Paano Mag-export ng Cosmetics, Food, at Drugs sa US Sa Kasabay na: Pagsusunod sa maraming kategorya ng FDA

Maraming dayuhang tagagawa ang gumagawa ng mga produkto na naglalaman ng maraming mga kategorya ng regulasyon ng FDA. Maaaring gumawa ng isang kumpanya ng mga sangkap na nagsasagisagisag sa pagkain, mga perfumes ng kosmetiko, at mga OTC na produkto sa gamot sa parehong pasilidad o sa mga kaugnay na pasilidad. Maaaring magluto ng isang kumpanya ng personal na pangangalaga ng katawan ng mga shampoo (kosmetika), anti-dandruff shampoos (mga gamot), at body wash na may antibacterial claims (mga gamot) kasama ang mga body lotion (kosmetika) at dietary supplements. Ang bawat kategorya ng produkto ay nangangailangan ng sariling hanay ng mga pagrehistro ng FDA, pag-file, at mga obligasyon sa pagsunod at ang pagdumala ng mga ito nang magkasama ay nangangailangan ng maingat na koordinasyon upang maiwasan ang mga ligaw, duplikasyon, at mga labanan sa pagsunod.

Ang mga sistema ng pagrehistro para sa bawat kategorya

Ang FDA ay nagpapanatili ng mga nag-iiba na sistema ng pagpaparehistro para sa bawat kategorya ng produkto. Ang mga pasilidad sa pagkain ay nag-rehistro sa pamamagitan ng FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) sa ilalim ng 21 CFR Part 1, Subpart H, na may binilyarong pagpaparehistro sa Oktubre-Disyembre ng mga even-numbered years. Ang mga establisimento ng droga ay nag-rehistro sa pamamagitan ng eDRLS sa ilalim ng 21 CFR Part 207, na taunang muling ipinapasa sa Oktubre-Disyembre ng bawat taon. Ang mga pasilidad sa kosmetiko ay nag-rehistro sa pamamagitan ng Cosmetics Direct sa ilalim ng MoCRA, na may binilyar na pagpaparehistro. Ang bawat pagpaparehistro ay hindi nag-iisa ang pagpaparehistro bilang isang pasilidad sa pagkain ay hindi nagpaparehistro sa iyo bilang isang pasilidad sa droga o pasilidad sa kosmetiko, kahit na ang lahat ng tatlong aktibidad ay nangyayari sa parehong pisikal na lokasyon. Ang isang pasilidad na gumagawa ng pagkain, gamot, at mga kosmetiko ay dapat magkaroon ng tatlong hiwalay na mga pagrehistro na may tatlong hiwalay na mga siklo ng pagpaparehistro.

US Agent sa maraming mga pagrehistro

Ang bawat pagpaparehistro ay nangangailangan ng isang US Agent designation, ngunit ang parehong US Agent ay maaaring maglingkod para sa lahat ng mga pagpaparehistro kung sumang-ayon ang agent na gawin ito. Ito ang pinaka-praktis na diskarte para sa mga gumagawa ng maraming kategorya, dahil tiyakin nito na ang lahat ng mga komunikasyon ng FDA anuman ang kategorya ng produkto ay tinatanggap ng isang solong punto ng pakikipag-ugnayan na maaaring kumokordinar ng tugon. Gayunpaman, ang bawat US Agent designation ay dapat na gawin nang hiwalay sa bawat sistema ng pagpaparehistro. Kung ang isang tagagawa ay nagbabago ng kanyang US Agent, ang pagbabago ay dapat gawin sa bawat sistema ng pagpaparehistro kung saan ang dating agent ay itinalaga.

