Akta Pemodenan Peraturan Kosmetik (MoCRA) yang berkuat kuasa sejak Disember 2023 telah mengubah cara FDA mengawal selia industri kosmetik secara menyeluruh. Buat pertama kali, pengeluar kosmetik asing — termasuk syarikat Malaysia — diwajibkan mendaftarkan kemudahan pengeluaran dan menyenaraikan setiap produk dengan FDA sebelum menjual di pasaran AS.
Pendaftaran Kemudahan dan Penyenaraian Produk Wajib
Di bawah MoCRA, setiap kemudahan yang mengeluarkan, membungkus atau menyimpan kosmetik untuk dieksport ke AS mesti didaftarkan dengan FDA. Selain itu, setiap produk mesti disenaraikan secara berasingan dengan maklumat lengkap tentang ramuan dan pembungkusan. Peraturan ini merangkumi semua jenis kosmetik dari krim penjagaan kulit, gincu bibir hingga syampu dan sabun mandian.
Pelaporan Kejadian Buruk dan Pembuktian Keselamatan
MoCRA menghendaki pelaku usaha melaporkan kepada FDA dalam tempoh 15 hari bekerja apabila menerima maklumat tentang kejadian buruk serius berkaitan produk. Selain itu, pengeluar mesti mempunyai data yang mencukupi untuk membuktikan keselamatan produk apabila digunakan mengikut arahan atau penggunaan yang munasabah.
Keperluan GMP dan Pengecualian Perniagaan Kecil
FDA akan mengeluarkan piawaian Amalan Pengeluaran Baik (GMP) untuk kosmetik. Perniagaan kecil dengan hasil di bawah ambang yang ditetapkan mungkin dikecualikan daripada beberapa keperluan, tetapi masih wajib mendaftarkan kemudahan dan menyenaraikan produk. FDA kini mempunyai kuasa untuk menarik balik produk kosmetik yang melanggar secara serius.
FDABridge Menyokong Pengeluar Kosmetik Malaysia
FDABridge membantu pengeluar kosmetik Malaysia menyelesaikan pendaftaran kemudahan, penyenaraian produk dan pelantikan US Agent mengikut keperluan MoCRA. Hubungi fdabridge.com/contact untuk perundingan.
Kailangan ng tulong sa pagpili ng serbisyo?
Ihambing ang mga serbisyo at piliin ang tamang filing path para sa iyong produkto.