Sa loob ng maraming dekada, ang merkado ng mga kosmetiko sa Estados Unidos ay gumanap sa ilalim ng isang panuntunan na nagmula noong 1938. Ang FDA ay may limitado na awtoridad, ang mga tagagawa ay higit sa lahat ay nag-iisa-isa, at ang mga dayuhang nag-export ay maaaring pumasok sa merkado na may minimal na paningin ng federal. Nagtatapos ang panahong iyon sa Modernization of Cosmetics Regulation Act, na karaniwang kilala bilang MoCRA, na sinundong bilang batas noong Disyembre 2022. Ang MoCRA ay pangunahing nagbabago ng landskap ng pagsunod para sa bawat kumpanya na gumagawa, nagpakitlog, o nag-aalok ng mga produkto ng kosmetiko sa Estados Unidos kabilang ang mga dayuhang tagagawa na nag-export sa merkado ng US.
Kinakailangan na Mag-register na sa Facility
Sa ilalim ng MoCRA, ang bawat pasilidad na gumagawa o namamahala ng mga produkto ng kosmetiko para sa merkado ng US ay dapat magrehistro sa FDA. Hindi ito isang boluntaryong programa. Kung ang iyong pasilidad ay hindi nakarehistro, ang iyong mga produkto ay hindi maaaring legal na pumasok sa komersyo ng US. Ang pagpaparehistro ay dapat na kumpleto sa pamamagitan ng elektronikong sistema ng FDA at muling muling isasagawa tuwing dalawang taon. Ang mga panlabas na pasilidad ay dapat ding tumukoy sa isang US Agent isang tao o entity na pisikal na matatagpuan sa Estados Unidos na nagsisilbing punto ng pakikipag-ugnayan ng FDA. Ang kinakailangan sa pagpaparehistro ay nakakaalam rin sa mga manufacturer na may kontrata. Kung gumagawa ka ng mga kosmetiko sa ngalan ng isang tatak, ang iyong pasilidad ay dapat na may-rehistro nang hindi may-iisa.
Mga Listaan ng Produkto: Ang bawat SKU sa talaan
Bukod sa pagrehistro ng pasilidad, hinihiling ng MoCRA na ang bawat produkto sa kosmetiko na naihatid sa Estados Unidos ay naitala sa FDA. Ang mga listahan ng produkto ay dapat maglakip ng pangalan ng produkto, kategorya, listahan ng mga sangkap, at pangalan ng responsable. Ito ay lumilikha ng isang searchable federal database ng lahat ng mga produkto ng kosmetiko sa merkado ng US. Para sa mga dayuhang tagagawa na may malawak na mga linya ng produkto, ang proseso ng pag-listing ay nangangailangan ng maingat na panloob na pag-catalog. Ang bawat variante ng formula, bawat pangalan ng produkto, at bawat inilaan na paggamit ay dapat na tumpak na idekumento. Ang mga pagkakamali o pag-iwan sa mga listahan ng produkto ay maaaring magdulot ng mga aksyon ng pagpapatupad ng FDA.
Pag-uulat ng mga negatibong kaganapan: Ang 15 Araw ng Pag-aayos ng Bumuo
Isa sa mga pinakamahalagang kinakailangan ng MoCRA sa operasyon ay ang obligasyong pag-uulat ng mga negatibong kaganapan. Kapag ang isang Responsable Person ay nakatanggap ng isang ulat ng seryosong mga kasamang pangyayari na nauugnay sa isang produkto sa kosmetiko, dapat itong ipasa sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo. Ang isang malubhang pangyayari ay kinabibilangan ng anumang resulta sa kalusugan na nagreresulta sa kamatayan, isang sakit na naglalaman ng buhay, paglalagay sa ospital, patuloy na kapansanan, o isang likas na anomalya. Ang responsable ay dapat ring magpadala ng anumang impormasyon sa pagsasunod na natanggap sa loob ng isang taon mula sa unang ulat. Nangangahulugan ito na dapat itakda ng mga dayuhang tagagawa ang malinaw na mga pamamaraan ng pag-inom ng mga masasamang pangyayari, mag-aaralan ng mga empleyado na nakikipag-ugnay sa customer, at mag-ingat ng mga talaan na maaaring tumugon sa pagsuri ng FDA.
