Pagsusunod ng mga produkto sa pangangalaga sa buhok para sa merkado ng US: Mga Kailangang Samakatuwid ng FDA na Dapat Matugunan ng mga Pang-aalaga sa Kanluran

Ang mga produkto sa pangangalaga ng buhok mga shampoo, conditioner, hair dye, mga produkto sa pag-style, paggamot, at mga relaksador ay isa sa pinakamalaking kategorya ng mga kosmetiko na inimport sa Estados Unidos. Ang mga dayuhang tagagawa na nag-export ng mga produkto sa pag-aalaga ng buhok sa US ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng pagrehistro ng pasilidad ng MoCRA at listahan ng produkto, matugunan ang mga pamantayan sa pag-label ng US, matiyak na ang lahat ng mga sangkap at additive ng kulay ay awtorisadong gamitin sa US, at kritikal, maunawaan kung aling mga produkto sa pag-aalaga ng buhok ang inilagay ng FDA bilang mga kosmetiko at kung aling mga inilagay nito bilang mga gamot. Ang hangganan ng pag-uuri sa buhok ay mas kumplikado kaysa sa karamihan sa ibang mga kategorya ng mga kosmetiko, at ang pagkakamali nito ay maaaring magresulta sa mga Warning Letter, pag-iimbak ng produkto, at pag-iimbak ng mga importong produkto.

Anong mga produkto sa pangangalaga ng buhok ang mga kosmetiko at kung aling mga gamot

Sa ilalim ng kategorya ng FDA, ang isang produkto sa pangangalaga ng buhok ay isang kosmetiko kung ang layunin nito ay paglilinis, pagpapaharap, pagpapalakas ng kaakit-akit, o pagbabago ng hitsura. Kasama dito ang karamihan sa mga shampoo, conditioner, mga produkto sa pag-ayos (gel, spray, mousses), at mga kulay- kulay ng buhok na nagbabago ng kulay. Gayunman, ang isang produkto sa pangangalaga ng buhok ay nagiging gamot o isang dual cosmetic/drug product kung ito ay nag-aangkin na kumikilos, nag-iwasan, o nag-aangkin ng isang sakit, o kung ito ay nag-aangkin na nakakaapekto sa istraktura o pag-andar ng katawan. Ang pinaka-karaniwang halimbawa ng mga produkto sa pangangalaga ng buhok na nakikilasipikado bilang gamot ay ang mga anti-dandruff shampoo (na nagsasabi na nagtataguyod ng dandruff, isang kondisyon sa dermatolohiya), anti-hair-loss products (na nagsasabi na nagpapahinga sa paglago ng buhok o maiiwasan ang pagkawala ng buhok), at mga paggamot sa mga bully (na nagsasabi na pumatay ng mga parasito).

Ang mga anti-dandruff shampoo ay kinokontrol sa ilalim ng OTC drug monograph para sa balakubak (21 CFR Part 358, Subpart H), na nagtatakda ng mga aprubadong active ingredient gaya ng zinc pyrithione, selenium sulfide, coal tar, ketoconazole, at salicylic acid, pati ng pinahihintulutang concentration. Ang produktong may mga sangkap na ito at anti-dandruff claims ay dapat magkaroon ng Drug Facts panel, mairehistro bilang drug product, at sumunod sa lahat ng naaangkop na drug regulations. Ang shampoo na may zinc pyrithione ngunit walang anti-dandruff claim ay cosmetic; ang parehong produkto na may ganoong claim ay drug. Dapat itugma ng dayuhang manufacturer ang product claims sa nilalayong regulatory classification.

