Kısa cevap: FDA, Çin'de üretilen aloe vera jelini onaylanmamış bir ilaç olarak ele aldı çünkü etiketi ve web sitesi güneş yanığı, antiseptik etki, akne kontrolü, tahriş olmuş cilt ve böcek ısırıklarını içeren kullanımları teşvik ediyordu. ABD yasalarında, iddialar ve bağlamla gösterilen kullanım amacı, bir kişisel bakım ürününü kozmetik kurallarından ilaç kurallarına taşıyabilir.
Bu makale, halka açık bir FDA ithalat uyarısı girişini özetlemektedir. Bu kayıtta adı geçen üreticinin FDABridge istemcisi olduğu belirtilmemiştir.
FDA ithalat uyarısında ne yazıyordu?
FDA İthalat Uyarısı 66-41, Republic Cosmetics olarak pazarlanan ve Çin'de Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. tarafından üretilen Aloe Vera Gel'i listeliyor. 12 Nisan 2022'de yayınlanan girişte, etiket ve web sitesi iddialarının güneş yanığı, antiseptik, sivilce kontrolü, tahriş olmuş cilt ve böcek ısırığı kullanımlarını içerdiği belirtiliyor. FDA, ürünün onaylanmamış yeni bir ilaç gibi göründüğünü açıkladı.
Uyarı, FDA'nın içerik listesinden daha fazlasını gözden geçirmesinin pratik bir örneğidir. Aloe vera sıradan bir nemlendirici kozmetikte kullanılabilir, ancak aynı formül, pazarlamanın bir durumu tedavi etme veya önleme veya vücudun yapısını veya işlevini etkileme vaadinde bulunduğunda kullanım amacına uygun bir ilaç haline gelebilir.
Hangi kozmetik iddiaların ilaç sınıflandırmasını tetikleme olasılığı en yüksektir?
Akne tedavisi, egzama, sedef hastalığı, yara iyileşmesi, enfeksiyon, iltihaplanma, ağrı, saçların yeniden çıkması, antiseptik etki, güneş yanığı tedavisi veya hastalıkların önlenmesiyle ilgili iddialar, düzenleyici kurumların derhal incelemesini hak etmektedir. Tam ifadeler, ürün sunumu, aktif bileşenler, talimatlar, tüketici anlayışı, referanslar ve bağlantılı web içeriğinin tümü, amaçlanan kullanıma katkıda bulunabilir.
'Hastalığı teşhis etme, tedavi etme, tedavi etme veya önleme amacı taşımadığını' belirten bir sorumluluk reddi beyanı, başka yerlerdeki açık tedavi iddialarını etkisiz hale getirmez. Benzer şekilde, bir kozmetik tesisini MoCRA kapsamında kaydettirmek ve ürünü Cosmetics Direct'te listelemek, ilaç taleplerine izin vermez.
Web siteleri ve perakendeci listeleri neden önemlidir?
FDA'nın halka açık girişi hem ürün etiketini hem de web sitesini ifade eder. Bu nedenle ihracatçılar ABD'ye yönelik her iddia yüzeyini incelemelidir: birincil ve ikincil ambalajlar, ürün sayfaları, Amazon listeleri, distribütör katalogları, ücretli reklamlar, sosyal medya gönderileri, etkileyici özetleri, öncesi ve sonrası görselleri ve marka tarafından yeniden kullanılan müşteri referansları.
Uyumlu olmayan bir ürün sayfasıyla eşleştirilen uyumlu bir etiket yine de mevzuat açısından risk oluşturur. Uluslararası markalar için ortak başarısızlık, ABD ürün sınıflandırmasını yeniden değerlendirmeden, yerel pazardaki terapötik dili doğrudan İngilizceye çevirmek.
Lansman öncesi talep kontrolü kontrol listesi
- ABD ticaretinde kullanılan her açık ve zımni iddianın bir ana envanterini oluşturun.
- Başvuruda bulunmadan önce her SKU'yu sınıflandırın: kozmetik, OTC ilaç, reçeteli ilaç, cihaz veya kombinasyon ürün.
- Görünüm ve temizlik iddialarını hastalık, iyileşme, vücut yapısı veya fizyolojik işlevle ilgili iddialardan ayırın.
- Distribütörler, pazaryerleri veya etki sahibi kişiler yeni iddiaları yayınlamadan önce düzenleyici kurumların onayını isteyin.
- Formül, etiket, kampanya, hedef tüketici veya satış kanalı değiştiğinde talepleri yeniden kontrol edin.
Güzellik markaları için hızlı yanıtlar
Aloe vera jeli Amerika Birleşik Devletleri'nde otomatik olarak bir ilaç mıdır?
Hayır. Sınıflandırma kullanım amacına bağlıdır. Temel bir nemlendirici veya yatıştırıcı kozmetik iddiası, güneş yanığı, sivilce, enfeksiyon veya böcek ısırıklarını tedavi etme iddiasından farklıdır.
MoCRA ürün listelemesi terapötik iddiaları yasal hale getirebilir mi?
Hayır. MoCRA başvuruları kozmetik ürünleri için geçerlidir. İlaç amaçlı kullanımlarla pazarlanan bir ürün, geçerli ilaç yolunu takip etmelidir ve kozmetik tescili veya listelenmesine dayanamaz.
Doğrulanmış genel kaynak
- Guangzhou Biying Cosmetics aloe vera jeli girişi dahil FDA İthalat Uyarısı 66-41: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact
Kailangan ng tulong sa pagpili ng serbisyo?
Ihambing ang mga serbisyo at piliin ang tamang filing path para sa iyong produkto.