Mga Cosmetic versus Drug: Paano Nag-i-classify ang mga Produkto ng FDA at Bakit Ito'y mahalaga para sa mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa

Isa sa pinakamahalagang desisyon sa regulasyon na ginagawa ng isang dayuhang tagagawa kapag pumasok sa merkado ng US ay ang pagtukoy kung ang kanilang produkto ay isang kosmetiko, isang gamot, o pareho sa ilalim ng kategoryang FDA. Ang klasisyong ito ay hindi batay sa mga sangkap ng produkto, sa kategorya ng marketing nito sa bansa ng tahanan ng tagagawa, o sa sariling pag-aari ng tagagawa ng produkto ito ay nakakatukoy sa inilaan na paggamit ng produkto, na isinasagawa ng FDA sa pangunahing mga claims sa mga label, advertising, at marketing materials. Ang isang moisturizer ay isang kosmetiko. Ang isang moisturizer na nagsasabi na nagtataguyod ng eczema ay isang gamot. Ang isang moisturizer na nagsasabi na nagpapababa sa hitsura ng mga manipis na linya ay isang kosmetiko. Ang isang moisturizer na nagsasabi na nagtatanggal ng mga wrinkles sa pamamagitan ng pagbabago sa istraktura ng balat ay isang gamot. Ang pagkakaiba sa pagitan ng mga produktong ito ay maaaring hindi lamang ang mga salita sa label, ngunit ang mga resulta sa regulasyon ay napakalaki.

Ang mga legal na kahulugan sa ilalim ng FD&C Act

Ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ay tinukoy ang isang kosmetiko sa Section 201 ((i) bilang isang bagay na inilaan na mag-rub, magbubuhos, mag-spray, o mag-spray sa, isulud sa, o iba pang inilalagay sa katawan ng tao para sa paglilinis, pagpapahusay, pagpupulong ng kaakit-akit, o pagbabago ng hitsura. Ang seksyon 201(g) ay tinukoy ang isang gamot bilang isang produkto na inilaan para sa paggamit sa pag-diagnose, paggamot, pagpapalakas, paggamot, o pag-iwas ng sakit, o nalalaan na makaapekto sa istraktura o anumang gawain ng katawan. Ang kritikal na salita sa parehong kahulugan ay "nilalaan" at ang FDA ay nagtatakda ng inilaan na paggamit batay sa kabuuan ng pagtatanghal ng produkto, kabilang ang mga claims sa label, advertising, mga paglalarawan sa website, mga post sa social media, at anumang iba pang mga materyales na nagpapahiwatig kung paano dapat gamitin ang produkto.

Mahalaga, ang salitang "cosmeceutical" ay walang legal na kahulugan sa Estados Unidos. Hindi kinikilala ng FDA ang isang kategorya sa pagitan ng mga kosmetiko at gamot. Ang isang produkto ay isang kosmetiko, isang gamot, o pareho walang katiwasang pag-uuri. Ang mga dayuhang tagagawa na nag-market ng kanilang mga produkto bilang "cosmeceuticals" sa ibang merkado ay dapat maunawaan na ang salitang ito ay hindi maaaring gamitin sa paglalaman sa US at na ang produkto ay dapat na mailagay sa isa sa mga kinikilala ng FDA na kategorya.

Mga produkto na parehong kosmetiko at gamot

Ang ilang produkto ay nagkakatugon sa parehong mga kahulugan ng kosmetiko at gamot nang sabay-sabay. Ang shampoo na nagpapahirisan ng buhok ay isang kosmetiko; Ang anti-dandruff shampoo na nagpapahirap sa buhok at nagtataguyod ng dandruff ay parehong isang kosmetiko at isang gamot. Ang balsamo sa labi na humiditating ng mga labi ay isang kosmetiko; ang isang lip balm na may SPF na humiditating at protektado mula sa radiation ng UV ay parehong isang kosmetiko at isang gamot. Ang iba pang karaniwang produkto na may dalawang klase ay kabilang ang fluoride toothpaste, antiperspirant deodorants, acne cleansers, at skin lightening creams na nagsasabi na nabawasan ang produksyon ng melanin. Ang mga produktong ito ay dapat sumunod sa parehong mga regulasyon sa kosmetiko at sa mga may-akda sa gamot na karaniwang nangangahulugang pagsunod sa OTC drug monograph, pagrehistro ng drug establishment, NDC labeling, at pag-format ng panel ng Drug Facts.

