FDABridge vs. Iba pang mga Serbisyo sa Pagrehistro ng FDA: Isang Mataong Paghahambing para sa mga Manggagawang Tagapaggawa sa Kanlurang Bansa

Kung ikaw ay isang tagagawa sa labas ng Estados Unidos na naghahanap ng tulong sa pagsunod ng FDA, mayroon kang mga pagpipilian. Maaari kang gumamit ng isang malaking korporasyon na kumpirmahin ng mga presyo ng premium. Maaari kang gumamit ng isang dalubhasa sa kalinisan na nag-aalok ng pagpaparehistro bilang isang serbisyo sa tabi. Maaari mong subukan ang paggawa nito sa iyong sarili gamit ang mga online na sistema ng FDA. O maaari mong gamitin ang FDABridge. Ang artikulong ito ay isang tapat na kumpara sa mga diskarte na ito kung ano talaga ang ibinibigay ng bawat isa, kung ano ang gastos nito, at kung saan ang bawat isa ay hindi sapat. Maliwanag na biased kami, ngunit magiging sapat din kaming tiyak na maaari mong suriin ang bawat pangungusap na ginagawa namin.

Paghahambing ng presyo: ano talaga ang gastos ng pagsunod sa FDA

Ang mga malalaking korporasyon na kumpliensya ang mga may mga tanggapan sa Washington DC at mga timang sales na tumatawag sa iyo ay karaniwang nagbabayad ng pagitan ng USD 1,200 at USD 3,500 para sa pangunahing pagpaparehistro ng mga pasilidad ng pagkain ng FDA. Karaniwan itong kasama ang pag-register mismo at ang US Agent service para sa unang taon. Ang pag-aari ng numero ng DUNS ay madalas na nag-iisa na billing sa USD 200 hanggang USD 500. Ang pagsusuri sa label ay isang hiwalay na pagsasagawa, karaniwang USD 500 hanggang USD 1,500 bawat produkto. Ang taunang pagpapalakas ng US Agent ay nagmumula sa USD 400 hanggang USD 800 bawat taon. Ang mga broker sa kalinisan na nag-aalok ng pagpaparehistro bilang isang add-on ay karaniwang nagbabayad ng USD 800 hanggang USD 1,500. Ang serbisyo ay karaniwang pangunahing sila ay nag-file ng form at nagbibigay ng isang US Agent address, ngunit may minimal na pagsusuri ng iyong data at walang patuloy na suporta sa pagsunod. Ang paggawa nito sa iyong sarili ay libre sa mga gastos sa serbisyo Hindi nagbabayad ang FDA para sa pagpaparehistro. Ngunit kailangan mong makakuha ng isang numero ng DUNS (na nangangailangan ng pag-navigate sa sistema ng Dun & Bradstreet), malaman ang FURLS portal ng FDA, maunawaan ang tamang uri ng pasilidad at kategorya ng produkto ng mga kategorya, at itakda ang isang US Agent na may pisikal na US address. Karamihan sa mga tagagawa na sinubukan ang landas na ito ay gumugugol ng 20 hanggang 40 oras sa ibabaw nito at gumagawa pa rin ng mga pagkakamali na nangangailangan ng pag-aayos. Ang FDABridge ay nagbabayad ng $ 449 para sa aming Food Starter Package, na kinabibilangan ng pagkuha ng numero ng DUNS, pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA, at unang taon ng serbisyo ng US Agent. Ang aming package ng mga kosmetiko ng MoCRA ay pareho ang presyo. Ang aming package ng pagpaparehistro ng droga ay nagsisimula sa USD 649. Ito ay kumpletong mga pakete walang mga natatanging bayad, walang mga hiwalay na linya ng mga item para sa DUNS, walang mga sorpresa ng mga bayad para sa US Agent designation.

