Pag-uulat ng mga negatibong kaganapan ng MoCRA: Ano ang Dapat I-track at I-report sa FDA ng mga Banyagang Brand ng Kosmetika

Ang Modernization of Cosmetics Regulation Act ay nag-introduc ng unang obligasyong sistema ng pag-uulat ng mga negatibong kaganapan para sa mga cosmetics sa kasaysayan ng regulasyon sa US. Bago ang MoCRA, walang sistematikong mekanismo ang FDA para sa pagkolekta ng data sa kaligtasan sa mga produkto ng kosmetiko ang pag-uulat ng mga negatibong kaganapan ay ganap na boluntaryo, at karamihan sa mga kumpanya ng kosmetiko ay walang pormal na sistema para sa pagsubaybay ng mga reklamo ng mga mamimili na may kaugnayan sa kaligtasan ng produkto. Sa ilalim ng MoCRA, ang responsable ng isang produkto na kosmetiko ay dapat na magreport ng bawat seryosong epekto sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo mula sa pagtanggap ng ulat, dapat mag-ingat ng mga talaan ng lahat ng mga epekto (seryosong at hindi seryosong) sa loob ng anim na taon, at dapat na maglakip ng impormasyon sa pakikipag-ugnay sa label ng produkto para sa mga mamimili upang maiulat ang mga epekto. Para sa mga dayuhang brand ng kosmetiko na nagbebenta sa merkado ng US, nangangahulugang pagbuo ng isang pharmacovigilance-like system para sa kanilang mga kosmetiko isang bagay na hindi kailanman kailangang gawin ng karamihan sa mga kumpanya ng kosmetiko bago pa.

Ano ang kumakatawan sa isang malubhang epekto

Sa ilalim ng MoCRA, ang isang malubhang pangyayari ay tinukoy bilang isang pangyayari na may kaugnayan sa kalusugan na nagreresulta sa kamatayan, isang nakamamatay na karanasan, hospitalization ng mga pasyente, isang patuloy o makabuluhang kapansanan o kakulangan, isang likas na anomalya o depekto sa kapanganakan, isang impeksyon, o isang medikal o operasyonal na interbensyon upang maiwasan ang isa sa mga resulta na ito. Ang kahulugan na ito ay sapat na malawak upang sakupin ang mga malubhang reaksiyon ng allergy na nangangailangan ng emergency treatment, mga pagkasunog ng kemikal, malubhang impeksyon sa balat na nakaugnay sa mga kontaminadong produkto, mga kaganapan sa paghinga na sanhi ng mga produkto ng aerosol, at mga pinsala sa mata mula sa mga produkto na ginagamit sa lugar ng mata. Ang mga malalang reaksyon pansamantalang pagkaimula, bahagyang pag-irrita, subjective complaints tungkol sa pagganap ng produkto ay hindi seryosong mga epekto sa ilalim ng MoCRA, ngunit dapat pa rin itong i-record at panatilihin sa mga papeles ng mga epekto sa kumpanya.

Ang 15-bisneto araw na pagreport sa panahon

Ang responsable ay dapat magpadala ng ulat ng isang malubhang pangyayari sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo mula sa petsa na natanggap ang ulat. Ang ulat ay isinasailalim sa pamamagitan ng MedWatch Safety Reporting Portal ng FDA gamit ang Form FDA 3500A o isang katumbas na elektronikong paghahatid. Ang ulat ay dapat maglakip ng pangalan ng produkto, impormasyon sa pakikipag-ugnayan ng responsable, paglalarawan ng malubhang epekto, at isang kopya ng label ng produkto. Pagkatapos ng unang ulat, ang responsable na tao ay dapat mag-submit ng anumang bagong medikal o seguridad na impormasyon na magiging magagamit sa loob ng isang taon mula sa unang ulat. Ang 15-bisneto-araw na oras ay nagsisimula kapag ang responsable ay unang nakatanggap ng ulat ng di-nakakahalaga na pangyayari hindi kapag pinatotohanan ng responsable ang pangyayari o nakumpleto ng imbestigasyon. Ang paghihintay upang mag-imbestige bago magreport ay magresulta sa late submission, na kung saan ay paglabag sa MoCRA.

