FDA Identifier ng Pagtatag: Ang Paglilipat mula sa DUNS sa FEI at Ano ang Kahalagahan nito para sa mga Pangkalahatang Bumuo ng mga Paglalaban

Ang mga dayuhang tagagawa na nag-register sa FDA ay dapat mag-navigate sa isang sistema ng mga tagubilin ng pasilidad na maaaring makalilito kahit sa mga may karanasan sa regulasyon. Ang FDA ay kasalukuyang gumagamit ng ilang overlapping na mga sistema ng pagkakakilanlan: ang numero ng DUNS (naipalat ng Dun & Bradstreet), ang FDA Establishment Identifier (FEI), at ang Unique Facility Identifier (UFI). Ang bawat isa ay nagsisilbing iba't ibang layunin sa loob ng imprastraktura ng pagpaparehistro ng FDA, at ang mga relasyon sa pagitan nila ay nagbago sa paglipas ng panahon habang ang FDA ay nag-update ng mga sistema ng impormasyon nito. Ang pag-unawa kung aling identifier ang kinakailangan para sa anong pagpaparehistro, kung paano makuha ang bawat isa, at kung paano sila nakikipag-ugnayan ay mahalaga para mapanatili ang tumpak at kasalukuyang mga pagpaparehistro ng FDA.

Ano ang isang numero ng FEI

Ang FDA Establishment Identifier (FEI) ay isang natatanging numero na inilaan ng FDA sa bawat institusyon na may regulatory interest ang ahensya sa kabilang ang mga pasilidad sa pagkain, mga pasilidad sa gamot, mga pasilidad sa aparato, mga pasilidad sa kosmetiko, at mga pasilidad sa biolohiya. Ang FEI ay inilaan ng FDA, hindi ng nag-rehistro ito ay nilikha kapag ang FDA ay lumikha ng isang talaan para sa pagtatayo sa mga panloob na database nito. Maaaring itakda ang FEI sa panahon ng proseso ng pagpaparehistro, sa panahon ng isang pagsusuri ng FDA, o kapag ang FDA ay nakatanggap ng impormasyon tungkol sa isang pasilidad sa pamamagitan ng mga entry sa import o iba pang mga pakikipag-ugnayan sa regulasyon. Ang FEI ay ginagamit internong sa pamamagitan ng FDA upang subaybayan ang lahat ng mga pakikipag-ugnayan sa regulasyon sa isang tiyak na institusyon, kabilang ang mga pagpaparehistro, pag-inspeksiyon, mga sulat ng paalala, mga alerto sa import, at mga aksyon sa pagpapatupad.

Ang papel ng numero ng DUNS sa pagpaparehistro ng FDA

Ang numero ng DUNS isang siyam na digit na identifier na inilabas ng Dun & Bradstreet ay nagsisilbing Unique Facility Identifier (UFI) para sa pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA at pagpaparehistro ng mga establisim ng gamot. Kapag ang isang dayuhang tagagawa ay nagrehistro ng isang pasilidad sa pagkain o isang pasilidad sa gamot sa FDA, ang numero ng DUNS ay kinakailangan bilang bahagi ng pagpapadala ng pagpaparehistro. Ang numero ng DUNS ay dapat magkatugma sa eksakto na pangalan ng legal entity at pisikal na address ng pasilidad na ini-register anumang pagkakapareho sa pagitan ng rekord ng DUNS at ng pagpaparehistro ng FDA ay magdulot ng mga problema, mula sa mga pag-iwas sa pagproseso ng pagpaparehistro hanggang sa mga pag-iimbot ng mga deposito kapag ang data ay hindi nakakatugma sa pagitan ng mga sistema.