Ano ang Nag-iilang Bilang Isang Seryosong Pangyayari
Ang FDA ay nagtatakda ng malubhang mga pangkaraniwang kaganapan sa pangkalahatan. Ang mga reaksyon sa balat na nangangailangan ng medikal na paggamot, mga reaksiyon sa allergy na humantong sa mga pagbisita sa emergency room, at mga impeksiyon na sanhi ng kontaminadong mga produkto ay lahat ng mga ito ay nakakatanggap. Ang mga maliliit na reklamo pansamantalang pagkalamig, bahagyang pagkasira na tumatapos nang walang paggamot sa pangkalahatan ay hindi nag-iimbak sa kinakailangan ng pag-uulat. Gayunman, dapat mag-document ng responsable ang lahat ng reklamo at gumawa ng determinasyon para sa bawat reklamo. Ang hindi pag-report ng isang qualifying event ay isang paglabag sa federal.
Mga Substantiation ng Kaligtasan: Patunay na ligtas ang Iyong Produkto
Ang MoCRA ay nag-encode ng inaasahan na ang mga produkto ng kosmetiko ay dapat magkaroon ng sapat na patunay sa seguridad. Nangangahulugan ito na dapat mag-ingat ng mga tagagawa ang mga talaan na nagpapakita na ang kanilang mga produkto ay ligtas sa ilalim ng mga nakalabel o karaniwang kondisyon ng paggamit. Hindi nag-prescribe ang FDA ng isang solong pamamaraan ng pagsusulit, ngunit ang patunay ay dapat batay sa matibay na mga prinsipyo sa siyensiya. Para sa karamihan ng mga tagagawa, ito ay nagsasangkot ng isang kumbinasyon ng mga pagsusuri sa toxicology sa antas ng sangkap, pagsubok sa katatagan, pagsubok sa mikrobiolohiya, at pagsusuri sa kaligtasan ng natapos na produkto. Dapat malaman ng mga dayuhang tagagawa na ang FDA ay maaaring humingi ng access sa mga talaan na ito, at ang kawalan ng kakayahang gumawa nito ay maaaring magresulta sa produkto na itinuturing na maling.
Pagpapakita ng mga Allergen sa Buhok
Nag-introduc ng bagong mga kinakailangan sa paglalaman para sa mga allergen sa amoy. Ang FDA ay gumagawa ng isang listahan ng mga allergen na dapat na i-disclose nang indibiduwal sa mga label ng produkto, sa halip na ito'y maiiwan sa likod ng generic term na 'damdam' . Habang hindi pa nai-publish ang pangwakas na listahan ng mga allergen, dapat magsimulang suriin ng mga tagagawa ang kanilang mga formula at maghanda ng mga artwork sa label na maaaring makatuon sa mga indibidwal na deklarasyon ng mga allergen. Ang EU ay nag-implement ng mga katulad na kinakailangan sa loob ng maraming taon sa ilalim ng Cosmetics Regulation, kaya ang mga tagagawa na nag-export na sa Europa ay maaaring magkaroon ng isang pag-unlad sa pagsunod.
Mga Kailangang GMP sa Horizon
Ipinagpahiwatig ng MoCRA sa FDA na magtayo ng mga regulasyon sa Good Manufacturing Practice para sa mga pasilidad sa kosmetiko. Habang ang pangwakas na patakaran sa GMP ay hindi pa inilabas, inaasahang ay papalakas ng FDA ang mga kinakailangan nito sa ISO 22716, ang internasyonal na pamantayan para sa GMP sa mga kosmetiko. Ang mga tagagawa na nagtatrabaho na sa ilalim ng ISO 22716 o katulad na mga sistema ng pamamahala ng kalidad ay malamang na makita ang paglipat na maaring pamahalaan. Ang mga walang pormal na programa ng GMP ay dapat magsimula sa pagpapatupad ng mga dokumentadong pamamaraan para sa produksyon, kontrol sa kalidad, imbakan, at pamamahagi ngayon bago matapos ang patakaran at simulan ang pagpapatupad.
