Mga Istorya ng FDA #020 Isang Argentinian winery ang naggastos ng $11,000 sa mga label bago ma-discover ang US ay nangangailangan ng isang ganap na iba't ibang format

Isang boutique winery sa Mendoza, Argentina, ang nag-aalaga ng ilang buwan upang maghanda ng kanilang unang pag-export sa Estados Unidos. Ang Malbec at Torrontés ay dalawang alak na may malakas na appeal sa merkado ng US. Nag-upa sila ng isang designer sa Buenos Aires, nag-aasa sa maraming iterasyon, at nag-print ng 30,000 label. Ang kabuuang gastos sa pag-imprinta: $11,000 ang halaga.

Pagkatapos ay sinuri ng kanilang importer sa US ang mga label.

Mali na ahensya

Ang alak, beer, at alak sa Estados Unidos ay hindi pangunahin na pinasasaayos ng FDA. Sila ay nasa ilalim ng hurisdiksyon ng Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), isang dibisyon ng US Department of the Treasury. Ang TTB ay may sariling mga kinakailangan sa paglalaman sa ilalim ng 27 CFR Parts 4, 5, at 7 at ang mga kinakailangan na iyon ay ganap na na naiiba sa mga patakaran sa paglalaman ng FDA sa pagkain. Ang Argentinian winery ay nag-disenyo ng kanilang mga label batay sa pangkalahatang mga patnubay sa FDA sa paglalaman ng pagkain na kanilang natagpuan sa online. Walang isa sa mga ito ang nag-aplika.

Ang TTB ay nangangailangan ng isang Sertipikadong Pagpaparasa ng Label (COLA) bago ang anumang alak ay maaaring maibenta sa Estados Unidos. Ang aplikasyon ng COLA ay nangangailangan ng mga tiyak na elemento ng label: ang pangalan ng tatak, kategorya/tipong pangtukoy (halimbawa, "Red Wine" o "Malbec"), pangalan ng pinagmulan, nilalaman ng alkohol, netong nilalaman, pangalan at address ng importer, bansa ng pinagmulan, deklarasyon ng sulfite, at isang pahayag ng health warning ng gobyerno na may tiyak na naka-prescribe na wika. Ang mga label ng winery ay walang health warning, may maling format ng alkohol, walang pangalan at address ng importer, at hindi kasama ang deklarasyon ng sulfite.

Ang $11,000 na pagkakamali

Ang lahat ng 30,000 label ay hindi magagamit. Hindi sila maaaring baguhin o i-stick sa health warning at ilang iba pang mga obligadong elemento ay dapat na isama sa disenyo ng label, hindi idinagdag bilang aftermarket patches. Ang winery ay kailangang muling mag-design ng mga label mula sa simula, mag-submit muli sa printer, at maghintay para sa isang bagong produksyon. Ang muling pag-imprinta ay nagastos ng karagdagang $11,000. Ang paglalabas ay pinahabang ng pitong linggo.

Ano ang ginagawa natin sa mga sitwasyon na ito

Nagtataguyod ang FDABridge sa mga produkto na kinokontrol ng FDA pagkain, kosmetiko, gamot, at mga suplemento sa diyeta. Ang alak, beer, at alak ay pangunahing pinarehistro ng TTB, hindi ng FDA. Nang makipag-ugnay sa amin ang winery na ito, agad naming tinukoy ang isyu sa hurisdiksyon at itinuro sila sa isang espesyalista sa pagsunod sa TTB. Ginagawa namin ito tuwing ang produkto ng isang kliyente ay nasa labas ng jurisdiksyon ng FDA sinabi namin sa iyo nang tapat at ikonekta ka sa tamang mapagkukunan.

Aral ng kuwentong ito: bago mag-print ng kahit isang label o gumastos sa design, alamin kung aling US agency ang kumokontrol sa produkto. Kung food, cosmetics, drugs, o supplements ito, matutulungan ka namin sa fdabridge.com/contact. Kung alcohol o tobacco, kailangan mo ng TTB specialist, at sasabihin namin iyon bago ka gumastos nang walang saysay.