Mga claim na nag-aatake ng pag-iilagay ng droga

Ang FDA ay nag-issue ng maraming Warning Letters at enforcement actions batay sa mga claims ng produkto na lumilipas sa linya mula sa kosmetiko sa gamot. Kabilang sa mga claim na nag-aaki ng klase ng gamot ang anumang claim na paggamot, pagtambal, pag-iwasan, o pag-aaki ng isang sakit o kondisyon sa kalusugan (tulad ng 'paggamot ng acne,' 'pagaling eczema,' 'pag-iwasan ang pagkawala ng buhok,' o 'pagtambal ng fungal infection'), anumang claim na nakakaapekto sa istraktura o function ng katawan sa kabila ng pagbabago lamang ng hitsura (tulad ng 'pag-iimbitahan ng produksyon ng collagen,' 'pagdaragdag ng cell turnover,' 'pag-i-penetrate sa dermis,' o 'pagpapahinga ng skin barrier'), at anumang claim na tumutukoy sa isang partikular na medikal na kondisyon (tulad ng 'for rosacea-prone skin' o 'pag-aakilaan ng dermatitis'). Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat suriin ang bawat claim sa kanilang mga label, website, social media account, at marketing materials laban sa mga pamantayan na ito bago pumasok sa merkado ng US.

Mga kahihinatnan ng maling pag-uuri

Ang isang produkto na naklasifikado bilang isang kosmetiko ngunit gumagawa ng mga pangangaso ng droga ay isang hindi pa-aprubahang bagong gamot na isa sa pinakamalalaking paglabag sa panukalang-papatupad ng FDA. Ang pagbebenta ng isang hindi pa-aprubahang bagong droga ay maaaring magresulta sa mga Warning Letter, pag-iwan ng produkto, pag-iwan ng import, mga injunction, at pag-uusig sa kriminal. Ang FDA ay regular na sumusubaybay sa mga website, Amazon listings, at social media para sa mga pangungusap sa gamot na ginawa tungkol sa mga produkto sa kosmetiko, at ang mga aksyon sa pagpapatupad laban sa mga dayuhang tatak ay napakarami nang palaki mula nang pinalawak ng MoCRA ang pagsubaybay ng FDA sa merkado ng mga kosmetiko. Sa kabaligtaran, ang isang produkto na isang gamot ngunit nakarehistro lamang bilang isang kosmetiko ay nawawala ng kanyang pagrehistro ng drug establishment, code ng label ng NDC, listahan ng droga, at panel ng Drug Facts na ang bawat isa ay isang independiyenteng paglabag.

Paano tumutulong ang FDABridge sa pag-uuri ng produkto

Tinutulungan ng FDABridge ang mga dayuhang tagagawa na matukoy ang tamang klasipikasyon ng FDA para sa kanilang mga produkto bago pumasok sa merkado ng US. Sinuri ng aming koponan ang iyong mga claims ng produkto, formulations, at marketing materials upang matukoy kung ang bawat produkto ay dapat na ireskedyul bilang isang kosmetiko sa ilalim ng MoCRA, bilang isang OTC drug, o bilang pareho. Ang pagsusuri sa klasisyong ito ay mahalagang unang hakbang bago mag-file ng anumang mga pagpaparehistro ng FDA. Pumunta sa fdabridge.com/cosmetics para sa mga serbisyo sa kosmetiko, fdabridge.com/drug para sa mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga, o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga produkto.