Ang mga additive sa kulay ay isa sa pinakamahihigpit na mga aspeto ng batas sa mga kosmetiko sa Estados Unidos, at madalas silang pinagmumulan ng mga problema sa pagsunod para sa mga dayuhang tagagawa. Sa ilalim ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, walang additive ng kulay ang maaaring magamit sa isang cosmetic product na naibahagi sa Estados Unidos maliban kung ito ay espesipikong awtorisado ng FDA para sa paggamit na iyon at para sa ilang mga synthetic colors, ang bawat batch ay dapat na indibidwal na sertipikado ng FDA bago ito maaaring magamit. Ang sistema na ito ay pangunahing naiiba sa diskarte ng EU, kung saan ang Annex IV ng Regulation 1223/2009 ay nagbibigay ng isang positibong listahan ng mga awtorisadong colorant na walang sertipikasyon ng batch. Ang resulta ay ang maraming mga additive sa kulay na malawakang ginagamit sa mga kosmetiko na ipinagbabalak sa Europa, Asya, at iba pang mga merkado ay hindi lamang pinapayagan para sa paggamit sa Estados Unidos.
Pagkaiba sa pagitan ng mga kulay na sertipikado at mga kulay na walang sertipikasyon
Ang mga regulasyon ng FDA sa mga additive sa kulay ay nahahati sa dalawang kategorya. Ang mga additive ng kulay na sinintetikong nakalista sa 21 CFR Part 74 ay nangangailangan ng sertipikasyon ng batch ang bawat ginawa na batch ay dapat na isumite sa FDA para sa pagsusuri, at ang FDA ay nag-issue ng isang sertipikasyon lot number para sa bawat batch na pumasa ng pagsuri. Ito ang mga kulay ng FD&C (aprubahan para sa pagkain, gamot, at kosmetiko), kulay ng D&C (aprubahan para sa mga gamot at kosmetiko), at kulay ng External D&C (aprubahan lamang para sa mga gamot at kosmetiko na inilalapat sa labas). Ang mga additive sa kulay na nakalista sa 21 CFR Part 73 ay walang sertipikasyon kabilang dito ang mga natural na nagmula na kulay tulad ng annatto extract, beta-carotene, carmine, iron oxides, titanium dioxide, mica, ultramarines, at manganese violet. Bagaman ang mga kulay na walang sertipikasyon ay hindi nangangailangan ng pagpapadala ng mga batch sa FDA, dapat pa rin silang kumikilos sa mga pagtutukoy sa nakakaalam na regulasyon.
Mga kulay na pinapayagan sa EU ngunit hindi sa US
Ang pagkakaiba sa pagitan ng mga awtorisadong listahan ng kulay ng EU at US ay lumilikha ng mga malaking hamon sa pag-reformula ng mga dayuhan para sa mga tagagawa. Ang ilang kulay na malawakang ginagamit sa mga kosmetiko sa Europa ay hindi pinapayagan sa Estados Unidos. Kasama sa mga halimbawa ang CI 10006 (na walang pahintulot sa US), CI 42051 (Patent Blue V, malawakang ginagamit sa mga kosmetiko sa Europa ngunit hindi awtorisado ng FDA), CI 15510 (D&C Orange No. 4, na may pahintulot sa Estados Unidos lamang para sa mga produkto na inilalagay sa labas, hindi mga produkto sa labi), at iba't ibang mga lawa at pigmento na may pahintulot ng EU ngunit walang katumbas sa US na listahan. Sa kabaligtaran, ang ilang mga kulay na awtorisadong sa Estados Unidos ay may mga paghihigpit sa paggamit na naiiba sa mga patakaran ng EU halimbawa, ang ilang mga kulay ng D&C ay pinapayagan para sa paggamit sa mga kosmetiko sa pangkalahatan ngunit ipinagbabawal sa lugar ng mata, habang ang EU ay maaaring tumugot sa kanila para sa mga produkto sa mata sa ilalim ng Annex IV.
Mga paghihigpit sa paggamit ayon sa lugar ng produkto
Ang mga regulasyon sa additibo sa kulay ng Estados Unidos ay naglalaman hindi lamang kung aling mga kulay ang maaaring gamitin sa mga kosmetiko kundi kung saan sa katawan ang maaaring gamitin. Ang tatlong pangunahing kategorya ay: mga kulay na may pahintulot para sa pangkalahatang paggamit sa kosmetiko (kabilang ang lugar ng mata at bibig), mga kulay na may pahintulot para sa paggamit sa kosmetiko ngunit hindi sa lugar ng mata, at mga kulay na may pahintulot lamang para sa panlabas na inilalapat na kosmetiko (na nangangahulugang hindi sila maaaring gamitin sa bibig o sa lugar ng mata, o sa anumang mukus na membrana). Dapat suriin ng mga dayuhang tagagawa na ang bawat colorant sa kanilang formula ay may pahintulot para sa partikular na aplikasyon ng produkto ang isang iron oxide na may pahintulot para sa pangkalahatang paggamit ay maaaring angkop sa isang eye shadow, ngunit ang isang D&C Red na may pahintulot para lamang sa panlabas na aplikasyon ay hindi maaaring gamitin sa isang lipstick. Ang pag-iwan sa impor-port para sa hindi awtorisadong mga additive sa kulay sa mga kosmetiko ay ipinapapatupad sa pamamagitan ng Alert 53-04.
Proseso ng pagsertifikar ng mga batch
Para sa mga kulay na nangangailangan ng batch certification, ang tagagawa ng color additive—hindi ang tagagawa ng kosmetiko—ay dapat magsumite ng sample ng bawat batch sa Color Certification Laboratory ng FDA. Sinusuri ng FDA ang kadalisayan, pagkakakilanlan, at pagsunod sa specifications, at nagbibigay ng lot number sa mga sertipikadong batch. Dapat tiyakin ng mga tagagawa ng kosmetiko na nagbibigay ang supplier ng balidong FDA certification lot number sa bawat padala. Kapag gumamit ng hindi sertipikadong batch ng kulay na nangangailangan ng certification, adulterated ang natapos na kosmetiko sa ilalim ng FD&C Act. Nalalapat ito saanman ginawa ang color additive; halimbawa, kailangang kumuha muna ng FDA batch certification ang isang Chinese o Indian na tagagawa ng D&C Red No. 7 bago gamitin ang kulay sa kosmetikong ibebenta sa US.
Paano nakakatulong ang FDABridge sa pagsunod sa additive sa kulay
Ang FDABridge ay nagsasama ng pagsusuri sa mga sangkap at additive ng kulay bilang bahagi ng aming mga serbisyo sa pagrehistro at pagsunod ng MoCRA para sa mga tagagawa ng mga panlabas na kosmetiko. Tinutulungan naming makilala kung aling mga kulay sa iyong mga formula ay awtorisado ng FDA para sa iyong inilaan na paggamit ng produkto, at mga kulay ng bandera na nangangailangan ng muling pag-formula bago legal na makapasok sa merkado ng US ang iyong mga produkto. Bisitahin ang fdabridge.com/cosmetics upang makita ang aming mga serbisyo sa kosmetiko o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga formula ng produkto.
Kailangan ng tulong sa MoCRA filings?
Tingnan ang facility registration, product listing, at label review support para sa cosmetics.