Mga Istorya ng FDA #013 Ang isang sangkap ng isang pabrika ng suplemento ng Tsina ay legal sa Tsina ngunit ipinagbabawal ng FDA

Isang tagagawa ng suplemento sa diyeta sa Guangzhou ang naghanda na mag-export ng isang suplemento na capsule na inspirado sa Traditional Chinese Medicine sa Estados Unidos. Ang produkto ay naglalaman ng isang halo ng mga botanikong ekstrakt na binubuo ng isang sangkap isang tiyak na ekstraktong halaman na ginamit sa Chinese herbal medicine sa loob ng maraming siglo at malawakang ipinagbili bilang isang produkto sa kalusugan sa buong Asia.

Ang sangkap ay walang kasaysayan ng pagpupunta sa Estados Unidos bago Oktubre 15, 1994.

Bakit mahalaga ang petsa na iyon

Sa ilalim ng Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), ang anumang sangkap sa pagkain na hindi inilalapat sa US bago Oktubre 15, 1994, ay naklasifikado bilang isang Bagong sangkap sa pagkain (NDI). Bago mag-market ng isang produkto na naglalaman ng isang NDI, ang tagagawa o distributor ay dapat magpadala ng isang notification ng NDI sa FDA hindi bababa sa 75 araw bago ipakilala ang produkto. Ang notification ay dapat ipakita ng isang makatuwirang inaasahan sa kaligtasan batay sa kasaysayan ng paggamit ng sangkap o iba pang katibayan.

Ang tagagawa sa Guangzhou ay hindi nag-file ng isang notification ng NDI. Inaakala nila na ang mga siglo ng paggamit sa Tsina ay sapat na katibayan sa seguridad. Ayon sa batas ng US, hindi ito maliban kung ang katibayan ay na-compile sa isang pormal na notification ng NDI at ipinahayag sa FDA. Kung hindi naibigay ang pahibalo, ang produkto na naglalaman ng NDI ay nakasalalay sa ilalim ng Section 402 ((f) ng FD&C Act.

Ang pagtanggi

Ang unang kargamento 2,000 bote na nagkakahalaga ng humigit-kumulang $28,000 ay tinanggihan sa pagpasok sa Port of Long Beach. Ang import screening ng FDA ay nag-sign sa produkto dahil ang sangkap ay lumitaw sa internal na listahan ng FDA ng mga NDI nang walang aktibong mga notification. Ang pagtanggi ay agad. Ang produkto ay hindi sinuri, hindi sinubukan lamang tinanggihan batay sa listahan ng mga sangkap at ang kawalan ng isang katumbas ng NDI na nabalita sa database ng FDA.

Ano ang ginawa namin

Nagtrabaho kami kasama ang tagagawa upang suriin ang kanilang mga pagpipilian. Ang pag-file ng isang notification ng NDI ay tumatagal ng hindi bababa sa 75 araw at higit sa oras ng paghahanda at kakailanganin ng pag-compile ng data ng kaligtasan toxicological studies, nai-publish na literatura, at dokumentasyon ng kasaysayan ng paggamit ng sangkap. Ang alternatibo ay ang muling pag-formula ng produkto gamit lamang ang mga sangkap na may itinatag na estado ng mga sangkap sa diyeta sa US. Pinili nila ang muling pag-uulat para sa bilis at nag-file ng NDI notification nang hiwalay bilang isang mas mahabang proyekto. Ang reformulated na produkto ay pumasok sa merkado ng US 8 linggo mamaya.

Kung gumagawa ka ng dietary supplements at gumagamit ng mga sangkap mula sa tradisyunal na sistema ng medisina—Ayurveda, TCM, Unani, o Kampo—suriin ang NDI status ng bawat sangkap bago magpadala. fdabridge.com/contact.