Proseso ng Pag-iimbita ng FDA: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa Kapag Dapat Paalisin ang Isang Produkto sa Mercado ng US

Ang pag-iwan ng produkto ay isa sa mga pinaka-mabagsak na kaganapan na maaaring harapin ng isang dayuhang tagagawa sa merkado ng US. Kung ang pag-iwan ay nagmula sa isang natuklasan ng kontaminasyon, isang pagkakamali sa pag-label, isang depekto sa pagmamanupaktura, o isang reklamo ng mamimili, nangangailangan ng nakakatugma na pagkilos sa pagitan ng dayuhang tagagawa, ang US importer, mga distributor, mga retailer, at ang FDA. Karamihan sa mga pag-iwan ng FDA ay boluntaryo iniimbitahan ng kumpanya o sa kahilingan ng FDA ngunit binigyan ng FSMA ang FDA ng mandatory na awtoridad sa pag-iwan para sa mga produkto sa pagkain, at ang ahensya ay maaaring humiling din ng mga pag-iwan para sa mga gamot at aparato sa ilalim ng iba pang mga awtoridad na nakabatay. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang pag-unawa sa proseso ng pag-iimbak bago maging kinakailangan ang pag-imbak ay mas mahalaga kaysa sa pagsisikap na malaman ito sa panahon ng krisis.

Pag-iimbak ng klase: Mga klase I, II, at III

Ang FDA ay nag-i-classify ng mga pag-iwan batay sa kalubhang-kalubaan ng panganib sa kalusugan. Ang mga pag-alala ng klase I ay nagsasangkot ng mga sitwasyon kung saan may makatwirang posibilidad na ang paggamit ng isang paglabag sa produkto o pag-exposure sa kanya ay magdulot ng malubhang mga negatibong kahihinatnan sa kalusugan o kamatayan. Kasama sa mga halimbawa ang pagkain na kontaminado sa Clostridium botulinum toxin, mga gamot na may maling konsentrasyon ng aktibong sangkap, o mga aparato na maaaring maging sanhi ng nakamatay na pinsala. Ang mga pag-iwan ng klase II ay nagsasangkot ng mga sitwasyon kung saan ang paggamit ng isang paglabag o pagkakalantad sa isang produkto ay maaaring maging sanhi ng pansamantalang o medikal na maibabalik na mga negatibong epekto sa kalusugan, o kung saan ang posibilidad ng malubhang mga epekto sa kalusugan ay malayo. Ang mga pag-iwan ng klase III ay nagsasangkot ng mga sitwasyon kung saan ang paggamit ng isang paglabag o pagkakalantad sa isang produkto ay hindi malamang na magdulot ng mga masamang kahihinatnan sa kalusugan. Ang klasisyong ito ay tumutukoy sa kaagad at lawak ng mga aksyon sa pag-iimbak na kinakailangan.

Voluntary vs. mandatory recalls

Ang karamihan sa mga pag-iwan ng FDA ay boluntaryo ang tagagawa, distributor, o importer ang nagsisimula ng pag-iwan, madalas na pagkatapos matugunan ang isang problema sa pagsunod sa pamamagitan ng internal na pagsubok, mga reklamo ng mga mamimili, o notification ng FDA. Ang mga boluntaryong pag-iwan ay maaaring gawin sa kasamahan o walang kasangkot ng FDA, ngunit sinusubaybayan ng FDA ang lahat ng mga pag-iwan at maaaring humingi ng karagdagang mga aksyon kung hindi sapat ang mga pagsisikap ng kumpanya. Ang FSMA Section 206 ay nagbigay ng awtoridad sa FDA na humutos ng mandatory na pag-alis ng mga produkto sa pagkain kapag ang mga boluntaryong pagsisikap sa pag-alis ng mga produkto ay hindi sapat at kapag tinukoy ng FDA na may makatwirang posibilidad na ang pagkain ay mali o mali ang brand at na ang paggamit ng pagkain o pagkakalantad sa pagkain ay magdulot ng malubhang mga epekto sa kalusugan o kamatayan. Para sa mga gamot at aparato, ang FDA ay may mga hiwalay na obligadong awtoridad sa pag-iwan sa ilalim ng iba pang mga talaan ng FD&C Act.

