FDA Hikayeleri #016 — Mısırlı hurma ihracatçısının Prior Notice'da yanlış FDA kayıt numarası vardı

Kyoto, Uji'de bir matcha şirketi, Japonya'da geleneksel çay olarak sattıkları premium tören derecesi matcha tozu üretiyordu. ABD'ye genişlediklerinde, Amerikalı dağıtıcıları pazarlamaya sağlık iddiaları eklemeyi önerdi: 'Doğal olarak enerji artırır,' 'Bağışıklık fonksiyonunu destekler,' 'Hücresel sağlık için antioksidanlar açısından zengin.'

Ürün Nutrition Facts paneli ile gıda olarak etiketlenmişti. Pazarlama materyalleri — web sitesinde, Amazon'da ve raf konuşmacılarında — yapı/fonksiyon iddiaları içeriyordu.

Sorun

ABD yasalarına göre, yapı/fonksiyon iddiaları — bir maddenin vücudun yapısını veya işlevini nasıl etkilediğine dair iddialar — yapan bir ürün ya diyet takviyesidir (diyet bileşeni içeriyorsa ve yutulmak üzere tasarlanmışsa) ya da ilaçtır (iddialar hastalık tedavisine kadar gidiyorsa). Konvansiyonel bir gıda, yeniden sınıflandırmayı tetiklemeden yapı/fonksiyon iddiaları yapamaz. 'Enerji artırır' ve 'bağışıklık fonksiyonunu destekler' matchayı gıda kategorisinden diyet takviyesi kategorisine iten yapı/fonksiyon iddialarıdır.

Diyet takviyesi olarak ürün, Supplement Facts paneli (Nutrition Facts değil), gerekli sorumluluk reddi beyanı, ilk pazarlamadan itibaren 30 gün içinde FDA'ya yapı/fonksiyon iddiası bildirimi ve 21 CFR Part 111 kapsamındaki diyet takviyesi CGMP gereksinimlerine uygun tesis kaydı gerektiriyordu.

Çözüm

Şirketin iki yolu vardı. Tüm yapı/fonksiyon iddialarını kaldırıp matchayı konvansiyonel gıda olarak satabilirlerdi — ki bu yalnızca standart gıda tesisi kaydı ve Nutrition Facts paneli gerektirirdi. Veya iddiaları koruyup diyet takviyesi düzenlemelerine uyabilirlerdi. Perakende mağazalarda matchayı konvansiyonel gıda olarak (sağlık iddiaları yok) ve e-ticaret kanallarından diyet takviyesi olarak (uyumlu iddialar ve etiketleme ile) satmayı seçtiler. İki SKU. İki etiket. Aynı tesisten iki düzenleyici yol.

Ürününüz bir çay, toz, özüt veya botanik ise ve ABD'de sağlıkla ilgili iddialar yapmak istiyorsanız — neredeyse kesinlikle gıda değil diyet takviyesi satıyorsunuz. Etiketleme, kayıt ve uyumluluk gereksinimleri farklıdır. Lansmandan önce doğru yapın. fdabridge.com/contact.