Mga Pakikinig ng FDA sa mga Pangkalahatang Pangkalahatang: Ano ang Kahalagahan nito at Paano Magsalita

Ang isang Warning Letter ng FDA ay isa sa pinakamahalagang komunikasyon na maaaring makatanggap ng isang dayuhang tagagawa mula sa pamahalaan ng Estados Unidos. Ito ay isang pormal na pahibalo na ang FDA ay nakumpirma ng mga makabuluhang paglabag sa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act o sa mga regulasyon ng pagpapatupad nito sa iyong pasilidad, at inaasahan ng ahensya na mag-aayos agad ang aksyon. Ang mga Warning Letter ay hindi mga pormal na gawain sa administrasyon ang mga ito ay mga pampublikong dokumento na nai-post sa website ng FDA para makita ng sinuman, sinignal nila sa iyong mga importer at customer sa US na ang iyong pasilidad ay may mga problema sa pagsunod, at itinakda nila ang oras sa isang deadline ng tugon na kung hindi ito matupad, maaaring magdulot ng mga pag-eskalate ng mga aksyon sa pagpapatupad kabilang ang mga alerto sa import, mga injunctions, mga pag-iimbak, at pag-uusig sa kriminal.

Ano ang Nag-aatake ng Isang Alamat na Surat

Ang mga Warning Letter ay karaniwang resulta ng isa sa maraming sitwasyon. Ang pinaka-karaniwang trigger ay isang pagsusuri sa pasilidad ng FDA na nakikilala ang mga makabuluhang paglabag sa CGMP na nakakumpleto sa mga obserbasyon ng Form FDA 483, na sinundan ng hindi sapat o walang tugon mula sa pasilidad. Ang mga Warning Letter ay inilabas din batay sa pagsusuri ng mga label ng produkto, materyal sa marketing, o website na naglalaman ng mga pangangaso ng droga sa mga cosmetic o pagkain na produkto, batay sa mga ulat ng mga kasong masama na nagpapahiwatig ng sistematikong mga problema sa kaligtasan, batay sa mga resulta ng pagsubok mula sa mga programa ng sampling ng FDA na nakikilala ang pag-aalinlangan o kontaminasyon, o batay sa mga intelihensya mula sa iba pang mga awtoridad sa regulasyon o whistleblower. Ang desisyon na mag-issue ng isang Warning Letter ay nagsasangkot ng pagsusuri ng FDA district office, ang may-katulad na Center (CFSAN para sa pagkain at kosmetiko, CDER para sa mga gamot, CDRH para sa mga aparato), at ang Office of Regulatory Affairs.

Ang deadline ng tugon ng 15 araw ng negosyo

Ang isang Warning Letter ay naglalaman ng isang deadline ng pagtugon karaniwang 15 araw ng negosyo mula sa petsa ng sulat. Ang tugon ay dapat ay tumugon sa bawat paglabag na nakikilala sa sulat na may mga tiyak na mga corrective action, kabilang ang ginawa (o gagawin) upang matugunan ang paglabag, isang pag-aaral ng root cause na nagpapaliwanag kung bakit naganap ang paglabag, preventive measures upang matiyak na hindi ulitin ang paglabag, at isang deadline para sa pagpapatupad ng bawat corrective action. Ang mga generic na tugon na nagsasaad na "pag-uusisa ng mga pamamaraan" o "pagpapahusay ng mga sistema" nang hindi nakasaad ng mga tiyak na aksyon ay itinuturing na hindi sapat. Sinuri ng FDA ang tugon at tinukoy kung ang mga corrective action ay sapat upang malutas ang mga paglabag.

Mga Konseho ng Hindi Pag-iwas o Di-pag-iwas

Kung hindi tumugon ang isang foreign facility sa Warning Letter, o kulang ang tugon, maaaring palawakin ng FDA ang enforcement. Ang pinakakaraniwang hakbang ay paglalagay sa import alert, na nagreresulta sa Detention Without Physical Examination (DWPE) ng lahat ng produkto ng pasilidad sa mga US port. Karaniwang ginagamit ang Import Alert 99-40 para sa malulubhang CGMP violation. Maaari ring humingi ang FDA ng injunction sa federal court, mag-seize ng produktong nasa US commerce, o i-refer ang kaso para sa criminal prosecution. Para sa drug manufacturers, maaari ring maapektuhan ang pending drug applications; maaaring hindi aprubahan ng FDA ang NDA o ANDA mula sa pasilidad na may hindi nalutas na CGMP violations.

Ang mga sulat ng paalala ay mga publikong talaan

Ang bawat Warning Letter ay nai-publish sa website ng FDA at maaaring masuri ayon sa pangalan ng kumpanya, uri ng produkto, at kategorya ng paglabag. Ang pampublikong pagpapadala na ito ay may makabuluhang mga kahihinatnan sa negosyo sa kabila ng pagpapatupad ng regulasyon mismo. Ang mga importer, retailer, at distributor ng US ay regular na nag-check sa database ng Warning Letter ng FDA kapag sinusuri ang mga potensyal na tagapagtustos, at ang Warning Letter ay maaaring magresulta sa pagkawala ng mga umiiral na customer ng US at hindi makahanap ng mga bagong customer. Ang epekto sa reputasyon ay lumago sa labas ng merkado ng US ang mga awtoridad sa regulasyon sa ibang bansa, mga ahensya sa sertipikasyon, at mga internasyonal na customer ay maaaring suriin din ang mga Warning Letter ng FDA kapag gumagawa ng mga desisyon sa pag-aaplay o pag-audit. Ang mga Warning Letter ay nananatiling nakikita sa website ng FDA sa hindi bababa sa limang taon pagkatapos na maipirma ang close-out letter.

Paano Makamit ang Pagtatapos ng Isang Warning Letter

Ang isang Warning Letter ay natatapos kapag ang FDA ay nakatuon na ang mga paglabag ay sapat na na-correct. Maaaring kailanganin ito ng isang pagsubaybay sa pagsuri (para sa mga paglabag na natuklasan sa panahon ng pagsuri sa pasilidad), pagpapadala ng dokumentong patunay ng mga pag-aayos ng mga aksyon, o isang kumbinasyon ng parehong. Ang proseso ng pag-iwas ay maaaring tumagal ng mga buwan o taon, depende sa kalubhang-kaganat ng mga paglabag at kapaki-pakinabang na pag-aayos. Kapag nakumpirma ang FDA na natatapos ang mga paglabag, nag-i-issue ito ng isang close-out letter, na nai-post din sa website ng FDA. Sa pagitan ng Warning Letter at ang pag-close-out, ang mga produkto ng pasilidad ay maaaring harapin ng mas matinding pagsisiyasat, mga pag-iimbot ng import, o iba pang mga paghihigpit.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa mga pasilidad na mapanatili ang pagsunod

Nagbibigay ang FDABridge ng mga serbisyo sa pagrehistro, US Agent, at suporta sa pagsunod na tumutulong sa mga panlabas na pasilidad na mapanatili ang kanilang mga panuntunan sa FDA at maiwasan ang mga pagkukumpirma na mga lipas na maaaring humantong sa Warning Letters. Sinisiguro ng aming US Agent service na ang mga komunikasyon ng FDA kabilang ang mga pahibalo sa pag-inspeksiyon, mga tanong, at korespondensya sa pagpapatupad ay natanggap at ipinadala nang mabilis. Pumunta sa fdabridge.com upang makita ang aming mga serbisyo o fdabridge.com/contact upang makipag-usap sa aming koponan.