Ang proseso ng pag-iimbita ng mga tao step by step

Kapag sinimulan ang pag-iwan, dapat na ipinahayag ng kumpanya na nag-iwan ang FDA, makilala ang lahat ng apektado na produkto (sa numero ng lote, petsa ng produksyon, mga talaan ng pamamahagi), ipinahayag ang lahat ng mga direktang account (mga distributor, retailer, operator ng serbisyo sa pagkain) na tumanggap ng produkto, mag-arrange para sa pagbabalik o pagkawasak ng na-iwan na produkto, mag-issue ng pampublikong notification kapag kinakailangan ng FDA (karaniwan para sa mga pag-iwan ng Klase I at Klase II), at magbigay sa FDA ng regular na mga ulat ng kalagayan sa pagiging epektibo ng pag-iwan. Sinuri ng FDA ang pag-unlad ng pag-aalis sa pamamagitan ng mga pagsasaliksik ng audit na kumpirma na ang mga notification ng nag-aalis ng kumpanya ay nakarating sa kanilang mga intended recipients at na ang naapektuhang produkto ay inalis mula sa komersyo.

Mga obligasyon ng dayuhang tagagawa sa panahon ng pag-iwan

Kapag ang isang pinalitan na produkto ay ginawa sa ibang bansa, ang dayuhang tagagawa ay dapat makipagtulungan sa US importer at distributor upang magbigay ng impormasyon na kinakailangan para sa isang epektibong pag-iwan. Kasama dito ang pagbibigay ng mga talaan sa produksyon na naglalaman ng mga nakaranas na lote, mga talaan sa pamamahagi na nagpapakita kung saan nagpadala ang produkto, mga talaan sa paggawa at pagsubok na maaaring makatulong sa pagtukoy ng pangunahing sanhi, at patuloy na komunikasyon tungkol sa mga corrective action na isinasagawa sa pasilidad ng paggawa. Dapat din ihinto ng dayuhang tagagawa ang karagdagang pagpapadala ng apektado na produkto hanggang sa matukoy at matayo ang pangunahing sanhi. Habang ang pangunahing kontak ng pagpapatupad ng FDA sa panahon ng isang pag-iwan ay karaniwang ang US importer o distributor, ang kooperasyon ng dayuhang tagagawa ay mahalaga, at ang pagtanggi sa kooperasyon ay maaaring magresulta sa mga alerto sa import at iba pang mga aksyon sa pagpapatupad laban sa pasilidad.

Pag-alala ng pag-uulat at mga pampublikong database

Ang lahat ng mga pag-alis ay naiulat sa mga Reports ng Enforcement ng FDA, na nai-publish tuwing linggo at maaaring ma-search sa publiko. Ang ulat ng pag-iimbak ay naglalaman ng pangalan ng produkto, ang kumpanya na nag-iimbak, ang dahilan ng pag-imbak, ang klasifikasiyon ng pag-imbak, at ang impormasyon sa pamamahagi. Ang impormasyon sa pag-alala ay permanenteng sa sandaling ipublikar, ito'y nananatiling sa database ng FDA nang walang hanggan. Ang mga importer, retailer, at mamimili sa US ay regular na nag-check ng mga database ng pag-iimbit, at ang kasaysayan ng pag-iimbit ay maaaring makaapekto sa mga relasyon sa negosyo at reputasyon ng merkado ng isang tagagawa nang matagal nang malutas ang pag-iimbit mismo. Ang pagbuo ng isang malakas na kalidad at programa ng pagsunod na minimizing ang panganib ng pag-iimbak ay mas mababa ang gastos kaysa sa pamamahala ng isang pag-imbak at ang mga resulta nito.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang paghahanda sa pag-iimbak

Nagbibigay ang FDABridge ng mga serbisyo ng US Agent na nagpapatunay na ang mga komunikasyon na may kaugnayan sa FDA na mag-recall ay mabilis na maabot ng mga dayuhang tagagawa. Sinubaybayan ng aming koponan ng US Agent ang mga komunikasyon ng FDA sa ngalan ng mga nakarehistro na pasilidad at nag-ipadala ng mga kritikal na pahibalo kabilang ang mga hangarin ng pag-iwan, mga pahibalo sa pag-inspeksyon, at mga Warning Letter nang walang pagkalipas. Ang tamang komunikasyon ay mahalaga sa panahon ng pag-aalis, at ang isang hindi tumugon na US Agent ay maaaring magbago ng isang maaring sitwasyon sa isang krisis. Bisitahin ang fdabridge.com upang makita ang aming mga serbisyo o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod.