Ang mga produkto sa pangangalaga sa balat ay bumubuo sa pinakamabilis na lumalagong mga segment ng mga cosmetic na inimport sa Estados Unidos, na pinataas ng pangangailangan ng mga mamimili para sa K-beauty, J-beauty, European luxury skincare, at mga espesyal na formula mula sa buong mundo. Subalit ang mga dayuhang brand sa pangangalaga sa balat ay patuloy na hindi kinikilala ang mga pagkakaiba sa regulasyon sa pagitan ng merkado ng US at ng kanilang mga merkado sa bansa. Ang Estados Unidos ay hindi nagpapahintulot sa mga produkto sa kosmetiko walang katumbas ng notification ng CPNP na nagbibigay ng access sa merkado sa EU. Sa halip, ang U.S. framework ay nakasalalay sa pagrehistro ng pasilidad at pag-list ng produkto sa ilalim ng MoCRA, pagsunod sa mga tiyak na kinakailangan sa pag-label na naiiba mula sa bawat iba pang pangunahing merkado, at pagsunod sa mga paghihigpit sa sangkap na mas makitid at mas malawak kaysa sa mga sa ibang jurisdictions.
Pagrehistro ng pasilidad ng MoCRA at pag-lista ng produkto para sa pangangalaga sa balat
Ang bawat dayuhang pasilidad na gumagawa o namamahala ng mga produkto sa pangangalaga ng balat para sa pag-aari sa Estados Unidos ay dapat magrehistro sa FDA sa ilalim ng MoCRA. Ang pagpaparehistro ay dapat kumpleto sa pamamagitan ng portal ng FDA Cosmetics Direct at nangangailangan ng legal na pangalan, address, isang FDA Establishment Identifier (FEI), at ang pagtukoy ng isang US Agent. Bilang karagdagan sa pagrehistro ng pasilidad, ang responsable na tao karaniwang ang may-ari ng tatak o ang entity na ang pangalan ay lumitaw sa label ng produkto ay dapat maglista ng bawat produkto sa pangangalaga ng balat sa FDA. Ang listahan ng produkto ay naglalaman ng pangalan ng produkto, kategorya, listahan ng mga sangkap, at impormasyon sa pakikipag-ugnayan ng responsable. Ang mga listahan ng produkto ay dapat na isumite sa loob ng 120 araw mula sa paglalaktad sa merkado at dapat na updated taun-taon o sa loob ng 60 araw mula sa anumang makabuluhang pagbabago.
Mga kinakailangan sa paglalarawan na natatanging sa merkado ng US
Ang mga kinakailangan sa paglalaman ng mga kosmetiko sa US sa ilalim ng 21 CFR Part 701 ay naiiba sa mga kinakailangan ng EU sa ilang mahalagang paraan. Ang listahan ng mga sangkap ay dapat na lumitaw sa bumababa na pagkakasunud-sunod ng predominance gamit ang INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) mga pangalan na katulad ng EU, ngunit may ilang pagkakaiba sa mga conventions ng pagngangalan para sa ilang mga sangkap. Ang mga sangkap na naroroon sa mga konsentrasyon ng 1 porsiyento o mas mababa ay maaaring isulat sa anumang pagkakasunud-sunod pagkatapos ng mga nasa itaas ng 1 porsiyento. Ang mga additive sa kulay ay dapat na isulat nang hiwalay at maaaring gumamit ng isang pahayag na "may contain" para sa mga linya ng produkto na nagbabahagi ng isang pangunahing formula sa maraming mga kulay. Ang net na nilalaman ay dapat na lumitaw sa parehong US customary at metric units isang kinakailangan na ang mga label ng EU, na gumagamit lamang ng metric, ay dapat na baguhin upang isama.
Ang pahayag ng pagkakakilanlan ng produkto sa pangunahing panel ng display ay dapat tumpak na maglarawan ng produkto. Ang mga pahayag ng babala ay kinakailangan para sa mga produkto na hindi sapat na nasubok para sa kaligtasan sa ilalim ng 21 CFR 740.10, ang label ay dapat magbasa ng "Babala: Ang kaligtasan ng produktong ito ay hindi napatunayan' at para sa mga tiyak na uri ng produktong tulad ng aerosol spray, mga produktong naglalaman ng ilang sangkap, at mga produktong ginagamit sa lugar ng mata. Ang pangalan at address ng tagagawa, pakete, o distributor ay dapat na makita sa label, at kung ang nasabing entidad ay hindi ang tagagawa, kinakailangan ang isang kwalipikadong frase ("nagawa para", "na-distribyuhan ng").
