Pagbabago ng Pagrehistro ng Facility ng Kosmetiko ng MoCRA: Ang Iyong 2026 Deadline ay partikular sa Facility

Ang unang malaking alon ng pagpaparehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA ay kasalukuyang tumatakbo. Maraming mga tagagawa at processor ang nag-aayos ng kanilang unang obligasyong mga pagrehistro noong 2024, na nangangahulugang ang kanilang dalawang-taong petsa ng pagpaparehistro ay bumababa sa 2026. Ang deadline ay madaling mali-unawa dahil ang pagpaparehistro ng mga kosmetiko ay hindi sumusunod sa pangkalahatang window ng Oktubre 1 hanggang Disyembre 31 na ginagamit para sa mga pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain o taunang pagpaparehistro ng mga establisim ng gamot. Sa ilalim ng seksyon 607 ((a) ((2) ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ang isang nasa ilalim ng kondisyon na pasilidad ng kosmetiko ay nagbabago tuwing dalawang taon mula sa unang petsa ng pagpaparehistro nito. Ang isang pasilidad na unang nakarehistro noong Pebrero 20, 2024 ay magkakaroon ng petsa ng pagpaparehistro ng Pebrero 20, 2026. Ang isa pang pasilidad na unang nakarehistro noong Hunyo ay may iba pang deadline. Ang bawat talaan ay dapat na pamahalaan sa sariling kalendaryo.

Cosmetics Direct ngayon ay nagpapakita ng status ng pagpaparehistro at petsa ng pagpaparehistro

Noong Pebrero 2026, pina-update ng FDA ang Cosmetics Direct at ang mga suportadong materyal nito para sa binilyarong pagpaparami. Ang homepage ng pagrehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko ay nagpapakita na ngayon ng mga field ng STATUS ng Rehistrasyon at RENEWAL DATE. Nagpadala din ang FDA ng mga awtomatikong paalala bago ang petsa ng pagpaparehistro sa mga contact na nauugnay sa pagpaparehistro, na maaaring magkaiba sa contact ng pasilidad, contact ng FDA Direct account, US Agent, karagdagang contact, at sumusumpa ng papel. Ang mga paalala na ito ay kapaki-pakinabang ngunit hindi dapat ang tanging kontrol ng kumpanya. Ang mga detalye ng pakikipag-ugnayan ay nagbabago, ang mga mensahe ay na-filter, at ang responsibilidad ay maaaring lumipat sa pagitan ng isang tatak, tagagawa ng kontrata, konsultante, at US Agent. Ang may-akda na panloob na kontrol ay dapat na isang regulatory calendar na naka-link sa FDA record at na-review nang maaga sa ipinapakita na petsa ng pagpapabaruhan.

Sino ang responsable sa pagrehistro at pagpapabaruhan ng pasilidad

Ang bawat tao na may-ari o nagpapatakbo ng isang pasilidad na nakikitungo sa paggawa o pagproseso ng isang produkto ng kosmetiko para sa pag-aapruba sa Estados Unidos ay dapat magrehistro ng bawat pasilidad na sakop maliban kung may isang exemption. Ang obligasyon ay naka-attach sa pisikal na pasilidad ng paggawa o pagproseso, hindi lamang sa tatak. Para sa isang kontrata na tagagawa, ang pagpaparehistro ay maaaring isasagawa ng kontrata na tagagawa o ng isang responsable na tao na ang mga produktong ito ay ginawa o naproseso doon. Ang kakayahang umangkop na iyon ay hindi nagtatanggal ng pangangailangan para sa malinaw na pagmamay-ari. Dapat sumang-ayon ang mga partido kung sino ang nakokontrol sa pag-submit ng FDA, sino ang may mga talaan ng pag-submit, sino ang tumatanggap ng mga paalala, at sino ang magtipon o magbabago ng pagpaparehistro. Ang isang tatak ay hindi dapat mag-aasa na ang contract manufacturer nito ay napabago dahil lamang ang FEI ay nananatiling nakikita sa isang lumang dokumento.