Kapansin-pansin ng serbisyo: ano ang talagang kasama

Karamihan sa mga tagapagbigay ng pagsunod ay nag-aayos ng pagpaparehistro at tumigil doon. Nakakuha ka ng isang numero ng pagpaparehistro at isang pagkakumpirma ng PDF, at pagkatapos ay ikaw ang mag-isa para sa lahat ng iba. Ang FDABridge ay nagbibigay ng pagpaparehistro bilang bahagi ng mas malawak na relasyon sa pagsunod. Kapag nag-rehistro ka sa amin, sinuri rin namin ang iyong mga kategorya ng produkto upang matiyak na tama ang kanilang mga kategorya. Pinapakita namin na ang iyong data ng DUNS ay tumutugma sa iyong data ng pagpaparehistro. Kami ay nagsisilbi bilang iyong US Agent nangangahulugang kami ay permanentong punto ng pakikipag-ugnayan sa FDA. Ipapadala namin sa iyo ang bawat komunikasyon ng FDA sa iyong wika. Pinapalaalaala namin sa iyo kung kailan ang iyong binaryal na pagpaparehistro ay due. Alert ka namin kung baguhin ng FDA ang isang regulasyon na nakakaapekto sa iyong kategorya ng produkto. Hindi ito isang upsell. Ito ay kasama sa base service dahil alam namin na ang pagrehistro nang walang patuloy na suporta sa pagsunod ay isang time bomb. Ang iyong pagpaparehistro ay kapaki-pakinabang lamang hangga't ito'y mananatiling kasalukuyang, ang iyong data'y mananatiling tumpak, at ikaw ay tumugon sa mga komunikasyon ng FDA sa oras.

Suporta sa wika: ang pinaka-sub-rated na pagkakaiba

Narito ang isang bagay na halos walang pinaghahambing artikulo ang nag-uusapan, sapagkat karamihan sa mga ito ay isinulat ng mga kumpanya na nagsasalita ng Ingles para sa mga nagsasalita ng Ingles na madla: Ang suporta sa wika ay hindi magandang magkaroon para sa mga dayuhang tagagawa. Ito ay isang kritikal na kinakailangan sa operasyon. Kapag nagpadala ang FDA ng isang pahibalo sa iyong US Agent na humihingi ng updated na impormasyon sa pasilidad sa loob ng 30 araw, ang pahibalo ay sa Ingles. Kung ang iyong US Agent ay isang serbisyo sa mailbox na nagpadala sa iyo nang walang pagsasalin o paliwanag, baka hindi mo maintindihan kung ano ang sinasabi nito, kung ano ang kinakailangan nito, o kung gaano ito kaagad. Nawala mo ang deadline. Ang iyong pagpaparehistro ay inalis. Ang susunod mong kargamento ay naka-hold sa port. Nagbibigay ang FDABridge ng suporta sa katutubong wika sa mahigit na 20 wika. Sinasalin namin ang mga komunikasyon ng FDA, ipaliwanag kung ano ang ibig sabihin nito, at sasabihin sa iyo kung ano ang dapat mong gawin. Ginagawa namin ito dahil higit sa 90% ng aming mga kliyente ay nasa mga bansa na hindi nagsasalita ng Ingles, at itinayo namin ang buong operasyon namin sa paligid ng katotohanan na iyon. Ang malalaking mga korporasyon sa pagsunod ay karaniwang nag-aalok ng suporta sa Ingles lamang na may paminsan-minsan na coverage sa Espanyol o Mandarin. Halos hindi kailanman nag-aalok ang mga broker sa mga kustomer ng maraming wika ng suporta. Ang DIY ay ganap na sa Ingles Ang mga sistema ng FDA, mga dokumento ng gabay, at komunikasyon ay lahat sa Ingles.

Depth ng kaalaman: serbisyo sa pagrehistro vs kumpliensya partner

Dito ang pagkakaiba sa pagitan ng FDABridge at karamihan sa iba pang mga provider ay nagiging pinakamahalaga. Ang isang serbisyo sa pagpaparehistro ay punan ng mga form. Ang isang kasapi ng pagsunod ay nakakaalam ng iyong industriya, iyong pagkakalantad sa regulasyon, at ang mga epekto sa ibaba ng bawat desisyon na ginawa sa panahon ng proseso ng pagpaparehistro. FDABridge ay bahagi ng isang organisasyon na may ISO / IEC 17021 at ISO / IEC 17065 akreditasyon nangangahulugang ang aming magulang na organisasyon ay nagsisiyasat ng mga sistema ng pamamahala at mga produkto sa loob ng dose-dosenang mga sektor ng industriya. Sinuri namin ang mga pabrika ng pagkain, mga planta ng parmasyutiko, mga pasilidad sa paggawa ng mga kosmetiko, mga tagagawa ng medikal na aparato, at mga operasyon sa pagproseso ng mga kemikal. Natatangi namin ang mga code ng EA, mga klasifikasiyon ng NACE, at ang mga tiyak na kinakailangan ng FDA na naaangkop sa bawat kategorya ng produkto. Kapag tinanong sa amin ng isang tagapagproseso ng mga seafood sa Vietnam tungkol sa pagpaparehistro ng FDA, hindi lamang namin ipinapadala ang form. Alam namin na ang kanilang pasilidad ay naklasifikado sa ilalim ng FDA product category 16 (Fishery/Seafood Products), na kailangan nila ang pagsunod sa HACCP sa ilalim ng 21 CFR Part 123, na ang kanilang mga produkto ay maaaring maging alerto sa Import 16-120 kung ang mga antas ng histamine ay hindi kinokontrol, at na ang kanilang US importer ay kailangang suriin ang kanilang mga kontrol sa kaligtasan sa ilalim ng FSVP. Ang antas ng kaalaman na iyon ay hindi nagmumula sa pagbabasa sa website ng FDA. Ito ay nagmumula sa maraming taon na karanasan sa loob ng mga pasilidad sa paggawa sa bawat sektor ng industriya.