Mga paghihigpit sa mga sangkap para sa merkado ng US
Ang US at EU ay nag-iiba sa pangunahing mga diskarte sa regulasyon ng mga sangkap sa kosmetiko. Ang EU ay gumagana sa pamamagitan ng isang sistema ng positibong listahan (Mga halagang III hanggang VI ng Regulation 1223/2009) na naglalaman kung aling mga sangkap ang maaaring gamitin bilang mga colorant, preservatives, at mga filter sa UV, kasama ang isang negatibong listahan (Halagang II) ng higit sa 1,700 ipinagbabawal na mga sangkap. Ang diskarte ng US ay mas mapayagan sa ilang lugar walang positibong listahan para sa mga preservatives, at ang listahan ng malinaw na ipinagbabawal na mga sangkap sa ilalim ng 21 CFR Part 700 ay mas maikli kaysa sa Annex II ng EU. Gayunpaman, ang US ay mas mamumuhit sa iba pang mga lugar ang mga additive ng kulay ay dapat mula sa FDA-aprubahan at (para sa ilang mga kulay) batch-sertified na mga mapagkukunan, at ang ilang mga colorant na karaniwang ginagamit sa pangangalaga sa balat sa Asya at Europa ay hindi awtorisadong gamitin sa US.
Ang mga partikular na pinag-aalala sa mga sangkap para sa mga dayuhang brand ng pangangalaga sa balat ay kabilang ang hydroquinone (na ipinagbabawal bilang isang OTC drug na aktibong sangkap sa US, hindi bilang isang kosmetiko sangkap), retinol at retinoid derivatives (na kung saan ay mga kosmetiko sangkap sa US maliban kung ang mga pangungusap ng gamot ay ginawa), ilang sunscreen aktibong (na ipinagbabawal bilang OTC drugs sa ilalim ng sunscreen monograph, hindi bilang mga kosmetiko sangkap), at mercury compounds, na ipinagbabawal sa mga kosmetiko sa ilalim ng 21 CFR 700.13 maliban bilang isang preservative sa mga eye area cosmetics sa mga konsentrasyon na hindi higit sa 65 ppm.
Ang mga produkto ng SPF ay droga sa Estados Unidos
Isa sa mga pinaka-mahalagang pagkakaiba para sa mga dayuhang brand ng pangangalaga sa balat ay ang anumang produkto na may isang claim ng SPF ay inirerekomenda bilang OTC drug sa Estados Unidos hindi bilang isang kosmetiko. Kasama dito ang mga moisturizer na may SPF, BB cream, CC cream, tinte sunscreen, at anumang produkto sa pangangalaga ng balat na nagsasabi na nag-iingat sa radiation ng UV. Sa EU, ang mga sunscreen ay kosmetiko; sa US, ito ay mga gamot na dapat sumunod sa OTC drug monograph para sa mga aktibong sangkap ng sunscreen (21 CFR Part 352, kasalukuyang nasa review ng FDA), dapat na ireskedyul bilang mga establisimento ng gamot, dapat makakuha ng mga code ng label ng NDC, at dapat magdala ng isang panel ng Drug Facts sa halip ng o bilang karagdagan sa kosmetiko label. Ang isang dayuhang brand sa pangangalaga ng balat na nagbebenta ng isang moisturizer na may SPF 30 sa EU bilang isang kosmetiko ay dapat magrehistro bilang isang drug establishment sa US at sumunod sa lahat ng mga nakakaalam na regulasyon sa gamot.
Paano tinutulungan ng FDABridge ang mga brand sa pangangalaga ng balat na pumasok sa merkado ng US
Nagbibigay ang FDABridge ng pagrehistro ng pasilidad ng MoCRA, listahan ng produkto, at panuntunan sa pagsunod para sa mga dayuhang brand ng pangangalaga sa balat. Tinutulungan namin na makilala kung aling mga produkto ang nangangailangan ng pagpaparehistro ng mga kosmetiko, kung saan maaaring kailangan ng pagpaparehistro ng mga gamot, at kung saan ang iyong mga formula o label ay nangangailangan ng pagbabago para sa merkado ng US. Pumunta sa fdabridge.com/cosmetics para sa aming mga serbisyo sa kosmetiko, fdabridge.com/drug para sa mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga, o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong portfolio ng mga produkto sa pangangalaga ng balat.
Kailangan ng tulong sa MoCRA filings?
Tingnan ang facility registration, product listing, at label review support para sa cosmetics.