Ang mga aromas at perfumes ay mga produkto ng kosmetiko sa ilalim ng batas ng US, na nasasakop sa parehong mga kinakailangan sa pagrehistro ng pasilidad ng MoCRA, listahan ng produkto, at pag-label na naaangkop sa lahat ng mga kosmetiko. Subalit ang kategorya ng mga perfumes ay may ilang natatanging mga katangian ng regulasyon na dapat maunawaan ng mga dayuhang marka ng perfumes. Hindi kinakailangan ng FDA na mag-apruba ng mga amoy bago mag-market. Ang FDA ay hindi kasalukuyang nangangailangan ng pag-aari ng mga indibidwal na sangkap ng amoy sa label ng produkto (bagaman ang MoCRA ay nagsugo sa FDA na magbuo ng mga patakaran para sa pag-aari ng mga allergen sa amoy). At ang FDA ay hindi nag-i-regulate ng kaligtasan ng mga amoy sa pamamagitan ng isang sistema ng positibong listahan tulad ng ginagawa ng EU. Ang mga pagkakaiba na ito ay lumilikha ng mga pagkakataon at mga silo ng pagsunod para sa mga dayuhang marka ng amoy na sumusuporta sa merkado ng US.
Mga kinakailangan ng MoCRA para sa mga produkto ng amoy
Sa ilalim ng MoCRA, ang mga panlabas na pasilidad na gumagawa o nagproseso ng mga amoy para sa pag-aapruba sa US ay dapat magrehistro sa FDA. Ang responsable ay dapat mag-lista ng bawat produkto ng amoy, kasama ang pangalan ng produkto, kategorya, at listahan ng mga sangkap. Ang responsable ay dapat ring mapanatili ng patunay sa kaligtasan para sa bawat produkto at sangkap, magreport ng malubhang mga pangyayari sa loob ng 15 araw ng negosyo, at maglakip ng impormasyon sa pakikipag-ugnay sa pangyayari sa label ng produkto. Ang mga kinakailangan na ito ay nakakaalam sa lahat ng mga aromas anuman ang presyo, channel ng pag-aalok, o bansa ng pinagmulan. Ang isang niche artisanal perfumer sa Pransiya at isang masamang pabrika ng mga perfumery sa Tsina ay sakop ng parehong mga obligasyon ng MoCRA.
Mga patakaran sa pagpapalabas ng mga sangkap sa amoy
Ayon sa kasalukuyang mga patakaran sa paglalaman ng FDA (21 CFR 701.3), ang mga sangkap sa amoy ay hindi kailangang i-list nang indibidwal sa label ng produkto. Sa halip, ang salitang "mga aromas" o "parfum" ay maaaring gamitin bilang isang solong deklarasyon ng sangkap na sumasaklaw sa buong komposisyon ng aromas na maaaring may dalas o daan-daang mga indibidwal na kemikal ng aromas at natural na mga ekstrakt. Ito ay kumpara sa diskarte ng EU sa ilalim ng regulasyon 1223/2009, Annex III, na nangangailangan ng deklarasyon ng 26 partikular na mga allergen sa amoy (tulad ng linalool, limonene, citronellol, geraniol, at coumarin) kapag sila ay higit sa mga tinukoy na hangganan ng konsentrasyon. Sinasubaybayan ng MoCRA ang FDA na mag-issue ng mga patakaran na nangangailangan ng pagpapahayag ng mga indibidwal na allergen sa amoy, ngunit sa kalagitnaan ng 2026, ang partikular na listahan ng allergen at mga hangganan ng konsentrasyon ay hindi pa natatapos.
