FDABridge
← Balik sa blog
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

FDA Stories #001 — A Sicilian Olive Oil Label Was 8 Days from Being Refused at the US Border

Kilang telah mengeksport udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah kontena ditahan di Los Angeles. Pendaftaran FDA telah tamat — dan tiada sesiapa memberitahu mereka.

Koponan ng FDABridgeEne 1, 20262 min na mabasa

Sebuah kilang pemprosesan udang di luar Ho Chi Minh City telah mengeksport ke Amerika Syarikat selama enam tahun. Penghantaran tetap. Tiada masalah. Hubungan baik dengan pengimport Amerika mereka.

Kemudian sebuah kontena penyejuk 40 kaki ditahan di Pelabuhan Los Angeles. Sistem FDA menandainya. Sebabnya: pendaftaran kemudahan makanan FDA kilang tersebut tidak lagi aktif.

Apa yang berlaku

Pendaftaran kemudahan makanan FDA mesti diperbaharui setiap dua tahun dalam tempoh Oktober–Disember pada tahun genap. Pembekal perkhidmatan pematuhan terdahulu kilang — sebuah syarikat yang mereka temui dalam talian — telah mengendalikan pendaftaran asal pada tahun 2020. Mereka mengenakan bayaran $1,200 untuk pemfailan kerajaan yang percuma. Mereka tidak pernah menyebut tentang pembaharuan.

Tempoh pembaharuan 2022 dibuka pada 1 Oktober dan ditutup pada 31 Disember. Kilang tidak pernah menerima peringatan. FDA tidak menghantar notis pembaharuan — tanggungjawab sepenuhnya terletak pada pendaftar. Pada 1 Januari 2023, pendaftaran menjadi tidak aktif.

Selama empat belas bulan, kilang terus mengeksport udang tanpa menyedari bahawa pendaftaran mereka telah luput. Setiap penghantaran dalam tempoh itu memasuki AS dengan masa pinjaman. Apabila sistem PREDICT FDA menandai kontena di Los Angeles, semuanya tamat.

Kos

Kontena yang ditahan mengandungi udang beku bernilai $38,000. Caj demurrage di pelabuhan mula terkumpul pada kadar $250 sehari. Pengimport sangat marah. Pemilik kilang terbang ke Ho Chi Minh City dari percutiannya untuk menangani krisis.

Kami menerima panggilan pada petang Khamis. Menjelang pagi Jumaat, kami telah memperoleh nombor DUNS baharu (pembekal lama telah mendaftarkannya di bawah akaun mereka sendiri, bukan kilang), menyelesaikan pendaftaran kemudahan makanan FDA baharu, dan melantik diri kami sebagai US Agent. Menjelang Isnin, pendaftaran sudah aktif dalam sistem FDA.

Kontena dilepaskan pada hari Selasa. Jumlah masa penahanan: 6 hari. Jumlah demurrage: $1,500. Udang terselamat kerana unit penyejuk terus beroperasi. Keadaan boleh menjadi lebih buruk.

Pengajaran

Pendaftaran FDA anda bukan pemfailan sekali sahaja. Ia tamat tempoh. Dan tiada siapa yang akan mengingatkan anda. Jika anda tidak tahu bila pembaharuan seterusnya perlu dibuat, atau jika anda tidak pasti sama ada pembekal perkhidmatan semasa anda menjejaki perkara ini — hubungi kami di fdabridge.com/contact. Kami menjejaki setiap tarikh akhir pembaharuan untuk setiap pelanggan, dan kami menghantar peringatan 90 hari sebelum tempoh pembaharuan dibuka.

Kailangan mo ng tulong sa susunod?

Kailangan ng tulong sa pagpili ng serbisyo?

Ihambing ang mga serbisyo at piliin ang tamang filing path para sa iyong produkto.

Mas marami pang mabasa

Mga kaugnay na artikulo

Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Mga simbolo sa paglalaman ng medikal na aparato: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa Para sa pagpasok sa Mercado ng US

Abr 28, 2026

Ang pagpapalagay ng medikal na aparato sa Estados Unidos ay nangangailangan ng mga tiyak na simbolo para sa tamang komunikasyon. Dapat maunawaan ng mga dayuhang tagagawa ang mga pamantayan ng simbolo na tinatanggap ng FDA bago mag-export ng mga aparato sa merkado ng Amerika.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Pagrehistro ng Medikal na Disposisyon para sa mga dayuhang tagagawa: Isang Gawain sa US Regulatory System

Mar 26, 2026

Ang mga tagagawa ng mga medikal na aparato ng dayuhan ay dapat magrehistro ng kanilang mga establisimento, maglista ng kanilang mga aparato, at depende sa klase ng aparato makakuha ng pag-aalis o pahintulot ng FDA bago i-distribute sa Estados Unidos.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Sampong Tanong Dapat Itanong Bago Mag-upa ng isang Konsultor ng FDA

May 24, 2026

Ang pagpili ng isang tagapagbigay ng serbisyo sa pagsunod sa FDA ay isang resulta ng desisyon. Ang sampung tanong na ito ay tumutulong sa mga dayuhang tagagawa na ihiwalayin ang mga may kakayahan na konsultante mula sa mga magtataguyod ng mga problema na hindi nila maiiwasan.

Magbasa pa →