Mga Istorya ng FDA #018 Isang Nigerian Shea Butter Producer ang May Dalawang Facility Ngunit Isang Ikalawang Pagrehistro

Isang tagagawa ng shea butter sa Kano, Nigeria, ang nagmamaneho ng dalawang pasilidad. Ang unang planta ay isang pabrika na kung saan ang raw na mga shea nut ay pinutol, pinalinisan, at pinagbago bilang masarap na shea butter. Ang pangalawang ay isang bodega at isang pasilidad sa pag-pack sa Lagos, 900 kilometro ang layo, kung saan ang pinahiran na langis ay naiimbak, na-pack sa mga bakasyong pang-iimbak, at inihanda para sa pag-export.

Ang planta ng pagproseso sa Kano ay may isang FDA food facility registration (ang shea butter para sa kosmetiko na paggamit ay naklasifikado pa rin bilang pagkain para sa FDA facility registration purposes kung maaari rin itong magamit sa pagkain). Walang rejistrasyon ang bodega sa Lagos.

Bakit kailangan ng bodega ang sariling pagrehistro

Sa ilalim ng 21 CFR Part 1, Subpart H, ang anumang pasilidad na gumagawa, nagproseso, nagpakit, o nagmamana ng pagkain para sa pagkonsumo sa Estados Unidos ay dapat magrehistro sa FDA. Ang bodega sa Lagos ay nagpakas at nag-iimbak ng pagkain para sa US export dalawang mga aktibidad na maaaring magrehistro. Ang bawat pisikal na pasilidad ay nangangailangan ng sariling pagrehistro, sariling numero ng DUNS, at sariling pangalan ng US Agent. Ang pagpaparehistro sa Kano ay hindi sumasaklaw sa bodega sa Lagos. Iba't ibang mga pasilidad ito sa iba't ibang lungsod.

Kung ang isang kargamento mula sa bodega ng Lagos ay nasusubaybayan noong panahon ng isang imbestigasyon ng FDA, ang FDA ay nakumpirma na ang produkto ay naka-pack at naka-hold sa isang hindi nakarehistrar na pasilidad. Sa ilalim ng Alert 99-33, ang mga produkto mula sa mga insidente sa pagkain na hindi nakarehistro ay maaaring i-detention nang walang pisikal na pagsusuri.

Ang fix

Nakakuha kami ng isang hiwalay na numero ng DUNS para sa bodega ng Lagos, ini-register namin ito bilang isang pasilidad ng pagkain ng FDA, at tinukoy ang aming sarili bilang US Agent para sa parehong pasilidad. Ang planta ng pagproseso ng Kano at ang bodega ng pag-pack sa Lagos ngayon ay may sariling mga rehistrasyon, sariling mga numero ng rehistrasyon, at sariling mga talaan ng pagsunod sa sistema ng FDA.

Kung ang iyong kumpanya ay nagpapatakbo ng higit sa isang pasilidad na kumilos sa mga produkto na destinado sa US kahit na ang isa ay isang bodega lamang ang bawat pasilidad ay malamang na nangangailangan ng sariling pagpaparehistro ng FDA. Ito'y karaniwan nang lalo na sa mga bansa kung saan ang pagproseso at pag-pack ay nangyayari sa iba't ibang lugar. Sige, check sa amin sa fdabridge.com/contact.