Mga implikasyon sa paglalaman para sa mga produkto ng maraming kategorya

Ang mga produkto sa iba't ibang mga kategorya ng FDA ay may iba't ibang mga kinakailangan sa paglalaman, at ang mga produkto na nakatayo sa mga kategorya ay dapat sumunod sa pinakamahihigpit na mga kinakailangan na naaangkop. Ang isang produkto na parehong isang kosmetiko at isang gamot (tulad ng anti-dandruff shampoo, isang moisturizer ng sunscreen, o isang fluoride toothpaste) ay dapat magdala ng parehong mga elemento ng pagpapahayag ng kosmetiko (lista ng mga sangkap sa ilalim ng 21 CFR 701) at mga elemento ng pagpapahayag ng gamot (Drug Facts panel sa ilalim ng 21 CFR 201.66). Ang isang suplemento sa diyeta ay dapat magdala ng isang panel ng Supplement Facts (21 CFR 101.36) sa halip na isang panel ng Nutrition Facts. Ang maling format ng paglalagay ng mga label halimbawa, ang paglalagay ng isang panel ng Nutrition Facts sa isang suplemento sa diyeta o pag-iwan ng panel ng Drug Facts mula sa isang OTC drug ay nangangahulugang maling pag-branding at magresulta sa pagtanggi sa import.

Mga kinakailangan sa CGMP sa bawat kategorya

Ang iba't ibang mga kategorya ng produkto ay may iba't ibang mga pamantayan ng CGMP. Ang mga pasilidad sa pagkain ay sumusunod sa 21 CFR Part 117 (FSMA Preventive Controls). Ang mga pasilidad sa gamot ay sumusunod sa 21 CFR Parts 210 at 211 (drug CGMP). Ang mga insidente ng suplemento sa diyeta ay sumusunod sa 21 CFR Part 111 (suplemento CGMP). Ang mga pasilidad sa kosmetiko ay susundin ang mga pamantayan ng GMP na pinarapat ng MoCRA kapag natapos na. Ang isang pasilidad na gumagawa ng mga produkto sa pagitan ng mga kategorya ay dapat sumunod sa pinakamahihigpit na nakakaalam na pamantayan ng CGMP para sa bawat uri ng produkto at dapat matiyak na hindi nangyayari ang cross-contamination sa pagitan ng mga kategorya ng produkto. Ang isang gamot na ginawa sa kagamitan na ginagamit din para sa produksyon ng pagkain ay nagmumula ng mga panganib sa pag-aalinlangan na dapat alisin sa pamamagitan ng mga na-validate na pamamaraan ng paglilinis, nakatuon na kagamitan, o mga kontrol sa pag-eskedyul ng produksyon.

Mga obligasyon sa taunang bayad

Ang mga obligasyon sa bayad ay nag-iiba sa bawat kategorya. Ang pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain ay walang bayad ng pamahalaan. Ang pagpaparehistro ng mga establisimento ng droga ay nagdala ng taunang mga bayad sa gumagamit sa ilalim ng PDUFA o GDUFA. Ang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa kosmetiko ay kasalukuyang walang bayad sa gumagamit. Ang mga pagkakaiba sa mga bayad ay nangangahulugan na ang isang manufacturer ng maraming kategorya ay dapat subaybayan ang iba't ibang mga talahan ng mga bayad, mga deadline ng pagbabayad, at mga proseso ng pagbuwis para sa bawat kategorya ng produkto. Ang hindi pagbabayad ng bayad sa isang establisimento ng gamot ay maaaring magresulta sa isang pag-i-register na nag-i-block sa mga imports ng mga produkto ng gamot, kahit na ang mga pag-register ng pagkain at kosmetiko ng parehong pasilidad ay nananatiling maayos.

Paano pinamamahalaan ng FDABridge ang mga pagrehistro sa maraming kategorya

Nagtataguyod ang FDABridge sa pamamahala ng mga pagpaparehistro ng FDA sa buong mga kategorya ng pagkain, kosmetiko, at gamot na tiyakin na ang bawat pagpaparehistro ay kasalukuyang, ang bawat pagpapabaruhan ay nasubaybayan, ang bawat US Agent designation ay tumutugma, at ang mga tiyak na kinakailangan ng pagsunod ng bawat kategorya ng produkto ay tinatasan. Ang aming maraming kategorya ng mga kliyente ay nakikinabang sa isang solong punto ng koordinasyon para sa lahat ng kanilang mga pangangailangan sa pagpaparehistro ng FDA. Pumunta sa fdabridge.com upang makita ang aming mga serbisyo sa buong mga kategorya ng pagkain, kosmetiko, at gamot, o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagkakakumpirma sa maraming kategorya.