Mga Istorya ng FDA #021 Ang Pag-alaala ng Cinnamon Applesauce ng Ecuador ay Umabot sa Halos 3 Milyon na Bag

Ang maikling sagot: ang isang pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA ay hindi nagprotekta sa tagagawa sa Ecuador na ito kapag ang pagsusuri sa panganib at pag-verify ng tagapagtustos nito ay hindi nakontrol sa lead sa cinnamon. Ipinapakita ng publikong talaan na 39 lote 2,998,088 indibidwal na mga bag ng prutas-puree at apple sauce ay pinalilipad matapos makita ng mga regulator ang napaka mataas na konsentrasyon ng lead.

Ang artikulong ito ay summarizes sa pampublikong mga rekord ng pagpapatupad ng FDA. Ang mga kumpanya na nabanggit sa mga talaan ay hindi kinikilala bilang mga kliyente ng FDABridge.

Ano ang nangyari sa kaso ng mga applesauce sa Ecuador?

Simula noong Oktubre 2023, ang FDA, CDC, at mga kasosyo sa estado ay nag-imbestiga ng mga pagtaas ng ulat ng dugo na may kaugnayan sa WanaBana apple cinnamon fruit puree at kaugnay na mga private-label apple sauce pouches. Ang mga produkto ay ginawa ng AUSTROFOOD S.A.S. sa Ecuador. Binuksan ng WanaBana USA ang pag-iwan noong Oktubre 29, 2023, at iniala ng FDA ito nang huli bilang isang Class I na pag-iwan.

Ang sulat ng paalala ng FDA noong Agosto 9, 2024 ay nagreport ng mga resulta ng lead na nagmumula sa 1.44 bahagi bawat milyong hanggang 6.43 bahagi bawat milyong mga nasubok na natapos na bag. Ang pagsubok ng cinnamon na na-collect sa pasilidad ng Ecuador ay nakakita ng 2,270 ppm at 5,110 ppm na lead, kasama ang mataas na chromium. Sinabi ng FDA na ang karagdagang pagsusuri ay nakumpirma ng lead chromate sa cinnamon, na nagpapahiwatig ng pang-ekonomiyang pag-aalinlangan.

Bakit sinabi ng FDA na ang tagagawa ay ang nasabi?

Sinabi ng FDA na ang mga pagsusuri sa panganib ng pasilidad ay hindi nakikilala ang lead sa cinnamon bilang isang panganib na nangangailangan ng preventive control. Ang pasilidad ay may isang nakasulat na programa ng supply chain, ngunit ang paalala na sulat ay nagsabi na hindi niya sinusunod ang kanyang sariling kinakailangan para sa isang taunang on-site audit ng Ecuadorian cinnamon supplier. Sa halip ay isinagawa ang isang pag-audit sa mesa.

Ang aralin ng pagpapatupad ay mas malawak kaysa kanamon. Sa ilalim ng FSMA framework ng preventive-control, dapat na makilala ng isang dayuhang tagagawa ng pagkain ang mga kilalang o makatwirang maiisip na panganib sa biologikal, kemikal, at pisikal. Kapag ang isang panganib ay kinokontrol ng isang tagapagtustos, ang tagagawa ay nangangailangan ng isang programa sa supply chain na batay sa panganib na may mga naaprubahan na tagapagtustos, ang mga angkop na aktibidad sa pag-verify, dokumentadong pagsusuri, at mga hakbang sa pag-aayos.

Ano ang dapat gawin ng mga tagagawa ng pagkain sa ibang bansa na naiiba?

• Pag-aalaga ng mga gulay, botanikong sangkap, kulay, at mga sangkap ng mineral bilang posibleng mga insert ng panganib sa kemikal sa halip na magtiwala lamang sa mga detalye ng mikrobiolohiya.
• Katumbas ang kadalas at pamamaraan ng pag-verify ng supplier sa panganib, produkto, kasaysayan ng supplier, at kahinaan ng mga namumuhunan na mamimili.
• I-define sa pamamagitan ng pagsulat ang representatibong sampling, mga na-validate na pamamaraan ng pag-aaral, mga pamantayan sa pagtanggap, at awtoridad sa pag-release ng mga lote.
• Mag-verify ng laboratoryo at ng sertipiko ng pagsusuri; ang isang COA na inisyu ng supplier ay ebidensya, hindi isang kumpletong programa ng kontrol.
• Siguraduhin na ang importer ng US ay tumutugon sa parehong mga panganib sa kanyang Programang Pagpapakita ng mga Pang-aalaga sa mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa.

Mabilis na mga sagot para sa mga nag-export

Nagkapaguluhan ba ang pagpaparehistro ng FDA mismo?

Hindi. Ang pagrehistro ay nagpapakilala sa pasilidad; hindi ito nagpapahintulot sa pagkain, nagpapatunay sa plano sa kaligtasan sa pagkain, o maiwasan ang pagpapatupad kapag ang isang produkto ay pinag-uusapan.

Maaari bang magsalitan ng mga pagsubok sa natapos na produkto sa mga kontrol ng tagapagtustos?

Hindi sa sarili nito. Ang sulat ng paalala ng FDA ay nag-aalala sa isang programa sa supply chain na nakabatay sa panganib at nag-aalala kung ang mga iminungkahi na pamamaraan ng pag-aaralan at pag-aaral ay sapat na tinukoy at ipinatupad.

Pinapakita ang mga mapagkukunan ng publiko

• Ang sulat ng babala ng FDA sa AUSTROFOOD S.A.S., Agosto 9, 2024: Ang mga ito ay https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• Ang tugon ng FDA pagkatapos ng insidente para sa mataas na lead at chromium sa cinnamon apple sauce: Ang mga ito ay https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

Kung nag-export ka ng mga pagkain na naglalaman ng mga perusa o iba pang mga mataas na panganib na sangkap, maaaring suriin ng FDABridge ang FDA registration, label, at file ng pagpasok sa merkado bago magpadala. Magsimula sa fdabridge.com/food o fdabridge.com/contact.