Ang mga dayuhang brand ng amoy na nakumpirma na nakumpirma sa EU na disclosure ng mga allergen sa amoy sa kanilang mga label ay maaaring mapanatili na ang disclosure para sa merkado ng US ang FDA ay hindi ipinagbabawal ang pag-lista ng mga indibidwal na ingredient sa amoy, at ang paggawa nito ay maaaring magbigay ng isang competitive advantage sa US consumers na patuloy na umaasang transparency ng mga ingredient. Gayunpaman, ang kasalukuyang kinakailangan ng US ay nakatuon lamang sa pangkalahatang deklarasyon ng "damdam" at ang hinaharap na patakaran ng mga allergen ng amoy ng MoCRA ay maaaring gumamit ng ibang listahan ng mga allergen o iba pang mga hangganan kaysa sa EU.
Mga pamantayan ng IFRA at konteksto ng regulasyon sa US
Ipapatupad ng International Fragrance Association (IFRA) ang mga pamantayan para sa ligtas na paggamit ng mga sangkap sa aromas, kabilang ang mga limitasyon sa paggamit para sa mga partikular na materyales batay sa mga pagsusuri sa kaligtasan ng Research Institute for Fragrance Materials (RIFM). Ang mga pamantayan ng IFRA ay malawakang tinanggap ng pandaigdigang industriya ng mga perfumes at tinutukoy ng EU sa mga pagsusuri sa regulasyon nito. Sa US, ang mga pamantayan ng IFRA ay hindi nakapang-apatid sa batas sila ay mga gabay sa pag-iisa-regular sa industriya. Gayunpaman, ang pagsunod sa mga pamantayan ng IFRA ay malawak na itinuturing na kumakatawan sa mabuting kasanayan sa industriya at maaaring makatulong sa patunay ng seguridad na kinakailangan ng MoCRA. Kinikilala ng FDA ang papel ng IFRA at RIFM sa pagsusuri sa kaligtasan ng amoy, at ang mga produkto na naka-formula ayon sa mga pamantayan ng IFRA ay karaniwang mahusay na nasa posisyon upang matugunan ang kinakailangan ng patunay ng kaligtasan ng MoCRA.
Pinapabayagan at limitado na mga sangkap ng aromas
Habang ang US ay hindi nagpapanatili ng isang komprehensibong positibong listahan ng mga pinapayagan na sangkap ng amoy, ang ilang mga sangkap ay ipinagbabawal o limitado sa mga kosmetiko sa ilalim ng 21 CFR Part 700, at ang mga pag-iipinapagbabawal na ito ay nakakaalam sa mga formula ng amoy. Bilang karagdagan, ang ilang mga sangkap ng amoy na hindi malinaw na ipinagbabawal sa pamamagitan ng regulasyon ng FDA ay maaaring maging sakop ng mga paghihigpit sa antas ng estado California Proposition 65, halimbawa, ay naglista ng ilang mga kemikal ng amoy bilang mga kilalang carcinogens o mga toxins sa pag-aaga, at ang mga produkto na naglalaman ng mga sangkap na ito ay dapat magdala ng mga tiyak na babala kapag ipinagbili sa California. Dapat suriin ng mga dayuhang brand ng mga perfumes na ang kanilang mga formula ay nakakatugon sa parehong mga regulasyon ng FDA at mga may kaugnayan na kinakailangan ng estado.
Paano nakakatulong ang FDABridge sa mga tatak ng amoy
Nagbibigay ang FDABridge ng mga serbisyo sa pagrehistro ng pasilidad ng MoCRA at pag-lista ng mga produkto para sa mga dayuhang tatak ng amoy, mula sa mga bahay ng amoy sa mga pabrika ng amoy sa masamang merkado. Sinisiguro namin na ang iyong mga pasilidad at produkto ay maayos na nakarehistro sa FDA at na ang iyong mga label ay tumutugma sa kasalukuyang mga kinakailangan ng US. Bisitahin ang fdabridge.com/cosmetics upang makita ang aming mga serbisyo sa kosmetiko o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod sa amoy.
Kailangan ng tulong sa MoCRA filings?
Tingnan ang facility registration, product listing, at label review support para sa cosmetics.