Mga kinakailangan sa pag-uulat ng mga talaan

Kinakailangan ng MoCRA na ang responsable na tao ay mag-ingat ng mga talaan ng lahat ng mga epekto hindi lamang seryosong na nauugnay sa paggamit ng kanilang mga produkto sa kosmetiko. Ang mga talaan na ito ay dapat na panatilihin sa loob ng anim na taon (tatlo na taon para sa mga maliliit na negosyo). Ang mga talaan ay dapat maglakip ng sapat na impormasyon upang makilala ang produkto, ang kalikasan ng di-nakakahalaga na kaganapan, ang petsa ng pagtanggap ng ulat, at anumang mga hakbang na isinasagawa. Maaaring humingi ang FDA ng pag-access sa mga talaan na ito sa panahon ng mga pagsuri o imbestigasyon, at ang hindi pagpapanatili ng sapat na talaan ay isang paglabag sa MoCRA. Ang mga dayuhang tatak na nagbebenta sa pamamagitan ng mga distributor sa US ay dapat gumawa ng malinaw na kasunduan tungkol sa kung sino ang tumatanggap ng mga reklamo ng mga mamimili, kung paano ang mga reklamo na iyon ay ipinapadala sa responsable na tao, at kung paano ang mga talaan ay pinapanatili.

Kailangang impormasyon sa pakikipag-ugnay sa label

Kinakailangan ng MoCRA na ang label ng bawat produkto sa kosmetiko ay maglakip ng domestic address, domestic phone number, o electronic contact (email o website) kung saan maaaring mag-ulat ang mga mamimili ng mga negatibong kaganapan. Ang impormasyon na ito ay dapat na para sa responsable o isang tinukoy na contact na magbibigay ng mga ulat sa responsable. Para sa mga dayuhang tatak, karaniwang nangangahulugang isulat ang impormasyon ng pakikipag-ugnayan ng distributor sa US o ang impormasyon ng pakikipag-ugnayan ng isang entity na itinalaga upang makatanggap ng mga ulat ng mga negatibong kaganapan sa ngalan ng tatak. Ang impormasyon ng pakikipag-ugnayan ay dapat na sinusubaybayan isang numero ng telepono na pumunta sa voicemail sa walang katibayan o isang email address na bumuntog hindi nakakatugon sa kinakailangan.

Pagbuo ng isang sistema ng pagsubaybay sa mga negatibong kaganapan

Ang mga dayuhang tatak ng kosmetiko na sumusuporta sa merkado ng US ay kailangang magtayo ng isang sistema para sa pagtanggap, pag-evaluate, pag-uulat, at pagrekord ng mga di-nakakahalaga na pangyayari bago maibenta ang kanilang unang produkto. Ang sistema ay dapat maglakip ng malinaw na mga pamamaraan ng pag-aaplay kung paano tinatanggap ang mga reklamo ng mga mamimili (telepono, email, form sa website, mga ulat ng retailer), kung sino ang nagrepaso sa kanila, at kung paano ito naklasifikar bilang seryoso o hindi seryoso. Dapat itong maglakip ng isang proseso ng pagsusuri upang matukoy kung ang kaganapan ay nauugnay sa produkto at kung nakakatugon ito sa kahulugan ng seryosong mga epekto. Dapat itong maglakip ng isang pag-uulat ng daloy ng trabaho na nagsisiguro na ang 15-bisneto na deadline ng pag-uulat ng FDA ay nasusumpungan para sa malubhang mga kaganapan. At dapat itong maglakip ng isang sistema ng pag-uulat ng mga talaan na nagpapanatili ng lahat ng mga file ng mga masasamang kaganapan para sa kinakailangang anim na taon na panahon ng pag-iimbak.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa pagsunod sa mga negatibong kaganapan ng MoCRA

Ang FDABridge ay nagbibigay ng mga serbisyo ng pagrehistro ng mga pasilidad ng kosmetiko ng MoCRA at pag-lista ng mga produkto na naglalaman ng mga gabay sa framework ng pagsunod na dapat bumuo ng mga dayuhang tatak para sa merkado ng US. Sinisiguro ng aming mga serbisyo sa pagrehistro na ang iyong pasilidad at mga produkto ay maayos na naka-file sa FDA, na ang pangunahing hakbang bago magsimula ang mga obligasyon sa pag-uulat ng mga negatibong kaganapan. Bisitahin ang fdabridge.com/cosmetics upang makita ang aming mga serbisyo sa kosmetiko o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod sa MoCRA.