Pag-iwas ng MoCRA sa mga Maliit na Negosyo: Sino ang Kumakapit, Sino ang Hindi, at Ano ang Kapansin-pansin ng mga Pag-iwas

Ang MoCRA ay naglalaman ng isang exemption sa maliit na negosyo na nagpapawalang-bahala sa ilang mga kumpanya ng kosmetiko sa pagrehistro ng pasilidad, pag-list ng produkto, at ilang mga kinakailangan sa pag-record ng mga rekord na inilalagay sa mas malaking mga kumpanya. Ang pagpapahintulot ay naaangkop sa mga negosyo na ang average na pandaigdigang benta ng mga produkto sa kosmetiko sa Estados Unidos ay mas mababa sa $1 milyon sa nakaraang tatlong taon. Para sa maraming maliliit na dayuhang mga brand ng kosmetiko na nagsasagawa ng pagsubok sa merkado ng US o nagbebenta sa pamamagitan ng limitado na mga kanal, ang pagpapahintulot na ito ay tila nagtatanggal ng pangangailangan para sa pagsunod sa FDA ngunit ang pagpapahintulot ay mas makitid kaysa sa unang nakikita, at ang ilang mahalagang mga obligasyon ng MoCRA ay hindi sakop ng pagpapahintulot sa lahat.

Ang hangganan ng $1 milyon at kung paano ito kinakalkula

Ang pagpapahintulot sa maliit na negosyo ay naaangkop sa mga entities na ang average na gross annual sales ng mga cosmetic product sa Estados Unidos sa nakaraang tatlong taon ay mas mababa sa $1 million. Ito ay kinakalkula batay sa mga benta sa US lamang ang mga benta sa buong mundo ay hindi kasama sa pagkalkula. Ang pagkalkula ay gumagamit ng gross sales (sa hindi pa nakakatanggap ang mga pagbabalik, allowances, o discount), at ito ay average sa loob ng tatlong taon, kaya ang isang kumpanya na may $500,000 sa mga benta ng kosmetiko sa US sa unang taon, $800,000 sa ikalawang taon, at $1.5 milyong sa ikatlong taon ay magkakaroon ng isang tatlong-taong average ng humigit-kumulang $933,000 at magkakayanan pa rin para sa exemption. Gayunpaman, ang isang kumpanya na lumampas sa average ng $1 milyon sa anumang sumunod na tatlong-taong panahon ay dapat sumunod sa lahat ng mga kinakailangan ng MoCRA, kabilang ang retroactive na pagrehistro ng pasilidad at pag-list ng produkto.

Ano ang sakop ng exemption

Ang pagpapahintulot sa maliit na negosyo, kung kinakailangan, ay nagpapawalang-bisa sa kumpanya mula sa kinakailangan sa pagpaparehistro ng pasilidad, sa kinakailangan sa pag-list ng produkto, at sa ilang mga kinakailangan sa pag-uulat ng talaan. Nangangahulugan ito na ang isang kwalipikadong maliit na negosyo ay hindi kailangang magrehistro ng kanyang pasilidad sa paggawa sa FDA sa ilalim ng MoCRA, hindi kailangang mag-lista ng mga indibidwal na produkto ng kosmetiko sa FDA, at may nabawasan na panahon ng pagpapanatili ng talaan ng mga masasamang kaganapan (tatlo na taon sa halip na anim). Ang mga pag-iwas na ito ay maaaring mabawasan nang malaki ang regulatory burden para sa mga maliit na tatak na nagsisimula lamang magbenta sa merkado ng US.

Kritikal na mga pag-iwas sa pagpapahintulot sa maliit na negosyo

Ang exemption ay hindi naaangkop sa ilang mga kategorya ng mga produkto sa kosmetiko, anuman ang dami ng benta ng kumpanya. Ang mga produkto na nakikipag-ugnay sa mucous membrane ng mata sa ilalim ng karaniwang o makatwirang kondisyon ng paggamit ay hindi sakop kabilang dito ang mga lihim ng mata, eyeliners, mascaras, eye creams na inilalagay sa merkado para sa paggamit sa paligid ng mata, at mga solusyon ng contact lens na nakikilasipikadong kosmetiko. Ang mga produkto na ini-inject ay hindi sakop. Ang mga produkto na inilaan para sa panloob na paggamit ay hindi sakop. At ang mga produkto na sinadya na baguhin ang hitsura sa loob ng higit sa 24 oras sa ilalim ng mga karaniwang kondisyon ng paggamit at na hindi tinanggal ng mamimili sa normal na panahon ng paggamit ay hindi sakop.

Ang mga exception na ito ay nangangahulugan na ang isang maliit na tatak na may taunang benta sa US ng $200,000 na nagbebenta ng mascara, eyeliner, o eye shadow ay kailangang magrehistro pa rin ng kaniyang pasilidad at mag-lista ng mga produktong iyon sa FDA sa ilalim ng MoCRA. Ang exemption ay maaaring magamit pa rin sa iba pang mga produkto ng tatak (mga produkto ng labi, pag-aalaga sa balat, pag-aalaga sa katawan) na hindi kabilang sa mga exception, ngunit ang mga produkto sa mata ay nag-aatakip ng mga obligasyon sa buong pagsunod anuman ang laki ng kumpanya. Ang dual-status na sitwasyon na ito ang ilang produkto ay walang bayad, ang iba ay hindi ay lumilikha ng kumplikadong pamamahala na hindi inaasahan ng maraming maliliit na tatak.

Mga obligasyon na may kalayaan

Kahit na ang exemption sa maliit na negosyo ay naaangkop, ilang mga obligasyon ng MoCRA ay nananatili sa pag-effect. Ang kinakailangan ng patunay sa kaligtasan ay naaangkop sa lahat ng mga produkto ng kosmetiko ang bawat kumpanya, anuman ang laki nito, ay dapat magtibay ng sapat na patunay sa kaligtasan para sa mga produkto at sangkap nito. Ang kinakailangan sa pag-uulat ng mga di-nakakahalaga na kaganapan para sa malubhang kaganapan (pag-uusap sa FDA sa 15 araw ng negosyo) ay naaangkop sa lahat ng mga responsable na tao, anuman ang laki. Ang kinakailangan na isama ang impormasyon sa pakikipag-ugnay sa mga pangyayari sa label ng produkto ay nakakaalam sa lahat ng mga produkto. At ang pilit sa mga kosmetiko na may maling pangalan sa ilalim ng FD&C Act ay naaangkop anuman ang laki ng kumpanya o ang katayuan ng exemption. Ang isang maliit na negosyo na nag-aangkin ng exemption ay hindi nakukuha mula sa paggawa ng ligtas na mga produkto o mula sa pag-uulat ng malubhang mga problema sa seguridad.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa maliliit na tatak ng kosmetiko

Tinutulungan ng FDABridge ang mga maliit na dayuhang mga brand ng kosmetiko na matukoy kung ang exemption ng mga maliit na negosyo ng MoCRA ay naaaplikar sa kanilang mga operasyon sa US, matukoy kung aling mga produkto ang nasa ilalim ng mga exemption exception, at kumpleto ng pagrehistro ng pasilidad at listahan ng produkto kung kinakailangan. Ang aming mga serbisyo ay dinisenyo upang ma-access ang mga tatak ng lahat ng laki. Pumunta sa fdabridge.com/cosmetics upang makita ang aming mga serbisyo sa kosmetiko o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong partikular na sitwasyon.