Un marchio K-beauty con sede a Seul aveva 23 prodotti skincare e makeup pronti per il mercato USA. Sono venuti da noi per la registrazione dell'impianto MoCRA e il listing dei prodotti. Abbiamo registrato l'impianto, ci siamo designati come US Agent, e abbiamo iniziato a elencare ogni prodotto — esaminando le liste ingredienti, verificando i nomi INCI, controllando sostanze proibite o soggette a restrizioni.
I prodotti dall'1 al 22 hanno superato la revisione senza problemi. Il prodotto 23 — un popolare tinta labbra — no.
Il problema
La tinta labbra conteneva CI 15510, noto anche come D&C Orange No. 4. In Corea del Sud, questo colorante è approvato per l'uso nei prodotti per le labbra. Negli Stati Uniti, D&C Orange No. 4 è approvato solo per uso esterno — non può essere usato in prodotti applicati sulle labbra o in qualsiasi area dove potrebbe essere ingerito. Ai sensi del 21 CFR 74.1254, il colorante è limitato ai cosmetici applicati esternamente. Una tinta labbra non è applicata esternamente — è applicata sulle labbra, che è un'area di membrana mucosa.
Se la tinta labbra fosse stata importata negli USA e venduta con questo colorante, sarebbe stata adulterata ai sensi del FD&C Act. L'Import Alert 53-04 prende di mira specificamente i cosmetici contenenti additivi coloranti non autorizzati. Un singolo prodotto adulterato in una spedizione può scatenare il controllo FDA sull'intero marchio.
La soluzione
Abbiamo segnalato l'ingrediente durante la revisione pre-listing e notificato immediatamente il marchio. Avevano due opzioni: riformulare la tinta labbra con un additivo colorante approvato per l'uso sulle labbra negli USA (come D&C Red No. 6 o D&C Red No. 7), o escludere il prodotto dal mercato USA. Hanno scelto di riformulare. La nuova formulazione ha richiesto sei settimane. Abbiamo elencato il prodotto presso la FDA una volta pronta la versione riformulata.
Gli altri 22 prodotti sono entrati nel mercato USA nei tempi previsti. La tinta labbra è seguita sei settimane dopo con una formula conforme.
La lezione
Le normative sugli additivi coloranti negli USA sono completamente diverse da Corea, UE e Giappone. Un colorante approvato nel vostro mercato nazionale potrebbe essere proibito, soggetto a restrizioni o richiedere certificazione del lotto negli Stati Uniti. Questo non è qualcosa che si scopre alla frontiera — è qualcosa che si verifica prima di formulare per il mercato USA. Inviateci le vostre liste ingredienti su fdabridge.com/cosmetics.
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