FDABridge
← Balik sa blog
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

FDA Stories #013 — A Chinese Supplement Factory's Ingredient Was Legal in China but Banned by the FDA

Pierogi zawierały pszenicę, jajka i mleko. Etykieta wymieniała składniki. Ale nie było deklaracji alergenów. Bez 'Contains'. Bez nawiasów. Nic.

Koponan ng FDABridgeEne 1, 20263 min na mabasa

Ein familiengeführtes Lebensmittelunternehmen in Krakau stellte Tiefkühl-Piroggen her — traditionelle polnische Teigtaschen gefüllt mit Kartoffeln und Käse, Fleisch und Sauerkraut. Sie exportierten über einen kleinen Spezialitätenimporteur in polnische Diaspora-Gemeinden in Chicago und New York. Das Produkt war beliebt. Fünf-Sterne-Bewertungen. Wiederkehrende Bestellungen jeden Monat.

Dann prüfte der neue Compliance-Berater des Importeurs das Etikett. Was er fand, stoppte die nächste Lieferung.

The missing declaration

Die Zutatenliste auf dem Piroggen-Etikett führte korrekt Mehl (Weizen), Eier, Käse (Milch), Butter (Milch) und andere Zutaten auf. Jedes Allergen wurde technisch in der Zutatenliste genannt. Aber es gab keine separate Allergendeklaration — keine 'Contains: wheat, eggs, milk'-Angabe und keine Allergenidentifikation in Klammern nach jeder Zutat.

Gemäß FALCPA müssen Hauptallergene entweder in Klammern nach dem Zutatennamen oder in einer separaten 'Contains'-Angabe neben der Zutatenliste deklariert werden. Die bloße Aufnahme des Wortes 'flour' (Mehl) in die Zutatenliste — ohne anzugeben, dass das Mehl von Weizen stammt — erfüllt die Anforderung nicht. Das Etikett war nicht konform.

Why it matters beyond the FDA

Falsche Allergenkennzeichnung ist die häufigste Ursache für Lebensmittelrückrufe in den Vereinigten Staaten. Sie ist auch die häufigste Ursache für Rückrufe der Klasse I — die Kategorie, die für Situationen mit einer vernünftigen Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen oder Tod reserviert ist. Ein Verbraucher mit einer schweren Weizenallergie, der keine klare Allergendeklaration sieht, könnte annehmen, das Produkt sei sicher. Wenn er es isst und eine anaphylaktische Reaktion erleidet, drohen dem Hersteller und Importeur nicht nur FDA-Durchsetzungsmaßnahmen, sondern auch zivilrechtliche Haftung.

Wir gestalteten das Etikett mit einer konformen 'Contains: wheat, eggs, milk'-Angabe neu, die unmittelbar nach der Zutatenliste in einer Schriftgröße positioniert wurde, die nicht kleiner als die der Zutatenliste selbst ist. Wir fügten auch die Sauerkraut-Füllungsvariante hinzu, die keine Allergene über die bereits deklarierten hinaus enthielt, und prüften den Herstellungsprozess auf Kreuzkontaminationsrisiken mit Erdnüssen und Baumnüssen aus anderen in derselben Anlage hergestellten Produkten.

Somo

Wenn Ihr Produkt eines der neun Hauptallergene in den USA enthält — Milch, Eier, Fisch, Schalentiere, Baumnüsse, Erdnüsse, Weizen, Soja oder Sesam — muss das Allergen im von der FDA vorgeschriebenen Format ausdrücklich auf dem Etikett deklariert werden. Die Auflistung der Zutat unter ihrem technischen Namen reicht nicht aus. Dies ist einer der häufigsten Kennzeichnungsfehler, die wir sehen, und einer der am leichtesten zu vermeidenden. Senden Sie uns Ihr Etikett an fdabridge.com/food.

Kailangan mo ng tulong sa susunod?

Kailangan ng tulong sa pagpili ng serbisyo?

Ihambing ang mga serbisyo at piliin ang tamang filing path para sa iyong produkto.

Mas marami pang mabasa

Mga kaugnay na artikulo

Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Symbole na etykietach wyrobów medycznych: Co zagraniczni producenci muszą wiedzieć przy wejściu na rynek USA

Abr 28, 2026

Etykietowanie wyrobów medycznych w USA wymaga specyficznych symboli do właściwej komunikacji. Zagraniczni producenci muszą znać standardy symboli akceptowane przez FDA przed eksportem urządzeń na rynek amerykański.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Rejestracja wyrobów medycznych dla zagranicznych producentów: Przewodnik po amerykańskim systemie regulacyjnym

Mar 26, 2026

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą zarejestrować swoje zakłady, wykazać urządzenia i — w zależności od klasy urządzenia — uzyskać zezwolenie lub zatwierdzenie FDA przed dystrybucją w USA.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Dziesięć pytań do zadania przed zatrudnieniem konsultanta FDA

May 24, 2026

Wybór dostawcy usług zgodności FDA jest ważną decyzją. Te dziesięć pytań pomaga zagranicznym producentom odróżnić kompetentnych konsultantów od tych, którzy stworzą problemy, których nie potrafią naprawić.

Magbasa pa →