Mga Pagbabawas at Limitasyon sa Mga Maliit na Negosyo
Ang MoCRA ay nagbibigay ng limitadong mga exemption para sa mga maliliit na negosyo na may average na taunang gross sales na mas mababa sa isang milyong dolyar sa nakaraang tatlong taong panahon. Ang mga kwalipikadong maliit na negosyo ay nakukuha mula sa ilang mga kinakailangan, kabilang ang pagrehistro ng pasilidad at pag-list ng produkto. Gayunman, hindi sila nakukuha mula sa pag-uulat ng mga negatibong kaganapan, patunay sa kaligtasan, o sa pagbabawal sa mga produktong may maling pangalan at maling marka. Ang exemption ay hindi rin nakakaalam sa mga negosyo na gumagawa ng mga produkto na naglalaman ng ilang mga kategorya ng mga sangkap na tinukoy ng FDA na nangangailangan ng karagdagang pangangasiwa. Hindi dapat ipagpalagay ng mga dayuhang tagagawa na ang pagpapahintulot sa mga maliit na negosyo ay naaangkop sa kanila nang walang maingat na pagsusuri sa kanilang kita sa US.
Ang Responsable: Sino ang Nagdadagdag ng Legal na Pinakot
Sinimulan ng MoCRA ang konsepto ng Responsable Person, na tinukoy bilang ang tagagawa, packager, o distributor na ang pangalan ay lumitaw sa label ng produkto. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang responsable ay karaniwang ang US-based importer o distributor. Ang responsable ay may pangunahing responsibilidad para sa pag-uulat ng mga negatibong kaganapan, pag-lista ng produkto, at pagpapanatili ng mga talaan sa kaligtasan. Nangangahulugan ito na legal na responsable ang iyong kasosyo sa US para sa iyong mga produkto. Kung ang iyong distributor sa US ay hindi handa na matupad ang mga obligasyon na ito, ang iyong access sa merkado ay nasa panganib. Inirerekomenda ng FDABridge na ang mga dayuhang tagagawa ay magsagawa ng malinaw na kontratalidad na kasunduan sa kanilang mga kasosyo sa US na nagtatakda kung sino ang mang-aasikaso sa bawat obligasyon ng MoCRA.
Mga Pinapahintulot sa Pagpapapatupad ng FDA sa ilalim ng MoCRA
Nagbibigay ang MoCRA sa FDA ng makabuluhang pinalawak na awtoridad sa pagpapatupad sa mga kosmetiko. Ang ahensya ay may kapangyarihan na mag-issue ng mga mandatory recall. Maaari ring isara ng FDA ang pagpaparehistro ng mga pasilidad na may makatuwirang posibilidad na magkaroon ng malubhang mga epekto sa kalusugan. Bilang karagdagan, ang MoCRA ay naglalaman ng mga batas ng pambansang pag-iwas na hindi nagpapahintulot sa mga estado na itakda ang kanilang sariling mga kinakailangan sa pagpaparehistro ng mga kosmetiko o pag-uulat ng mga hindi magagandang kaganapan, na lumilikha ng isang solong pambansang pamantayan. Para sa mga dayuhang tagagawa, nangangahulugang ang FDA ay hindi na isang pasibong regulator. Ang mga pagsuri, mga sulat ng babala, mga alerto sa import, at obligasyong pag-alis ng mga produkto ay lahat ng mga tool na maaaring gamitin ng ahensya laban sa mga hindi nakumpirma na produkto.
Mga Pinakamahusay na petsa ng Pagsusunod
Nagkaroon ng epekto ang mga kinakailangan sa pagrehistro ng pasilidad at sa pag-list ng produkto noong Hulyo 1, 2024. Ang mga kinakailangan sa pag-uulat ng mga kasong hindi kanais-nais ay nakatakda na. Ang mga regulasyon ng GMP at mga kinakailangan sa paglalaman ng allergen ng amoy ay tatakbo sa mga darating na taon habang ang FDA ay nagtatapos ng mga nauugnay na patakaran. Ang mga dayuhang tagagawa na hindi pa nakumpleto ang kanilang pagrehistro ng pasilidad at mga listahan ng produkto ay nagtatrabaho na sa labas ng batas ng federasyon.
Nagbibigay ang FDABridge ng mga serbisyo sa pagsasaayos ng end-to-end MoCRA para sa mga tagagawa ng mga cosmetic sa ibang bansa, kabilang ang pagpaparehistro ng pasilidad ng FDA, paghahanda ng listahan ng produkto, suporta sa pagtukoy ng Responsable Person, mga sistema ng pagreport ng mga kasamaan, at mga pagsusuri ng patunay ng kaligtasan. Bisitahin ang fdabridge.com/cosmetics upang malaman kung paano namin maihanda ang iyong tatak para sa merkado ng US, o makipag-ugnay sa amin nang direkta sa fdabridge.com/contact.
Kailangan ng tulong sa MoCRA filings?
Tingnan ang facility registration, product listing, at label review support para sa cosmetics.