Mga Istorya ng FDA #010 Isang Thai na tagagawa ng gatas ng coconut ay nagpadala ng 12 container nang walang paunang paalala

Isang tagagawa ng gatas ng manok sa Samut Prakan, Thailand, ang nagpadala ng inkonserbar na gatas ng manok sa Estados Unidos sa pamamagitan ng isang kumpanya ng kalakalan sa Bangkok. Ang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA ay kasalukuyang. Ang mga label ay nasuri. Ang mga file ng FCE at SID ay nasa lugar. Sa bawat paraan, ang pasilidad ay kumpleto.

Maliban sa isang bagay na walang sinuman ang gumagawa.

Ang nawawalang file

Ang bawat pagpapadala ng pagkain na pumapasok sa Estados Unidos ay nangangailangan ng Prior Notice ng pag-file sa FDA bago dumating ang pagkain sa port ng US. Ang mga kinakailangan sa oras ay mahigpit: hindi pa nang higit sa 30 araw at hindi bababa sa 8 oras bago dumating sa pamamagitan ng barko sa dagat. Ang Prior Notice ay dapat maglakip ng paglalarawan ng produkto, tagagawa, nagpadala, numero ng pagpaparehistro ng FDA, at inaasahan na impormasyon sa pagdating. Kung walang prior notification, maaaring tumanggi ng FDA na awtomatikong tanggapin sa ilalim ng Section 801 ((m) ng FD&C Act.

Ang kumpanya ng kalakalan sa Bangkok ay nag-aasikaso sa mga logistika sa pag-export ngunit inaakala na ang Prior Notice ay pananagutan ng US importer. Ang importer sa US ay nag-aakala na ang trading company o ang kanilang customs broker ay nag-file nito. Inaakala ng customs broker na tapos na. Walang nag-file nito.

Dalawa't dalawang container ng tinakdang gatas ng coconut sa loob ng siyam na buwan ay pumasok sa US nang walang prior notification. Dapat na tanggihan ang bawat isa sa kanila.

Kung paano sila naging masaya

Ang sistema ng PREDICT ng FDA ay nag-sign sa mga pagpapadala nang walang prior notice, ngunit ang sistema ay nagproseso ng milyun-milyong mga entry. Ang ilang mga pagpadala na walang prior notification ay hindi nakukuha, lalo na kung ang pasilidad ay may malinis na kasaysayan ng pagsunod at ang produkto ay mababang panganib. Ang mga pagpapadala ng tagagawa sa Thailand ay pinalabas dahil ang pangkalahatang profile ng panganib ay mababa. Subalit ang kapalaran ay hindi isang estratehiya ng pagsunod. Isang random audit, isang PREDICT flag, at ang unang pag-aresto ay naggigising ng pagsisiyasat sa bawat nakaraang pagpapadala.

Ang fix

Itinatag namin ang isang malinaw na proseso ng pag-file ng Prior Notice: Ang mga importer ng US ay nag-file ng Prior Notice sa pamamagitan ng ACE system para sa bawat pagpapadala, na may FDA registration number ng manufacturer at tamang code ng produkto. Nagbigay kami ng isang data sheet para sa facility sa customs broker ng Prior Notice isang solong dokumento na naglalaman ng bawat data point na kinakailangan para sa bawat pag-file. Walang ibang pag-aakala tungkol sa kung sino ang responsable.

Hindi direktang obligasyon ng manufacturer ang Prior Notice; karaniwan itong isinasampa ng importer o customs broker. Ngunit kapag hindi ito naisampa, madi-detain ang produkto at masisira ang compliance record ng pasilidad. Tiyaking may responsable sa supply chain na nagsasampa nito. Kung hindi ka sigurado, makipag-ugnayan sa amin. fdabridge.com/contact.