Ang mga panlabas na pasilidad ay dapat panatilihin ang relasyon ng mga ahente ng US na aktibo

Ang isang panlabas na pagrehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko ay kinabibilangan ng isang US Agent na matatagpuan sa Estados Unidos. Ang US Agent ay isang link ng komunikasyon sa pagitan ng FDA at ang dayuhang pasilidad, at ang impormasyon ng agent ay bahagi ng talaan ng pagpaparehistro. Bago pa rin mag-renew, dapat kumpirmahin ng pasilidad na ang ahente ay itinuro pa rin, na ang impormasyon sa pakikipag-ugnayan ay kasalukuyang, at na ang ahente ay handa na tumugon sa mga komunikasyon ng FDA. Kung ang relasyon ay natapos o ang impormasyon ay nagbago, ang talaan ay hindi dapat muling ipinabago na parang walang nangyari. Ang pasilidad ay dapat kumokordinaryo sa pagbabago at mag-file ng tamang pagpapabaruhan o pagbabago. Ang pagpapahintulot sa mga paalala o mga katanungan ng FDA na pumunta sa isang di-aktibong ahente ay maaaring magbago ng isang mapagkakayanan na isyu sa pag-file sa isang maiiwasan na problema sa pag-access sa merkado.

Ang FEI ay nananatiling kinakailangang identifier ng pasilidad

Pinaplano ng FDA na gamitin ang FDA Establishment Identifier, o FEI, bilang kinakailangang numero ng pagpaparehistro ng pasilidad para sa mga pasilidad sa kosmetiko. Dapat makuha o kumpirmahin ng may-ari o operator ang FEI bago maghanda ng paghahatid ng pasilidad at dapat matiyak na ang legal na pangalan at pisikal na address na nauugnay sa pasilidad ay tumpak. Ang isang FEI ay tumutukoy sa paninirahan; hindi ito patunay na ang isang pagrehistro ng MoCRA ay kasalukuyang aktibo, at hindi ito isang numero ng pag-apruba ng produkto. Ang mga kumpanya na may maraming mga pabrika ay dapat mag-iisa sa bawat pisikal na lugar. Ang paggamit ng FEI para sa isang punong tanggapan, kumpanya ng kalakalan, o kaibang planta sa halip ng tunay na tagagawa ay lumilikha ng isang hindi pagkakapareho ng pagkakakilanlan na maaaring makaapekto sa pagpaparehistro at mga listahan ng produkto na nauugnay dito.

Pumili ng tamang uri ng pagpaparami

Ang Cosmetics Direct ay nagbibigay ng dalawang pagpipilian sa pagpapadala ng renewal sa dalawang taon gamit ang pinakabagong bersyon ng rekord ng Structured Product Labeling. KARANTAHAN ng pag-register ng mga produkto sa kosmetiko - BIENNAAL RENEWAL ay ginagamit kapag ang pag-register ay nagbabago na may mga pagbabago. KARANTAHAN ng mga kasangkapan sa mga produkto ng kosmetiko - PAMUNAHAN ng mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa mga kasangkapan sa kasangkapan sa mga kasangkapan sa kasangkapan sa mga kasangkapan ng kasangkapan sa kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkapan ng kasangkatan. Ang pagpili ng pinaikli na ruta ay isang sertipikasyon na walang pagbabago. Dapat itong sundin ang isang aktwal na paghahambing ng kasalukuyang legal na pangalan, address, impormasyon ng magulang na kumpanya, mga kontak sa pasilidad, US Agent, mga kategorya ng produkto, at iba pang mga kinakailangan na larangan laban sa pinakabagong kinikilala na talaan. Ang pagiging maginhawa ay hindi isang wastong dahilan upang gamitin ang pinaikli na pagpipilian kapag nagbago ang mga bagay-bagay.

Huwag maghintay ng pagpapalakas upang maiulat ang mga pagbabago

Ang binilyarong pagpapalakas ay hindi kasunduan ng pagbabago. Ang isang taong kailangang magrehistro ay dapat mag-update ng rehistro ng pasilidad sa loob ng 60 araw mula sa pagbabago sa kinakailangang impormasyon sa rehistro. Kasama dito ang mga pagbabago na nagreresulta sa pagkansela. Kung ang isang pasilidad ay lumipat, binago ang legal na pangalan nito, binago ang US Agent nito, binago ang mga detalye ng pagmamay-ari, o tumigil sa paggawa ng mga produkto ng kosmetiko para sa pag-aari sa US, dapat na suriin ng kumpanya ang 60-araw na obligasyon ng pag-update kapag naganap ang pagbabago. Ang paghihintay sa dalawang taong petsa ng pagpaparehistro ay maaaring magpabilin sa FDA na may di-tunay na talaan sa loob ng ilang buwan. Ang isang malakas na proseso ng pagsunod ay tumutugon sa mga pagbabago na nagmumula sa kaganapan at mga pagpapabaya na nagmumula sa kalendaryo bilang hiwalay na mga kontrol.

