MoCRA化妆品指南：FDA设施注册和产品列名要求

MoCRA（化妆品监管现代化法案）于2023年生效，从根本上改变了美国化妆品行业的监管格局。现在，所有在美国销售化妆品的外国公司都必须在FDA注册其生产设施并列名其产品。

设施注册和产品列名的强制性

根据MoCRA，为美国市场生产或包装化妆品的每个设施都必须通过FDA的Cosmetics Direct门户进行注册。每个产品都必须列明其成分、用途和标签信息。

不良事件报告：15个工作日

MoCRA要求严重不良事件须在15个工作日内向FDA报告，包括导致住院、残疾或需要医疗干预的健康问题。

安全性证明和GMP合规

制造商必须提供充分的科学证据证明产品安全。FDA已发布GMP指南，合规是强制性的。

小型企业豁免

MoCRA为某些小型企业提供特定报告豁免，但注册和列名的基本要求适用于所有企业。

执法行动

FDA现在有权对不合规企业采取行动——包括产品扣押、进口禁令和法律诉讼。

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