FDA两年一次注册续期：中国制造商需要了解的截止日期和流程

FDA设施注册不是一次性申报。食品设施、化妆品设施和药品机构都面临续期或更新义务，如果错过，将导致即时的合规后果。对于中国食品设施来说，后果特别明确：注册失效意味着来自该设施的每批货物都可能在美国港口被拒绝入境。没有警告，没有宽限期——只有货物被扣留和与美国买家的艰难对话。了解续期时间表、流程和延迟后果对每个向美国销售产品的中国制造商来说都至关重要。

食品设施两年一次续期

根据FDA《食品安全现代化法案》，所有食品设施注册必须在每个偶数年的10月1日至12月31日期间进行续期。下一个续期窗口是2026年10月1日至12月31日。如果您的设施在之前任何年份注册但未在此窗口内续期，您的注册将于次年1月1日到期。一旦到期，您的设施将不再被视为已在FDA注册，从您的设施进口的任何食品都将被拒绝入境。续期通过FDA的FURLS系统提交，需要确认设施名称、地址、产品类别、美国代理人信息和紧急联系方式。

化妆品设施续期（MoCRA）

根据MoCRA法案，化妆品设施注册必须每两年续期一次。与食品注册不同，化妆品注册的续期日期基于初始注册日期。如果您的设施于2024年3月15日首次注册，续期日期为2026年3月15日。这种个性化的时间表意味着没有统一的行业续期截止日期——每个设施必须跟踪自己的续期日期。对于在上海、广州和杭州的中国化妆品制造商来说，设置续期提醒尤为重要。

药品机构年度注册

药品机构遵循不同的周期。根据21 CFR第207部分，药品机构必须在每年10月1日至12月31日之间进行注册和更新——不是两年一次，而是每年一次。这意味着药品机构必须每年确认或更新其注册信息，包括机构信息、药品列表和美国代理人信息。对于中国的原料药（API）制造商来说，2026年7月提出的新规则可能要求更多之前未注册的设施进行注册，使年度续期合规变得更加重要。

常见续期错误及如何避免

最常见的续期错误是遗忘。续期窗口在原始注册数月后打开，对于管理多个市场数十项法规义务的中国制造商来说，FDA续期很容易被忽略。第二个错误是使用过时信息提交续期——美国代理人已不再可用、设施地址已变更或产品类别不再反映设施实际生产的产品。第三个错误是等到12月最后一周才提交。FURLS系统在高峰续期期间可能出现速度下降，12月30日的技术问题可能意味着续期在截止日期前未能处理完成。

FDABridge如何管理中国客户的续期

FDABridge为每位客户跟踪续期截止日期，并在截止日期前充分提前启动续期流程。我们验证所有注册数据，确认美国代理人状态，根据需要更新产品类别，并及时通过FURLS提交续期。我们的中国客户从未错过过续期截止日期。访问fdabridge.com/contact了解我们如何为中国制造商管理持续合规。