MoCRA化粧品ガイド：FDA施設登録と製品リスティングの義務

MoCRA（化粧品規制近代化法）は2023年に施行され、米国の化粧品業界の規制を根本的に変えました。米国で化粧品を販売するすべての外国企業は、FDAに製造施設を登録し、製品をリスティングすることが義務付けられています。

施設登録と製品リスティングの義務

MoCRAに基づき、米国市場向けに化粧品を製造または包装するすべての施設はFDAのCosmetics Directポータルで登録する必要があります。各製品は成分、使用目的、ラベル情報とともにリスティングが必要です。

有害事象報告：15営業日

MoCRAでは、重篤な有害事象を15営業日以内にFDAに報告することが義務付けられています。入院、障害、または医療介入を必要とする健康上の問題が含まれます。

安全性実証とGMPコンプライアンス

メーカーは十分な科学的根拠で製品の安全性を実証する必要があります。FDAはGMPガイドラインを発行しており、その遵守は必須です。

小規模事業者の免除

MoCRAは特定の小規模事業者に一部の報告義務の免除を認めています。ただし、登録とリスティングの基本的な義務はすべての事業者に適用されます。

執行措置

FDAは現在、非準拠企業に対して製品差押え、輸入禁止、法的措置を含む行動を取る権限を持っています。

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