Pagbabago ng Biennial Registration ng FDA: Mga Termino, Proseso, at Ano ang mangyayari kung malilimutan mo ito

Ang pagpaparehistro ng mga pasilidad ng FDA ay hindi isang isang-isang pag-file. Ang mga pasilidad sa pagkain, mga pasilidad sa kosmetiko, at mga pasilidad sa gamot ay lahat ay nakikipagharap sa mga obligasyon sa pagpapalakas o pag-update na kung hindi ito sinusunod, ay magreresulta sa mga direktang kahihinatnan sa pagsunod. Para sa mga pasilidad sa pagkain, ang mga panganib ay lubhang malinaw: ang isang hindi na-register ay nangangahulugan na ang bawat pag-aawit mula sa iyong pasilidad ay maaaring tumanggi sa pagpasok sa isang US port. Walang mga babala, walang panahon ng pagpapahintulot lamang ang pag-iwan sa iyong mga kalakal at isang pag-uusap sa iyong mamimili na walang nag-export ng nais na magkaroon. Ang pag-unawa sa panahon ng pagpaparami, proseso, at mga kahihinatnan ng pag-iwas ay mahalaga para sa bawat dayuhang tagagawa na nagbebenta sa Estados Unidos.

Pagbabago ng pagrehistro ng food facility sa dalawang taon

Sa ilalim ng FDA Food Safety Modernization Act, ang lahat ng mga pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain kapwa domestic at panlabas ay dapat na muling i-renew sa loob ng dalawang taon sa panahon mula Oktubre 1 hanggang Disyembre 31 ng bawat even-numbered year. Ang susunod na window ng pagpaparehistro ay Oktubre 1 Disyembre 31, 2026. Kung ang iyong pasilidad ay nakarehistrar sa anumang nakaraang taon at hindi mo rin rin rin rin rin rin rin rin rin rin ang panahon ng window na ito, ang iyong pagpaparehistrar ay nagtatapos sa Enero 1 ng susunod na taon. Kapag natapos na ang iyong pasilidad, hindi na itinuturing na nakarehistro sa FDA, at ang anumang pagkain na inialok para sa import mula sa iyong pasilidad ay magiging sakop ng pagtanggi. Ang pagpapabilin ay isinumite sa pamamagitan ng FURLS ng FDA (FDA Unified Registration and Listing System) at nangangailangan kang suriin at kumpirmahin ang impormasyon ng pagpaparehistro ng iyong pasilidad, kabilang ang pangalan ng pasilidad, address, mga kategorya ng produkto, impormasyon ng US Agent, at mga detalye ng pakikipag-ugnayan sa emerhensiya.

Pagbabago ng pagpaparehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko sa ilalim ng MoCRA

Sa ilalim ng MoCRA, ang mga pagpaparehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko ay dapat na muling i-renew bawat dalawang taon. Hindi tulad ng mga pagpaparehistro sa pagkain, na lahat ay nagbabago sa parehong window ng Oktubre-Disyembre, ang mga petsa ng pagpaparehistro ng mga kosmetiko ay batay sa unang petsa ng pagpaparehistro. Kung ang iyong pasilidad ay unang nakarehistro noong Marso 15, 2024, ang iyong pagpaparehistro ay dapat sa Marso 15, 2026. Ang naka-individualisadong timeline na ito ay nangangahulugan na walang isang solong deadline sa pagpaparehistro sa buong industriya dapat subukan ng bawat pasilidad ang sariling petsa ng pagpaparehistro. Ang pagwalang-bagong-buhay ay nangangahulugan ng pagwalang-rehistro ng iyong pasilidad, at itinuturing ng FDA na hindi nakarehistro ang iyong pasilidad. Ang mga listahan ng produkto na nauugnay sa isang hindi nakarehistro na pasilidad ay mawawala rin ng kanilang katumbas na katumbas.

Taong-taong pagrehistro ng drug establishment

Ang mga tindahan ng droga ay gumagana sa ibang siklo. Ayon sa 21 CFR Part 207, ang mga establisimento ng droga ay dapat magrehistro at mag-update ng kanilang pagrehistro taun-taon sa pagitan ng Oktubre 1 at Disyembre 31 ng bawat taon hindi biannually. Nangangahulugan ito na ang mga establisimento ng droga ay dapat kumpirmahin o mag-update ng kanilang pagpaparehistro tuwing taon nang walang pag-iwas. Ang taunang pagpaparehistro ay nangangailangan ng pag-update ng impormasyon sa establisimento, pagkakumpirma o pag-repaso ng mga listahan ng droga, at pagtiyak na ang tinukoy na US Agent (para sa mga dayuhan na establisimento) ay pa rin kasalukuyang. Ang hindi pagpapanatili ng aktibong pagpaparehistro ay maaaring magresulta sa mga droga mula sa pasilidad na itinuturing na maling brand, na may lahat ng mga kahihinatnan sa pagpapatupad na nagmumungkahi.

Karaniwan na mga pagkakamali sa pagpapalakas at kung paano maiiwasan ang mga ito

Ang pinaka-karaniwang pagkakamali sa pagpapalakas ay ang pag-iwan lamang. Ang window ng pagpaparami ay buksan ng ilang buwan pagkatapos ng orihinal na pagpaparehistro, at para sa mga tagagawa na namamahala ng dose-dosenang mga obligasyon sa regulasyon sa maraming merkado, ang pagpaparami ng FDA ay madaling kalimutan. Ang pangalawang pagkakamali ay ang pagpapadala ng pagpaparami na may nakaraan na impormasyon isang US Agent na hindi na magagamit, isang lokasyon ng pasilidad na binago, o mga kategorya ng produkto na hindi na nagpapakita ng kung ano ang talagang gumagawa ng pasilidad. Kinakailangan ng FDA na ang impormasyon ay kasalukuyang sa oras ng pagpapabaruhan, at ang pagpapadala ng mga naka-outdated na data ay lumilikha ng mga isyu sa pagsunod kahit na ang pagpapabaruhan mismo ay nakaproseso. Ang ikatlong pagkakamali ay naghihintay hanggang sa huling linggo ng Disyembre. Ang sistema ng FURLS ay maaaring magkaroon ng mga pag-aatras sa mga panahon ng pinakamataas na pagpaparehistro, at ang isang teknikal na isyu sa Disyembre 30 ay maaaring magpasabot na ang iyong pagpaparehistro ay hindi nakaproseso bago ang deadline.

Paano ang FDABridge ay nagpapatakbo ng pagpapabilin para sa aming mga kliyente

Sinusubaybayan ng FDABridge ang mga deadline ng pagpaparehistro para sa bawat kliyente at nagsisimula sa proseso ng pagpaparehistro nang maaga sa deadline. Sinuri namin ang lahat ng data ng pagpaparehistro, kumpirmahin ang katayuan ng US Agent, mag-update ng mga kategorya ng produkto kung kinakailangan, at magpadala ng pagpaparehong sa pamamagitan ng FURLS sa oras na may kinaiwasan. Ang aming mga kliyente ay hindi kailanman nalipas ng deadline ng pagpaparami. Bisitahin ang fdabridge.com/contact upang malaman kung paano namin pinamamahalaan ang patuloy na pagsunod para sa mga dayuhang tagagawa.