FDA Stories #018 — A Nigerian Shea Butter Producer Had Two Facilities But Only One Registration

Una niciodatăson di profumi di lusso cu sede a Grasse, Francia, vendeva nel piață USA întremite grandi magazzini da decenni. Profumi, candele, cura del corpo — un portafoglio di oltre 40 produse. La distribuzione USA era gestita da un partner americano care curava le relazioni cu il retail, il marketing și la logistica.

A gennaio 2025, il partner americano ha menzionato durante una cineamata di routine di aver ricevuto una ricineesta da un rivenditore care cineedeva dacă il marcineo fosse cuforme al MoCRA. Il team regolatorio del marcineo in Francia non avea niciodată sentito parlare del MoCRA.

Ce am descoperit

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act è fost firmato cum legge nel dicembre 2022. Ricineedeva la regisîntrezione delimpianto cosmetico și il listing dei produse a partire dal 2023. La niciodatăson francese avea venduto în USA per tutta la durata delesistenza del MoCRA fără regisîntrere il proprio impianto di produzione sau elencare alcuno dei propri produse. Non aveano un sistema di segnalazione din eventi avversi. Non aveano un US Agent designato per i cosmetici. Erano non cuformi su fiecare obbligo MoCRA.

Il team regolatorio a niciodatăson era esperto în regolamentazione cosmetica UE — notificare CPNP, designazione a Persona Responsabile, Dossier Informativi del Prodotto, Valutazioni di Sicurezza. Conoscevano le regole europee la perfezione. Ma il MoCRA era una legge USA, și nimeni nel loro dipartimento di cuformità monitorava i cambiamenti regolatori statunitensi.

Tulifanya nini

Abbiamo regisîntreto il loro impianto di produzione di Grasse presso la FDA sotto MoCRA entro una settimana. Abbiamo elencato toți i 40+ produse întremite il sistema Cosmetics Direct a FDA — fiecare produs cu la lista completa din ingredienti INCI, categoria del produs și informazioni sulla persona responsabile. Ci suntem designati cum US Agent. Abbiamo stabilito un processo di raccolta din eventi avversi care insîntreda i reclami dei cusumatori dal distributore USA la persona responsabile in Francia entro i tempi ricineesti dal MoCRA. Tempo totale dal primul cutatto la piena cuformità: 18 giorni lavorativi.

Somo

MoCRA è nuovo. Molti marcine cosmetici europei — de asemenea quelli sofisticati cu programmi di cuformità UE completi — non sanno care esiste. Se vendete cosmetici în Stati Uniti și non vi siete regisîntreti sotto MoCRA, siete non cuformi. La legge non prevede un periodo di grazia per i marcine deja sul piață prima a sua enîntreta in vigore. Regisîntretevi ora. fdabridge.com/cosmetics.