Mga Istorya ng FDA #017 Isang Kompanya ng Japan Matcha ang Nagbebenta ng Suplemento sa Pagkain na May Label sa Pagkain

Isang kumpanya ng matcha sa Uji, Kyoto, ang nagpataas ng isang premium na powder ng matcha na grado ng seremonya na ipinagbili nila sa Hapon bilang tradisyonal na tsaa. Nang maglawak sila sa US, iminungkahi ng kanilang distributor sa Amerika na magdagdag ng mga health claims sa marketing: 'Natural na pinapalakas ng enerhiya,' 'Suportes immune function,' 'Rich sa mga antioxidant para sa kalusugan ng selula.'

Ang produkto ay nakalista bilang pagkain na may panel ng Nutrition Facts. Ang mga materyales sa marketing sa website, sa Amazon, at sa mga shelf talkers ay naglalaman ng mga claims sa istraktura/funksiyon.

Ang problema sa pag-iilagay

Ayon sa batas ng US, ang isang produkto na gumagawa ng mga claims sa istraktura/funksyon mga claims tungkol sa kung paano nakakaapekto ang isang sangkap sa istraktura o function ng katawan ay isang suplemento sa diyeta (kung naglalaman ito ng isang sangkap sa diyeta at inilaan para sa pag-inom) o isang gamot (kung ang mga claims ay lumalagpas sa paggamot ng sakit). Ang isang karaniwang pagkain ay hindi maaaring gumawa ng mga claim sa istraktura/funksiyon nang hindi ito magdulot ng pagbabagong klasika. Ang "pinapahayag ng enerhiya" at "pinagbabalak ng immune function" ay mga pahayag sa istraktura/function na nag-iimbak sa matcha mula sa kategorya ng pagkain sa kategorya ng suplemento sa diyeta.

Bilang suplemento sa diyeta, ang produkto ay nangangailangan ng isang panel ng mga Katotohanan ng Supplemento (hindi mga Katotohanan sa Nutrisyon), ang kinakailangang disclaimer ("Ang pahayag na ito ay hindi na-evaluate ng Food and Drug Administration. Ang produkto na ito ay hindi inilaan upang mai-diagnose, paggamot, pagtambal, o maiwasan ang anumang sakit'), isang notification ng istraktura/ function claim na naka-file sa FDA sa loob ng 30 araw ng unang marketing, at pagrehistro ng pasilidad sa ilalim ng mga kinakailangan ng suplemento sa diyeta CGMP ng 21 CFR Part 111.

Ano ang ginawa namin

Ang kumpanya ay may dalawang daan. Maaari nilang alisin ang lahat ng mga claims sa istraktura/function at ibenta ang matcha bilang isang karaniwang pagkain na nangangailangan lamang ng standard na pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain at isang panel ng Nutrition Facts. O maaari nilang panatilihin ang mga pangungusap at sumunod sa mga regulasyon sa suplemento sa diyeta. Pinili nilang ibenta ang matcha bilang isang karaniwang pagkain sa mga tindahan sa malalaking tindahan (walang mga pananagutan sa kalusugan) at bilang isang suplemento sa diyeta sa pamamagitan ng kanilang channel ng e-commerce (na may mga pananagutan na kumumpirma at pagpapakita). Dalawang SKU. Dalawang label. Dalawang regulatory pathway mula sa parehong pasilidad.

Kung tea, powder, extract, o botanical ang iyong produkto at nais mong gumawa ng health-related claims sa US, halos tiyak na dietary supplement at hindi ordinaryong food ang ibinebenta mo. Magkaiba ang labeling, registration, at compliance requirements. Ayusin ang classification bago ilunsad. fdabridge.com/contact.