Ang pagpapalakas ng pasilidad at pag-list ng produkto ay iba't ibang mga obligasyon

Ang MoCRA ay lumikha ng parehong pagrehistro ng pasilidad at pag-lista ng mga produkto sa kosmetiko, ngunit ang mga tungkulin ay nag-uugnay sa iba't ibang mga aktor at tumatakbo sa iba't ibang mga programa. Ang may-ari o operator ng pasilidad ay ang may-ari ng pagrehistro ng pasilidad. Ang responsable na tao, ang tagagawa, pakete, o distributor na ang pangalan ay nakikitang sa label ng kosmetiko, ay dapat maglista ng bawat produkto ng kosmetiko na inilalapat at mag-update ng mga update tuwing taon. Ang impormasyon sa listahan ng produkto ay kinabibilangan ng mga pasilidad kung saan ang produkto ay ginawa o naproseso at ang mga sangkap ng produkto. Ang pag-renew ng isang pabrika ay hindi nagpapabilin sa bawat listahan ng produkto, at ang pag-update ng mga listahan ng produkto ay hindi nagpapabilis sa pasilidad. Ang isang kumpletong pagsusuri sa portfolio ay dapat magpatunayan ng dalawang panig upang ang mga aktibong produkto ay tumukoy sa mga aktibong, tumpak na talaan ng mga pasilidad.

Ang mga taunang update sa listahan ng produkto ay nangangailangan ng isang pinupuntahang portfolio

Ang responsable na tao ay dapat magbigay ng mga update sa bawat listahan ng mga produkto sa kosmetiko bawat taon, kabilang ang isang update kapag ang isang produkto ay tinigil. Nagbibigay ang FDA ng isang pinaikli na proseso para sa isang listahan na hindi nagbago mula noong nakaraang pag-submit. Para sa isang internasyonal na tatak, ang mahirap na bahagi ay bihirang mag-click sa opsyon ng pagpaparami. Ito ay kumokontrol sa underlying portfolio: US mga pangalan ng produkto, formulations, mga listahan ng mga sangkap, mga pagkakakilanlan ng label ng Responsible Person, mga pasilidad sa paggawa, pag-iwas, at mga muling pag-launch. Ang pagbabago sa formula, bagong kontrata ng tagagawa, pagbili, pribadong variante ng label, o hindi na na ginagamit ang kulay ay maaaring makaapekto sa rekord. Ang taunang pagsusuri ay dapat kumpara sa mga data sa regulasyon sa mga produkto na talagang inilalapat sa Estados Unidos, hindi sa isang pandaigdigang master list na naglalaman ng mga produkto na hindi kailanman nabili doon.

Ang mga exemption para sa mga maliliit na negosyo ay limitado

Ang MoCRA ay nag-iwasang sa ilang mga kwalipikadong maliit na negosyo mula sa pagrehistro ng pasilidad at pag-list ng produkto, gamit ang isang statutory na hangganan ng benta na na-adjust sa pag-inflation. Ang exemption ay hindi magagamit para sa mga pasilidad o mga responsable na nakakasama sa mga espesipikong uri ng produkto na may mataas na panganib, kabilang ang mga produkto na regular na nakikipag-ugnay sa mucus membrane ng mata, mga produkto na injected, mga produkto na inilaan para sa panloob na paggamit, at mga produkto na inilaan na baguhin ang hitsura para sa higit sa 24 oras kapag ang pag-alis ng mga gumagamit ay hindi karaniwang bahagi ng paggamit. Ang pagkakapit ng mga aparato sa droga ay maaaring magbago rin kung aling mga panuntunan ng pagpaparehistro at pagpapalista ang naaangkop. Ang isang kumpanya ay dapat mag-document ng pinansiyal na pagkalkula, pag-aaral ng produkto, mga subsidiary na itinuturing, at ang petsa ng konklusyon sa halip na mag-check ng isang small business box batay sa bilang ng mga tao o intuition.

