Sino ang FDABridge? Ang Miami-based FDA Compliance Company na Napatayo para sa mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa

Ang FDABridge ay isang kumpanya ng pagsunod sa regulasyon ng FDA na nakabase sa Estados Unidos na nakabase sa Miami, Florida isa sa pinakamalaking internasyonal na hub ng kalakalan at import-export sa Western Hemisphere. May dahilan lamang ang ating pag-iral: upang gawing posible para sa anumang tagagawa sa anumang lugar sa mundo na mag-export ng kanilang mga produkto sa Estados Unidos nang legal, tama, at nang walang hindi kinakailangang pag-iwas. Sinasasagawa namin ang pagpaparehistro ng mga pasilidad ng FDA, pagkuha ng numero ng DUNS, pagpaparehistro ng mga ahente ng US, pagsunod sa mga label ng pagkain, pagpaparehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA at listahan ng produkto, pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot, mga code ng label ng NDC, at lahat ng iba pang mga regulasyon na naka-file na nakatayo sa pagitan ng isang dayuhang tagagawa at merkado ng US.

Bakit mahalaga sa Miami ang pagsunod sa FDA

Hindi aksidente ang Miami. Ito ang pinakamalaking isang air cargo hub sa Amerika, ang pangunahing port ng pagpasok para sa pagkain, kosmetiko, at imports ng gamot mula sa Latin America, Caribbean, at lalong mula sa Asya, Middle East, at Africa. Mas maraming mga produkto na kinokontrol ng FDA ang pumapasok sa Miami International Airport at PortMiami kaysa sa halos anumang iba pang mga entry point sa Estados Unidos. Ang ating pisikal na presensya sa koridor ng import-export na ito ay nangangahulugan na nauunawaan natin ang operasyonal na katotohanan ng pagkuha ng mga produkto sa pamamagitan ng US customs at FDA review hindi mula sa isang aklat-aralin, kundi mula sa araw-araw na malapit sa proseso. Kapag ang isang kargamento ay naka-hold sa port, hindi tayo nasa ibang time zone na sinusubukan na magpadala ng mga email. Kami ay lokal sa imprastraktura na nakakatukoy kung ang iyong produkto ay umabot sa shelf ng US o ay maibabalik.

Ano ang ginagawa ng FDABridge

Nagbibigay kami ng mga serbisyong kumpliensya ng FDA sa mga tagagawa ng bansa na nais na mag-export ng pagkain, inumin, mga suplemento sa diyeta, kosmetiko, mga gamot sa over-the-counter, o mga aparato ng medikal sa Estados Unidos. Kasama sa aming pangunahing serbisyo ang: FDA Food Facility Registration (FFR) para sa mga tagagawa, processor, packers, at mga may-ari ng mga produkto sa pagkain. Pag-aari at pag-verify ng DUNS number ang natatanging identifier ng pasilidad na kailangan ngayon ng FDA at aktibong ipinapapatupad. Ang US Agent designation bawat dayuhang pasilidad na nakarehistro sa FDA ay dapat magkaroon ng isang US-based agent, at nagsisilbing bilang agent para sa libu-libong pasilidad sa buong mundo. Pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA at pag-lista ng mga produkto ang bagong obligasyong kinakailangan sa pag-file ng FDA para sa lahat ng mga tagagawa ng kosmetiko na nagbebenta sa merkado ng US. Pagrehistro ng mga establisimento ng gamot at pagkuha ng mga code ng label ng NDC para sa mga tagagawa ng OTC na gamot. Pag-aaral ng pagsunod sa mga label ng pagkain aming suriin ang mga listahan ng mga sangkap, mga panel ng katotohanan sa nutrisyon, mga deklarasyon ng allergen, at netong mga pahayag ng dami laban sa mga regulasyon ng FDA bago magpadala ang iyong produkto. Pag-file ng prior notice para sa bawat pagpapadala na pumapasok sa Estados Unidos.

Kabilang sa isang mas malaking akreditadong organisasyon

Ang FDABridge ay hindi isang standalone startup. Nagtatrabaho kami bilang international trade compliance arm ng isang organisasyon na may ISO/IEC 17021 at ISO/IEC 17065 accreditation na nangangahulugang ang aming magulang na organisasyon ay kuwalipikado upang sertipikohin ang mga sistema ng pamamahala at mga produkto laban sa mga internasyonal na pamantayan. Ang akreditasyon na ito ay hindi isang bagay na maaari mong bilhin o i-fake. Ito ay nakuha sa pamamagitan ng mahigpit na pagsusuri ng mga third party at patuloy na pag-iimbak. Ang ibig sabihin nito para sa ating mga kliyente ay ang ating pag-unawa sa paggawa, mga sistema ng kalidad, kaligtasan sa pagkain, pamamahala sa kapaligiran, at kalusugan sa trabaho ay hindi teoretikong. Nagmula kami sa isang background ng pag-audit ng mga pabrika, pag-aaral ng mga proseso, at pagsertipisyo ng mga sistema ng pamamahala sa maraming industriya at maraming bansa. Kapag tinitingnan namin ang iyong FDA registration o iyong label ng pagkain, ginagamit namin ang parehong lalim ng kaalaman na nakukuha sa pagsertifikar ng isang pabrika laban sa ISO 9001 o ISO 22000. Alam namin ang bawat EA code, bawat sektor ng NACE, bawat klasisyong industriya dahil ang aming magulang na organisasyon ay sumasaklaw sa isa sa pinakamalawak na mga saklaw ng akreditasyon sa industriya ng sertipikasyon. Kaya mas mahusay naming maunawaan ang iyong kategorya ng produkto, ang iyong proseso ng paggawa, at ang iyong pagkakalantad sa regulasyon kaysa sa isang kumpanya ng konsultasyon sa generic.

