ang simbolo ay ginagamit nang eksaktong gaya ng nai-publish sa pamantayan, ang pamantayan ay nai-publish ng isang Organisasyon sa Pagbuo ng Pamantayan na kinikilala ng FDA, at ang label ay naglalaman ng isang sanggunian sa pamantayan at isang glossary ng simbolo. Ang mga simbolo na hindi lumitaw sa isang kinikilala na pamantayan, o na na-modify mula sa nai-publish na bersyon, ay hindi karapat-dapat na gamitin nang walang malapit na paliwanag na teksto.

Mga karaniwang simbolo at kahulugan nito sa mga label ng aparato

Ang pinaka-karaniwang ginagamit na mga simbolo sa paglalaman ng medikal na aparato ay ang identipikasyon ng tagagawa (isang simbolo sa gusali ng pabrika), ang simbolo ng "paggamit sa petsa" (isang sandwatch na may kalendaryo), ang identipikasyon ng numero ng lote, ang identipikasyon ng serial number, ang simbolo ng numero ng reference, ang simbolo ng numero ng katalogo, ang simbolo ng "hindi muling gamitin", ang simbolo ng steril, at mga tagapagpahiwatig ng temperatura range. Ang bawat simbolo ay may isang tiyak na tinukoy na visual na anyo sa standard ng ISO 15223-1; Ang mga pagkakaiba kahit na ang mga subtil na pagbabago sa katumbas o detalye ay gumagawa ng simbolo na hindi-standard at hindi nakumpirma. Ang mga dayuhang tagagawa na nagdidisenyo ng kanilang sariling mga pagkakaiba-iba ng mga simbolo na ito, o na gumagamit ng mga simbolo mula sa isang pamantayan na hindi kinikilala ng FDA, ay gumagawa ng mga paglabag sa paglalaman.

Ang paglalagay ng UDI at ang koneksyon ng simbolo

Ang Unique Device Identification system ng FDA ay nangangailangan na ang karamihan sa mga medikal na aparato ay may isang UDI sa kanilang label. Ang UDI ay lumilitaw bilang parehong teksto na maaaring basahin ng tao at, sa karamihan ng mga kaso, isang barcode na maaaring basahin ng makina gamit ang isang format mula sa isang FDA-akreditadong ahensya na nag-i-issue tulad ng GS1, HIBCC, o ICCBBA. Ang barcode ay isang anyo ng simbolo sa label at dapat matugunan ang mga teknikal na detalye ng pamantayan ng may-katulad na ahensya ng pag-issue at ang regulasyon ng FDA sa UDI sa 21 CFR Parts 801 at 830. Ang isang aparato na may barcode sa isang hindi nakakreditadong format, o kung saan ang UDI barcode ay hindi mabasa ng mga standard na scanner, ay may kakulangan sa pag-label sa ilalim ng mga patakaran ng UDI.

Ano ang nangyayari kapag hindi na tinatayang ang mga kinakailangan sa simbolo

Kung ang mga simbolo sa paglalagay ng medikal na aparato ay hindi tama, ang mga kahihinatnan ay nagbabago ayon sa kalikasan ng pagkakamali. Ang mga maliliit na pagsalungat sa simbolo ay maaaring magdulot ng mga sulat ng paalala ng FDA. Ang mga produkto na may mga simbolo na lumilikha ng isang panganib sa kaligtasan halimbawa, isang simbolo ng kawalan ng katas na inilapat sa isang hindi steril na aparato, o isang simbolo ng muling paggamit na maling nagrepresentasyon ng isang aparato ng isang beses na paggamit ay maaaring magresulta sa mga pag-aalala, pag-iimbot ng import, at mga multa sa salapi ng sibil. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang unang pagsusuri sa importasyon ng mga empleyado ng FDA na nag-iimbak sa mga label ng aparato laban sa mga talaan ng pagpaparehistro ay kadalasang unang punto kung saan nakikilala ang mga pagkakamali sa tag-init ng simbolo. Ang pag-aayos ng isang problema sa paglalaman pagkatapos na ang mga produkto ay nasa transit o sa customs hold ay mas nakakababago kaysa sa pag-review ng mga label bago ang produksyon.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang pagsunod sa label ng aparato

Sinuri ng FDABridge ang paglalaman ng medikal na aparato para sa mga dayuhang tagagawa bago pumasok sa merkado, kabilang ang pagsunod sa simbolo, mga kinakailangan ng UDI, at pagkakatulad ng format sa mga pamantayan na tinatanggap ng FDA. Pumunta sa fdabridge.com/device upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo ng pagrehistro ng aparato o fdabridge.com/apply/device upang magsimula.