FDA故事 #008 — 韩国美容品牌注册了22个产品，第23个产品差点毁了他们

Một nhà sản xuất dược phẩm cỡ trung gần Frankfurt sản xuất thuốc giảm đau không kê đơn được bán khắp châu Âu và gần đây đã thâm nhập thị trường Mỹ. Cơ sở thuốc đã được đăng ký. Sản phẩm được kê khai với số NDC hợp lệ. Bảng Drug Facts đã tuân thủ. Mọi thứ đều đúng trật tự — cho đến khi bộ phận thanh toán bỏ lỡ một hóa đơn.

问题所在

FDA phát hành hóa đơn hàng năm theo Đạo luật Phí người dùng Thuốc Gốc (GDUFA) cho mọi cơ sở thuốc đã đăng ký. Phí cho năm tài chính 2026 là khoảng $5,800 cho cơ sở dạng bào chế thành phẩm nước ngoài. Hóa đơn được gửi đến trụ sở công ty ở Đức. Nó rơi vào hộp thư chung của bộ phận thanh toán, bị nhầm là hóa đơn nhà cung cấp thông thường, và được chuyển vào hàng đợi xử lý thanh toán theo chu kỳ 60 ngày.

Hạn thanh toán FDA đã qua. FDA gửi lời nhắc. Lời nhắc bị bỏ qua. Sáu mươi ngày sau ngày đáo hạn ban đầu, FDA đặt lệnh tạm giữ đăng ký của cơ sở.

代价

Lệnh tạm giữ đăng ký có nghĩa là FDA sẽ không chấp nhận bất kỳ đơn xin thuốc mới nào từ cơ sở, và — ngay lập tức hơn — các sản phẩm của cơ sở sẽ bị từ chối nhập khẩu. Công ty phát hiện lệnh tạm giữ khi nhà phân phối Mỹ cố nhập một lô hàng thường lệ và được thông báo bởi nhà môi giới hải quan rằng FDA đã đánh dấu lô hàng.

The shipment was valued at €42,000. It sat at the port while the company scrambled to pay the overdue fee, confirm receipt with the FDA, and wait for the hold to be lifted. The hold was removed 9 business days after payment was received — a fast resolution by FDA standards, but 9 days of port storage and a distributor who had already sourced the product from a competitor.

解决方案

Lô hàng có giá trị €42,000. Nó nằm tại cảng trong khi công ty chạy đôn chạy đáo trả phí quá hạn, xác nhận biên nhận với FDA, và đợi lệnh tạm giữ được gỡ bỏ. Lệnh tạm giữ được gỡ 9 ngày làm việc sau khi nhận thanh toán — một giải quyết nhanh theo tiêu chuẩn FDA, nhưng 9 ngày lưu kho cảng và nhà phân phối đã tìm nguồn sản phẩm từ đối thủ cạnh tranh.

Chúng tôi tiếp nhận quản lý US Agent và đăng ký của họ. Chúng tôi hiện theo dõi mọi hạn phí GDUFA và PDUFA cho cơ sở và gửi nhắc nhở thanh toán 30 ngày trước ngày đáo hạn. Hóa đơn được gửi đến một đầu mối tuân thủ được chỉ định — không phải hộp thư thanh toán chung — và xác nhận thanh toán được xác minh với FDA trước khi hạn chót qua.