Poveștile FDA #021 — Rechemarea în Ecuador pentru scorțișoară de mere a ajuns la aproape 3 milioane de pungi

Răspuns scurt: o înregistrare a unei unități alimentare FDA nu a protejat acest producător ecuadorian atunci când analiza pericolelor și verificarea furnizorului nu au reușit să controleze plumbul din scorțișoară. Dosarul public arată că 39 de loturi - 2.998.088 plicuri individuale de piure de fructe și sos de mere - au fost rechemate după ce autoritățile de reglementare au detectat concentrații extrem de mari de plumb.

Acest articol rezumă înregistrările publice de aplicare a FDA. Companiile numite în acele înregistrări nu sunt identificate ca clienți FDABridge.

Ce s-a întâmplat în cazul sosului de mere din Ecuador?

Începând cu octombrie 2023, FDA, CDC și partenerii de stat au investigat rapoartele crescute de plumb din sânge asociate cu piureul de fructe de mere și scorțișoară WanaBana și pliculețele aferente de sos de mere cu etichetă privată. Produsele au fost fabricate de AUSTROFOOD S.A.S. în Ecuador. WanaBana USA a inițiat retragerea pe 29 octombrie 2023, iar FDA a clasificat-o ulterior ca rechemare de clasă I.

Scrisoarea de avertizare a FDA din 9 august 2024 a raportat rezultate de plumb variind de la 1,44 părți per milion la 6,43 părți pe milion în pungi testate. Testarea scorțișoarei colectate la instalația din Ecuador a găsit 2.270 ppm și 5.110 ppm plumb, plus crom ridicat. FDA a declarat că o analiză suplimentară a identificat cromatul de plumb din scorțișoară, ceea ce indica o falsificare economică.

De ce a citat FDA producătorul?

FDA a spus că analizele de pericol ale unității nu au identificat plumbul din scorțișoară ca un pericol care necesită un control preventiv. Unitatea avea un program scris pentru lanțul de aprovizionare, dar scrisoarea de avertizare a precizat că nu și-a implementat propria cerință pentru un audit anual la fața locului al furnizorului ecuadorian de scorțișoară. În schimb, a fost efectuat un audit de birou.

Lecția de aplicare este mai largă decât scorțișoara. Conform cadrului de control preventiv al FSMA, un producător străin de alimente trebuie să identifice pericolele biologice, chimice și fizice cunoscute sau previzibile în mod rezonabil. Atunci când un pericol este controlat de un furnizor, producătorul are nevoie de un program de lanț de aprovizionare bazat pe risc cu furnizori aprobați, activități de verificare adecvate, revizuire documentată și acțiuni corective.

Ce ar trebui să facă diferit producătorii străini de alimente?

• Tratați condimentele, substanțele botanice, culorile și ingredientele minerale ca potențiale intrări de pericol chimic, în loc să vă bazați doar pe specificațiile microbiologice.
• Potriviți frecvența și metoda de verificare a furnizorului cu pericolul, produsul, istoricul furnizorului și vulnerabilitatea consumatorului vizat.
• Definiți în scris eșantionarea reprezentativă, metodele analitice validate, criteriile de acceptare și autoritatea de eliberare a lotului.
• Verificați laboratorul și certificatul de analiză; un COA emis de furnizor este o dovadă, nu un program de control complet.
• Asigurați-vă că importatorul din SUA abordează aceleași pericole în Programul său de verificare a furnizorilor străini.

Răspunsuri rapide pentru exportatori

Înregistrarea FDA în sine a eșuat?

Nu. Înregistrarea identifică instalația; nu aprobă hrana, nu validează planul de siguranță alimentară sau nu împiedică aplicarea atunci când un produs este alterat.

Poate testarea produselor finite să înlocuiască controalele furnizorilor?

Nu de la sine. Scrisoarea de avertizare a FDA a subliniat un program de lanț de aprovizionare bazat pe risc și a pus la îndoială dacă procedurile de eșantionare și analitice propuse au fost suficient definite și puse în aplicare.

Surse publice verificate

• Scrisoare de avertizare FDA către AUSTROFOOD S.A.S., 9 august 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• Răspunsul FDA post-incident pentru niveluri crescute de plumb și crom în sos de mere cu scorțișoară: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact