Mga Istorya ng FDA #024 Isang Chinese Aloe Vera Gel ang Naging Hindi-Arubahang Droga Dahil sa mga Pag-aangkin nito

Ang maikling sagot: Tinuturing ng FDA ang isang aloe vera gel na ginawa sa Tsina bilang isang hindi pinahintulutan na gamot dahil ang label at website nito ay nag-promote ng mga paggamit na nagsasangkot sa sunburn, antiseptikong pagkilos, kontrol sa acne, nasasaktan na balat, at mga hinagis ng insekto. Sa batas ng Estados Unidos, ang inilaan na paggamit na ipinapakita ng mga pangangahulugan at konteksto ay maaaring ilipat ang isang produkto sa personal na pangangalaga mula sa mga patakaran sa kosmetiko sa mga patakaran sa droga.

Ang artikulong ito ay summarizes ng isang pampublikong entry ng FDA sa import alert. Ang tagagawa na binanggit sa talaan na iyon ay hindi kinikilala bilang isang kliyente ng FDABridge.

Ano ang sinabi ng FDA na alerto sa import?

FDA Import Alert 66-41 listahan Aloe Vera Gel marketed bilang Republic Cosmetics at ginawa ng Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. sa Tsina. Ang entry, na nai-publish noong Abril 12, 2022, ay nagsasabi na ang mga claims sa label at website ay nagsasama sa sunburn, antiseptic, control ng acne, irritated skin, at insect-bite. Inilarawan ng FDA ang produkto bilang tila isang hindi pa-aprubahang bagong gamot.

Ang alerto ay isang praktikal na halimbawa ng pag-aaral ng FDA ng higit pa kaysa sa mga sangkap. Ang Aloe vera ay maaaring gamitin sa isang karaniwang moisturizing cosmetic, ngunit ang parehong formula ay maaaring makakuha ng isang gamot na inilaan na gamitin kapag ang marketing ay nagsasaad na maggamot o maiwasan ang isang kondisyon o makaapekto sa istraktura o gawain ng katawan.

Anong mga claims sa kosmetiko ang malamang na magdulot ng pag-iilagay ng droga?

Ang mga pangangangahulugan na kinabibilangan ng paggamot sa acne, eczema, psoriasis, pag-aaling ng sugat, impeksiyon, pamamaga, sakit, paglago ng buhok, pagkilos ng antiseptikong paraan, paggamot sa sunburn, o pag-iwasan ng sakit ay karapat-dapat na agad na suriin ng mga regulasyon. Ang eksaktong wording, presentasyon ng produkto, mga aktibong sangkap, direksyon, pag-unawa ng mamimili, mga testimonial, at na-link na nilalaman ng web ay maaaring makatulong sa inilaan na paggamit.

Ang isang pag-iwan ng pananagutan na nagsasabi na 'hindi inilaan upang idiagnostikang, gamutin, pagagaling, o maiwasan ang sakit' ay hindi nagpapahayag ng eksplisit na mga pangangangahulugan sa paggamot sa ibang lugar. Gayundin, ang pagrehistro ng isang pasilidad sa kosmetiko sa ilalim ng MoCRA at pag-lista ng produkto sa Cosmetics Direct ay hindi nagpapahintulot sa mga pangangangahulugan sa droga.

Bakit mahalaga ang mga website at listahan ng mga retailer

Ang publikong entry ng FDA ay tumutukoy sa parehong label ng produkto at website. Samakatuwid, dapat suriin ng mga taga-eksportahan ang bawat ibabaw ng claim na nakatayo sa US: ang pangunahing at pangalawang packaging, mga pahina ng produkto, mga listahan sa Amazon, mga catalog ng mga distributor, bayad na mga ad, mga post sa social media, mga brief ng mga influencer, mga imahe bago at pagkatapos, at mga testimonial ng customer na muling ginagamit ng tatak.

Ang isang kumpli sa label na naka-pair sa isang hindi kumpli sa produkto na pahina ay gumagawa pa rin ng regulatory exposure. Para sa mga internasyonal na tatak, ang karaniwang kabiguan ay ang pagsasalin ng wika ng panggagamot sa domestic market nang direkta sa Ingles nang hindi muling sinusuri ang klasikasyon ng produkto sa US.

Isang pre-launch checklist ng mga claims-control

• Maglikha ng isang master inventory ng bawat ekspresyong at ipinapakita na claim na ginagamit sa US commerce.
• I-classify ang bawat SKU bago mag-file: mga kosmetiko, OTC drug, prescription drug, device, o kombinasyon ng produkto.
• Ihiwalay ang mga claims tungkol sa hitsura at paglilinis mula sa mga claims tungkol sa sakit, pagpapagaling, istraktura ng katawan, o physiological function.
• Kailangan ang pahintulot ng mga regulasyon bago mag-publish ng mga bagong pangako ang mga distributor, marketplace, o influencer.
• Pag-check ulit ang mga claim tuwing nagbabago ang formula, label, kampanya, target consumer, o sales channel.

Mabilis na mga sagot para sa mga brand ng kagandahan

Ang aloe vera gel ba ay awtomatikong isang gamot sa Estados Unidos?

Hindi. Ang pag-uuri ay depende sa inilaan na paggamit. Ang isang pangunahing pang-aangkin sa mga kosmetiko na humidurating o nagpapahina ay naiiba sa isang pang-aangkin na nagtataguyod ng sunburn, acne, impeksyon, o mga hinagis ng insekto.

Maaari bang maging legal ang mga claims ng therapeutic na may mga produkto ng MoCRA?

Hindi. Ang mga file ng MoCRA ay may kaugnayan sa mga kosmetiko. Ang isang produkto na inilalapat sa merkado na may mga inilaan na paggamit ng droga ay dapat sundin ang naaangkop na paraan ng paggamit ng droga at hindi maaaring umasa sa pagpaparehistro o pagpapakita ng mga kosmetiko.

Pinapakita na mapagkukunan ng publiko

• Alert ng FDA sa Impormasyon 66-41, kasama ang entry ng aloe vera gel ng Guangzhou Biying Cosmetics: Ang mga ito ay https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

Sinuri ng FDABridge ang mga klasifikasiyang kosmetiko, mga file ng MoCRA, mga deck ng sangkap, mga label, at mga claim na nakatayo sa US bago maglunsad. Pumunta sa fdabridge.com/cosmetics o fdabridge.com/contact.