Ang pagpaparehistro ay hindi pahintulot ng FDA at walang bayad sa pag-file

Sinabi ng FDA na ang pagpaparehistro ng mga pasilidad ng mga produkto sa kosmetiko at pag-lista ng mga produkto ay hindi isang programa ng pag-aapruba o isang tool sa pag-promote, at ang FDA ay hindi nag-i-issue ng mga sertipiko para sa mga pagsasagawa na ito. Walang bayad din sa FDA para mag-submit ng isang pagrehistro ng pasilidad ng MoCRA o listahan ng produkto. Maaaring magbayad ang mga tagapagbigay ng serbisyo para sa mga trabaho sa regulasyon, suporta sa mga ahente ng US, paghahanda ng data, o pamamahala ng pag-submit, ngunit hindi dapat inilarawan iyon bilang isang bayad sa pagpaparehistro ng FDA. Ang mga label, website, mga presentasyon ng mga distributor, at mga listahan sa merkado ay hindi dapat magmumungkahi na ang isang kosmetiko ay naaprubahan ng FDA dahil ang isang pasilidad ay nakarehistro o ang isang produkto ay nakalista. Ipinapakita ng mga talaan ang pagsunod sa mga tungkulin sa pag-file; hindi nila itinatag na ang FDA ay nagrepaso at nag-approve ng produkto.

Ano ang mangyayari kapag hindi na rinatasan ang pagpapabilin

Ang hindi pagrehistro o pag-submit ng kinakailangang impormasyon sa listahan ayon sa seksyon 607 ay isang ipinagbabawal na batas sa ilalim ng FD&C Act. Ang FDA ay may awtoridad din na isara ang isang pagrehistro ng pasilidad kapag ang mga statutory na kondisyon na may seryosong panganib sa kalusugan ay nakakatugon. Ang hindi na muling pagpaparehistro ay hindi lamang nagiging sanhi ng problema sa pamamahala ng bahay: ito ay lumilikha ng kawalan ng katiyakan kung aktibo na ang pagpaparehistro ng pasilidad at kung ang mga produkto na konektado dito ay maaaring patuloy na lumipat sa isang kumumpirma na supply chain ng US. Ang mga importer, marketplace, retailer, at mga responsable ay lalong humingi ng impormasyon sa mga tagagawa para sa kasalukuyang impormasyon sa pagpaparehistro. Ang pinakamaligtas na tugon ay pag-iwas sa pag-iwas, kumpirmahin ang petsa ng pagpapahinda, maghanda ng tamang pagpapadala, panatilihin ang talaan ng pagtanggap, at pagkatapos ay mag-uugnay sa mga may kaugnayan na listahan ng produkto.

Ang listahan ng pag-check ng pagpaparami ng 2026

1. Buksan ang kasalukuyang talahan ng mga pasilidad ng Cosmetics Direct at kumpirmahin ang STATUS ng REGISTRATION at KAPANGGAGAN ng RENEWAL na ipinapakita ng FDA.
2. Papatunayan ang FEI, pangalan ng legal na pasilidad, pisikal na address, may-ari o operator, impormasyon ng magulang na kumpanya, contact, US Agent, at mga kategorya ng mga produkto sa kosmetiko.
3. I-compare ang kasalukuyang mga katotohanan sa pinakabagong tinatanggap na pagsumite at piliin ang buong binaryal na pagpaparami kapag may mga pagbabago o ang maikling pagpaparami lamang kapag walang mga pagbabago.
4. Solution ang anumang mga naka-delay na pagbabago sa halip na dalhin ang hindi tumpak na impormasyon sa isa pang siklo ng pagpaparehistro.
5. I-save ang nag-submit SPL, FDA acknowledgement, petsa, may-ari ng account, at suportadong pagsusuri record sa compliance file ng pasilidad.
6. I-compile nang hiwalay ang bawat listahan ng mga produkto sa kosmetiko sa Estados Unidos at kumpleto ang kinakailangang taunang mga update o pag-iwas.

Paano pinamamahalaan ng FDABridge ang mga pagpapabaya ng MoCRA

Sinusuportahan ng FDABridge ang mga dayuhang tagagawa ng mga kosmetiko at mga Responsable Persons na may FEI confirmation, US Agent coordination, registration ng mga pasilidad ng MoCRA at binilyarong pagpaparehistro, listing ng mga produkto ng kosmetiko, taunang mga update ng portfolio, pagsusuri ng label, at patuloy na pagsunod sa mga adverse event. Sinuri namin ang rekord bago pumili ng isang uri ng pagpaparehistro at panatilihin ang mga obligasyon ng pasilidad at produkto na hiwalay upang ang isang nakumpleto na pag-file ay hindi nagtatago ng isa pang nawawalang deadline. Ang kasalukuyang impormasyon ng FDA sa pagpaparami ay magagamit sa https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, at ang detalyadong gabay sa pagrehistro at pag-list ay magagamit sa https://www.fda.gov/media/170732/download. Upang suriin ang isang pag-iipon o portfolio ng produkto sa 2026, bisitahin ang https://fdabridge.com/contact.