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Requisitos de rotulagem de medicamentos da FDA: o que fabricantes estrangeiros devem incluir

A rotulagem de medicamentos nos EUA é definida por regulamentos da FDA. Remessas com rótulos não conformes são recusadas na fronteira. Requisitos para fabricantes brasileiros.

Koponan ng FDABridge•Ene 1, 2026•1 min na mabasa

Nos EUA, a rotulagem de medicamentos não é uma escolha de design — é uma obrigação legal definida pela legislação federal e pelos regulamentos da FDA. Produtos com rótulos não conformes podem ser recusados na fronteira ou recolhidos do mercado.

Medicamentos OTC: Drug Facts Panel

Produtos farmacêuticos OTC devem conter um Drug Facts Panel conforme 21 CFR 201.66, com ingredientes ativos e finalidade, indicações, advertências, instruções de uso, ingredientes inativos e informações do fabricante na ordem e formato prescritos.

A FDABridge apoia conformidade em rotulagem

A FDABridge revisa rótulos de medicamentos antes da submissão à FDA. Acesse fdabridge.com/drug.

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