Mga kinakailangan sa Unique Facility Identifier

Kailangan ng FDA ang Unique Facility Identifier (UFI) para sa pagrehistro ng drug establishment sa ilalim ng 21 CFR Part 207 at para sa pagrehistro ng food facility sa ilalim ng 21 CFR Part 1, Subpart H. Ang UFI ay kasalukuyang ang numero ng DUNS na inilabas ng Dun & Bradstreet. Ginpatupad ng FDA ang kinakailangan ng UFI upang lumikha ng isang naka-standardize na paraan upang makilala ang mga pasilidad sa iba't ibang mga sistema ng pagpaparehistro nito, pagbabawas ng pag-double at pagpapabuti ng kalidad ng data. Ang kinakailangan ng UFI ay nangangahulugan na ang bawat pisikal na lokasyon na nag-register sa FDA ay dapat magkaroon ng sariling numero ng DUNS ang isang kumpanya na may maraming mga site ng paggawa ay dapat makakuha ng isang hiwalay na numero ng DUNS para sa bawat site, kahit na ang lahat ng mga site ay pag-aari ng parehong legal na entidad.

Paano ang FEI at DUNS ay nauugnay sa isa't isa

Ang isang pasilidad ay maaaring magkaroon ng parehong numero ng FEI at numero ng DUNS. Ang FEI ay itinalaga ng FDA at ito ang panloob na pagkakakilanlan na ginagamit ng ahensya sa lahat ng mga sistema nito. Ang numero ng DUNS ay nakuha ng pasilidad mula sa Dun & Bradstreet at ipinapadala sa FDA bilang UFI sa panahon ng pagpaparehistro. Ang FDA ay nag-link ng numero ng DUNS sa FEI sa mga database nito, upang ang impormasyon mula sa pagpaparehistro (na gumagamit ng DUNS) ay maaaring ikonekta sa impormasyon mula sa mga pagsuri, mga entry sa import, at mga aksyon sa pagpapatupad (na gumagamit ng FEI). Kung ang pasilidad ay nagbabago ng kanyang numero ng DUNS halimbawa, dahil sa isang pagbabago sa pangalan ng legal na entidad, pagsasama, o pagbabago ng address ang pagpaparehistro ng FDA ay dapat na i-update upang ipagtanggap ang bagong numero ng DUNS, at ang FDA ay magpapapanatili ng koneksyon sa pagitan ng mga lumang at bagong numero ng DUNS sa mga talaan nito.

Karaniwang mga problema sa mga tagapagtukoy ng pasilidad

Ang pinaka-karaniwang problema na nakakasama ng mga dayuhang tagagawa ay ang hindi pagkakatugma sa pagitan ng rekord ng DUNS at ng pagpaparehistro ng FDA. Maaaring mangyari ito kapag ang legal na pangalan ng pasilidad ay nai-record nang iba sa sistema ng DUNS at ng sistema ng FDA (isang karaniwang isyu para sa mga kumpanya na may mga pangalan sa mga hindi Latin na skripto na dapat na romanized), kapag ang address ng pasilidad ay naka-format nang iba, o kapag ang rekord ng DUNS ay hindi na-update upang ipasalarawan ang isang pagbabago ng pangalan, pagbabago ng address, o pagbabagong-ayos ng korporasyon. Ang mga hindi pagkakatugma na ito ay maaaring maging sanhi ng pagtanggi ng pagpaparehistro, mga pagkakamali sa pag-file ng Prior Notice, at mga pag-import ay hindi na gagana. Ang pag-aayos ay nangangailangan ng pag-update sa DUNS record muna (na maaaring tumagal ng mga linggo), pagkatapos ay pag-update ng pagpaparehistro ng FDA upang katugma.

Paano pinamamahalaan ng FDABridge ang mga tagubilin ng pasilidad

Sinasasaalang-alang ng FDABridge ang pagkuha ng numero ng DUNS at pagpaparehistro ng FDA bilang isang integradong proseso, na nagpapanaig na ang impormasyon sa pasilidad sa rekord ng DUNS at pagpaparehistro ng FDA ay tumutugma mula sa simula. Sinusubaybayan din namin ang mga pagbabago na maaaring lumikha ng mga hindi katugma tulad ng mga pagbabago ng pangalan ng kumpanya o mga update ng address at koordinasyon ang mga kinakailangang update sa parehong sistema. Bisitahin ang fdabridge.com upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa identifier ng pasilidad.