FDABridge
← Balik sa blog
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Kisah FDA #001 — Label minyak zaitun Sisilia hampir ditolak di perbatasan AS dalam 8 hari

Pabrik telah mengekspor udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah kontainer ditahan di Los Angeles. Registrasi FDA telah kedaluwarsa — dan tidak ada yang memberitahu mereka.

Koponan ng FDABridgeEne 1, 20262 min na mabasa

Sebuah pabrik pengolahan udang di luar Ho Chi Minh City telah mengekspor ke Amerika Serikat selama enam tahun. Pengiriman rutin. Tidak ada masalah. Hubungan baik dengan importir Amerika mereka.

Kemudian sebuah kontainer pendingin 40 kaki ditahan di Pelabuhan Los Angeles. Sistem FDA menandainya. Alasannya: registrasi fasilitas pangan FDA milik pabrik tersebut sudah tidak aktif lagi.

Apa yang terjadi

Registrasi fasilitas pangan FDA harus diperbarui setiap dua tahun selama periode Oktober–Desember pada tahun genap. Penyedia layanan kepatuhan sebelumnya — sebuah perusahaan yang mereka temukan secara daring — telah menangani registrasi awal pada tahun 2020. Mereka mengenakan biaya $1,200 untuk pengajuan pemerintah yang sebenarnya gratis. Mereka tidak pernah menyebutkan pembaruan.

Periode pembaruan 2022 dibuka pada tanggal 1 Oktober dan ditutup pada tanggal 31 Desember. Fasilitas tersebut tidak pernah menerima pengingat. FDA tidak mengirimkan pemberitahuan pembaruan — beban sepenuhnya ada pada pendaftar. Pada tanggal 1 Januari 2023, registrasi menjadi tidak aktif.

Selama empat belas bulan, fasilitas tersebut terus mengekspor udang, tidak menyadari bahwa registrasi mereka telah kedaluwarsa. Setiap pengiriman selama periode tersebut masuk ke AS dengan waktu pinjaman. Saat sistem PREDICT FDA menandai kontainer di Los Angeles, semuanya berakhir.

Biaya

Kontainer yang ditahan berisi udang beku senilai $38,000. Biaya demurrage di pelabuhan mulai bertambah sebesar $250 per hari. Importir sangat marah. Pemilik pabrik terbang ke Ho Chi Minh City dari liburannya untuk menangani krisis.

Kami menerima telepon pada Kamis sore. Pada Jumat pagi, kami telah memperoleh nomor DUNS baru (penyedia lama telah mendaftarkannya di bawah akun mereka sendiri, bukan akun pabrik), menyelesaikan registrasi fasilitas pangan FDA baru, dan menunjuk diri kami sebagai US Agent. Pada hari Senin, registrasi sudah aktif dalam sistem FDA.

Kontainer dilepaskan pada hari Selasa. Total waktu penahanan: 6 hari. Total demurrage: $1,500. Udang selamat karena unit pendingin terus berjalan. Bisa saja jauh lebih buruk.

Pelajaran

Registrasi FDA Anda bukan pengajuan satu kali. Registrasi tersebut kedaluwarsa. Dan tidak ada yang akan mengingatkan Anda. Jika Anda tidak tahu kapan pembaruan berikutnya jatuh tempo, atau jika Anda tidak yakin penyedia layanan Anda saat ini melacaknya — hubungi kami di fdabridge.com/contact. Kami melacak setiap tenggat waktu pembaruan untuk setiap klien, dan kami mengirim pengingat 90 hari sebelum periode pembaruan dibuka.

Kailangan mo ng tulong sa susunod?

Kailangan ng tulong sa pagpili ng serbisyo?

Ihambing ang mga serbisyo at piliin ang tamang filing path para sa iyong produkto.

Mas marami pang mabasa

Mga kaugnay na artikulo

Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Simbol Pengetikatan Perangkat Medis: Apa yang Harus Diketahui Produsen Asing untuk Masuk ke Pasar AS

Abr 28, 2026

Pelabelan perangkat medis di AS membutuhkan simbol khusus untuk komunikasi yang tepat. Produsen asing harus memahami standar simbol yang diterima FDA sebelum mengekspor perangkat ke pasar Amerika.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Pendaftaran Perangkat Medis untuk Produsen Asing: Panduan Sistem Peraturan AS

Mar 26, 2026

Produsen perangkat medis asing harus mendaftarkan pabrik mereka, daftar perangkat mereka, dan tergantung pada kelas perangkat mendapatkan persetujuan atau persetujuan FDA sebelum mendistribusikan di Amerika Serikat.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Sepuluh Pertanyaan Yang Harus Dilakukan Sebelum Mempekerjakan Konsultan FDA

May 24, 2026

Memilih penyedia layanan kepatuhan FDA adalah keputusan konsekuensial. Sepuluh pertanyaan ini membantu produsen asing memisahkan konsultan yang mampu dari mereka yang akan menciptakan masalah yang tidak dapat mereka selesaikan.

Magbasa pa →