Mga regulasyon sa mga kulay buhok at mga talaan ng carbon tar

Ang mga kulay- kulay sa buhok ay may natatanging posisyon sa regulasyon sa ilalim ng FD&C Act. Ang seksyon 601 ((a) ng FD&C Act ay naglalaman ng isang tiyak na exemption para sa mga hair dye na carbon tar kung ang produkto ay may prescribed na pahayag ng pag-iingat at patch test directions, at ang produkto ay hindi inilaan para sa paggamit sa mga alis o eyelashes. Ang pagpapahintulot na ito ay nangangahulugan na ang mga sangkap ng kulay kulay sa buhok ng carbon tar ay hindi sakop ng mga kinakailangan sa pagsertipisyo ng additive sa kulay na naaangkop sa iba pang mga kulay sa kosmetiko. Gayunpaman, ang exemption ay hindi dumadalo sa lahat ng mga ingredient ng hair dye lamang ang mga nagmula sa carbon tar o mga derivatives nito. Ang mga sangkap ng hair dye na hindi carbon-tar ay dapat sumunod sa mga karaniwang kinakailangan sa additive color. Dapat suriin ng mga dayuhang tagagawa ng mga kulay-pa buhok na ang bawat kulay sa kanilang formula ay nasa ilalim ng exemption ng carbon tar (sa tamang pag-ingat na pag-label) o ay isang awtorisadong additive ng kulay ng FDA.

Mga isyu sa paggamot sa formaldehyde at keratin

Ang pag-aayos ng buhok at mga paggamot sa keratin ay isang mahalagang lugar ng aktibidad ng pagpapatupad ng FDA. Ang ilang mga paggamot sa keratin na inilalapat bilang " walang formaldehyde " ay natagpuan na naglalaman ng formaldehyde o mga sangkap na nagtataglay ng formaldehyde sa mga antas na nagbubunga ng mga panganib sa kalusugan kabilang ang pag-irita ng mata, sintomas ng paghinga, at mga reaksiyon ng allergy. Ang FDA ay itinuturing na isang alalahanin sa seguridad ang formaldehyde sa mga kosmetiko at nag-issue ng maraming mga alerto sa seguridad tungkol sa Brazilian Blowout at katulad na mga produkto sa paggamot ng keratin. Ang mga dayuhang tagagawa ng mga produkto na nagpapahimpapawid ng buhok o para sa paggamot ng keratin ay dapat subukan ang kanilang mga formula para sa nilalaman ng formaldehyde, matiyak ang tumpak na paglalaman ng mga sangkap, at isama ang mga tamang babala kung ang produkto ay mag-release ng formaldehyde sa panahon ng paggamit.

Mga kinakailangan sa paglalaman para sa mga produkto sa pangangalaga ng buhok

Ang mga label ng mga produkto sa pangangalaga ng buhok ay dapat sumunod sa lahat ng mga karaniwang kinakailangan sa paglalarawan ng mga kosmetiko sa ilalim ng 21 CFR Part 701: listahan ng mga sangkap sa bumaba na pagkakasunud-sunod ng pagiging dominant, netong nilalaman sa US customary at metric units, pangalan at address ng manufacturer o distributor, at pagkakakilanlan ng produkto sa pangunahing panel ng display. Para sa mga hair dye, ang pahayag ng pag-ingat sa carbon tar at mga direksyon sa pagsubok ng patch ay dapat na makita sa label. Para sa mga produkto na naglalaman ng mga kilala na sensitizer o irritants, dapat na isama ang mga angkop na pahayag ng babala. Ang mga deklarasyon sa allergen ay hindi obligasyong para sa mga kosmetiko sa parehong paraan na ito ay para sa mga produkto sa pagkain, ngunit dapat malaman ng mga tagagawa na ang mga sangkap na nagmula sa mga pangunahing allergen sa pagkain (tulad ng mga protina ng trigo, protina ng gatas, o mga sangkap na nagmula sa soya) ay maaaring maging sanhi ng mga reaksyon ng mga mamimili, at ang transparent na pag-label ay parehong isang pinakamahusay na kasanayan sa kaligtasan at isang hakbang sa pagbawas ng pananagutan.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa mga tagagawa ng pangangalaga sa buhok

Nagbibigay ang FDABridge ng mga serbisyo sa pagrehistro ng pasilidad ng MoCRA at pag-lista ng mga produkto para sa mga tagagawa ng pangangalaga sa buhok sa ibang bansa. Tinutulungan ka naming maklasipikar ng bawat produkto nang tama kosmetiko, gamot, o pareho at matiyak na ang iyong mga file ng FDA ay tumutugma sa iyong portfolio ng produkto. Pumunta sa fdabridge.com/cosmetics upang makita ang aming mga serbisyo sa kosmetiko o fdabridge.com/contact upang talakayin ang pagsunod ng iyong produkto sa pangangalaga ng buhok.