Mga lokal na ahente sa inyong bansa, sa inyong wika

Ang pagsunod sa FDA ay kumplikado nang sapat nang walang isang hadlang sa wika. Ang FDABridge ay nagpapanatili ng mga lokal na kinatawan at ahente sa mga bansa kung saan nagpapatakbo ang aming mga kliyente. Kapag nakontak ka sa amin, nakikipag-usap ka sa isang tao sa iyong wika hindi isang chatbot, hindi isang generic call center, hindi isang awtomatikong form. Mayroon kaming suporta sa katutubong wika na sumasaklaw sa Turkish, Arabic, Spanish, Portuguese, Vietnamese, Indonesian, Chinese, Hindi, French, German, Japanese, Korean, Thai, Urdu, Bengali, Malay, Filipino, at marami pa. Ang aming mga lokal na ahente ay nakakaalam ng imprastraktura ng pag-export ng inyong bansa, ng inyong sistema ng pag-banking, ng inyong mga ruta ng pagpapadala, at ng mga tiyak na hamon na kinakaharap ng mga tagagawa sa inyong rehiyon kapag sinusubukan nilang maabot ang merkado ng US. Ito ay isang serbisyo sa isa-sa-isa. Nakukuha mo ang isang dedikadong punto ng pakikipag-ugnayan na nakakaalam ng iyong file, ng iyong mga produkto, at ng iyong timeline. Kapag nagpadala ang FDA ng isang pahibalo sa iyong US Agent na kung saan ay kami namin ito isinalin, ipaliwanag ito, at kumilos sa loob ng ilang oras, hindi araw.

Mga serbisyo sa premium sa mga presyo na nagbibigay-daan sa pag-export

Nagdesisyon kami nang maaga: FDABridge ay hindi isang premium-priced na serbisyo na lamang ang malalaking korporasyon ang maaaring magbayad. Ang aming package ng pag-sign up ng Food Facility ng FDA na nagsasama sa pagkuha ng numero ng DUNS, pagpaparehistro ng FDA, at unang taon na serbisyo ng US Agent ay may presyo sa USD 449. Ang aming package ng pagpaparehistro ng mga kosmetiko ng MoCRA ay nagsisimula sa parehong presyo. Hindi ito mga serbisyo na pinababa. Kasama dito ang lahat ng kailangan ng isang tagagawa upang maging legal na kumumpirma para sa US export. Tinatagan namin ang aming mga presyo dahil ang aming misyon ay hindi upang makuha ang maximum na kita mula sa bawat kliyente. Ang aming misyon ay upang gawing posible para sa mga tagagawa sa lahat ng dako na magkaroon ng access sa merkado ng US. Ang isang tagagawa ng mga perpisa sa Bangladesh, isang brand ng mga kosmetiko sa Istanbul, isang processor ng frozen food sa Vietnam, isang tagagawa ng mga confectionery sa Ghana lahat sila ay karapat-dapat ng parehong kalidad ng suporta sa regulasyon na nakukuha ng isang multinational corporation mula sa isang Big Four consulting firm. Nagbibigay kami lamang nito sa isang bahagi ng gastos dahil binuo namin ang mga sistema at proseso na gumagawa nito ng mahusay, at dahil naniniwala kami na ang pandaigdigang kalakalan ay hindi dapat maging isang pribilehiyo na naka-reserve para sa mga kumpanya na maaaring magbayad ng $50,000 sa mga tagapangasiwa sa pag-aalaga.

Ang misyon sa likod ng FDABridge

Ang FDABridge ay umiiral dahil naniniwala kami na ang mga paghihigpit sa regulasyon ay hindi dapat maiwasan ang mga mabuting produkto sa pag-abot sa mga mamimili. Ang bawat bansa ay may mga tagagawa na gumagawa ng mahusay na pagkain, epektibong mga kosmetiko, at kalidad na mga kalakalan sa pagkonsumo. Marami sa kanila ang hindi maaaring mag-export sa Estados Unidos hindi dahil ang kanilang mga produkto ay hindi ligtas o hindi sapat na kalidad, kundi dahil hindi nila alam kung paano mag-navigate sa mga regulasyon ng FDA, hindi nila kayang magbayad ng tradisyunal na pagtutuwid ng mga konsultasyon, o hindi lamang sila may access sa maaasahang impormasyon sa kanilang wika. Gusto naming baguhin iyon. Nais naming ang bawat tagagawa na gumagawa ng isang mahusay na produkto ay makapagbili ng pagbebenta nito sa pinakamalaking merkado ng mga mamimili sa daigdig. Hindi ito isang slogan sa marketing. Ito ang dahilan kung bakit namin itinayo ang kumpanya na ito, ang dahilan kung bakit namin pinapanatili ang aming mga presyo na mababa, ang dahilan kung bakit kami nag-upa ng mga lokal na ahente sa halip na magtiwala sa suporta sa email lamang, at ang dahilan kung bakit kami tumugon sa telepono kapag tumawag ka. Kung ikaw ay isang tagagawa sa kahit saan sa mundo at nais mong mag-export sa Estados Unidos, papasok ka doon ng FDABridge. Bisitahin ang fdabridge.com upang makita ang aming mga serbisyo, o pumunta sa fdabridge.com/contact upang makipag-usap sa isang tao sa iyong wika ngayon.