Mga Istorya ng FDA #009 Isang kumpanya ng gamot sa Alemanya ang nakalimutan na magbayad ng kanilang GDUFA fee. Nagsuspend ang pag-register.

Isang kalakip-kilalang tagagawa ng mga gamot malapit sa Frankfurt ang nagdala ng over-the-counter na mga tabletang nagpapaabala sa sakit na iniabot sa buong Europa at kamakailan ay pumasok sa merkado ng US. Ang kanilang drug establishment ay nakarehistro. Ang kanilang mga produkto ay nakalista na may mga katumbas na numero ng NDC. Ang panel ng mga impormasyon tungkol sa droga ay sumunod. Ang lahat ay maayos hanggang sa ang mga nasabing bayad ay hindi nakatanggap ng invoice.

Ang invoice

Ang FDA ay nag-issue ng taunang mga invoice ng GDUFA (Generic Drug User Fee Act) sa bawat nakarehistro na establisimento ng droga. Ang bayad para sa FY2026 ay humigit-kumulang $5,800 para sa isang dayuhang nakatakdang pag-iimbak ng form ng dosage. Ang invoice ay ipinadala sa punong tanggapan ng kumpanya sa Alemanya. Ito'y nakatira sa mga pangkalahatang account na dapat bayaran sa inbox, na maliliit na bilang isang regular na invoice ng nagbebenta, at itinuro sa isang linya na nagproseso ng mga pagbabayad sa isang 60-araw na siklo.

Ang deadline ng pagbabayad ng FDA ay lumipas. Nagpadala ng paalala ang FDA. Ang paalala ay pinalilimutan. 60 araw pagkatapos ng orihinal na petsa ng pagbabayad, iniwan ng FDA ang pagrehistro ng institusyon.

Ang mga kahihinatnan

Ang isang pag-iwan ng pagpaparehistro ay nangangahulugan na ang FDA ay hindi tatanggapin ang anumang mga bagong aplikasyon ng gamot mula sa paninirahan, at mas agad na ang mga produkto ng paninirahan ay nakasalalay sa pagtanggi sa pag-import. Natuklasan ng kumpanya ang pag-uupo nang sinubukan ng kanilang distributor sa US na mag-import ng isang rutinong pagpapadala at naipaalam sa kanila ng kanilang broker ng mga kustomang naka-sign up ang entry ng FDA.

Ang pag-aawit ay pinahahalagahan sa €42,000. Naglingkod ito sa puerto habang nag-aalala ang kumpanya na magbayad ng late fee, kumpirmahin ng resibo sa FDA, at maghintay sa pag-alis ng pag-iwas. Ang pag-iwan ay tinanggal 9 araw ng negosyo pagkatapos makuha ang pagbabayad isang mabilis na resolusyon sa pamamagitan ng mga pamantayan ng FDA, ngunit 9 araw ng storage sa port at isang distributor na nag-iimbak na ang produkto mula sa isang kakumpitensya.

Ang fix

Sinakop namin ang kanilang US Agent at pag-aari ng pag-register. Ngayon ay nasubaybayan namin ang bawat deadline ng GDUFA at PDUFA fee para sa kanilang pasilidad at magpadala ng mga paalala sa pagbabayad 30 araw bago ang deadline. Ang invoice ay pupunta sa isang tinukoy na contact contact ng compliance hindi sa mga pangkalahatang account na dapat bayaran sa inbox at ang kumpirmasyon ng pagbabayad ay nasuri sa FDA bago lumipas ang deadline.

Ang mga bayad sa mga drug establishment ay hindi optional. Hindi sila makikipagtalo. At itatapon nila ang iyong access sa merkado ng US kung hindi sila magbabayad. Kung ikaw ay isang dayuhang tagagawa ng droga at hindi mo sigurado kung sino ang nag-iimbak ng iyong mga deadline sa bayad, makipag-ugnay sa amin sa fdabridge.com/drug.