Panahon ng pagtugon: kung mahalaga ang oras

Ang pagsunod sa FDA ay hindi isang serbisyo na mag-set-it at-lilimutan-it. Ang mga bagay ay nangyayari: Nagpadala ang FDA ng isang paalala sa pag-inspeksiyon ( mayroon kang 24 oras upang tumugon), ang iyong data ng DUNS ay pinamamahalaan sa panahon ng isang awtomatikong pagsusuri (30 araw upang saklaw), ang iyong importer ay nag-ulat na ang Prior Notice ay tinanggihan (ang iyong container ay nakaupo sa port ngayon), o ang isang pagbabago sa regulasyon at ang iyong mga label ay hindi na nakumpirma. Kapag ang mga sitwasyon na ito ay lumitaw, ang panahon ng pagtugon ay ang lahat. Ang FDABridge ay nagpapatakbo sa US Eastern time zone mula sa aming Miami headquarters, na may mga lokal na ahente sa maraming time zone sa buong mundo. Tumugon kami sa mga urgent na komunikasyon sa loob ng ilang oras, hindi araw. Ang aming mga kliyente ay may direktang telepono at messaging access sa kanilang dedikadong contact person hindi isang ticketing system, hindi isang help desk queue. Iparehong ito sa karaniwang karanasan sa isang malaking korporasyon sa pagsunod: magpadala ng isang tiket ng suporta, maghintay ng 24 hanggang 48 oras para sa isang tugon mula sa isang taong maaaring hindi alam ang iyong file, mag-eskalate kung kinakailangan, maghintay muli. Sa oras na makukuha mo ng isang resolusyon, ang iyong pagpapadala ay tinanggihan, ang iyong importer ay galit, at ang gastos ng isang solong insidente ay higit sa kung ano ang iyong bibigyan ng isang taon ng serbisyo ng FDABridge.

Ang punto: kung ano ang iyong talagang pipiliin

Kapag pumili ka ng isang tagapagbigay ng pagsunod sa FDA, hindi mo lamang pipiliin kung sino ang magpuno ng isang form. Pinipili mo kung sino ang nakatayo sa pagitan ng iyong mga produkto at ng pinakamalaking merkado ng mga mamimili sa mundo. Pinipili mo kung sino ang tumugon sa telepono kapag tumawag ang FDA. Pinipili mo kung sino ang nakakakita ng error bago ito maging isang rejected shipment. Pinipili mo kung sino ang nagsasabi sa iyo tungkol sa pagbabago ng regulasyon bago ito makaapekto sa iyong susunod na container. FDABridge ay hindi ang pinakamababang pagpipilian ang ilang provider ay tumatanggap ng mas mababa para sa pagrehistro ng walang-sukat na mga buto nang walang suporta. Hindi kami ang pinaka-mahal na pagpipilian ang malalaking korporasyon ay nagbabayad ng tatlong hanggang pitong beses sa aming presyo para sa mga katumbas na serbisyo. Kami ang pagpipilian na nagbibigay sa iyo ng pinaka kumpletong serbisyo, pinakamalalim na kaalaman, pinaka-responsibong suporta, at pinaka-maabot na presyo. Kaya naman kami'y pinili ng libu-libong tagagawa sa mahigit na 80 bansa. Pumunta sa fdabridge.com upang makita ang buong serbisyo na ibinibigay namin, o pumunta sa fdabridge.com/pricing upang kumparahan ang mga pakete.