Ano ang mangyayari sa isang Puerto ng Estados Unidos Kapag dumating ang iyong FDA-regulated na produkto: Ipaliwanag ang Proseso ng Impormasyon

Para sa mga dayuhang tagagawa, ang proseso ng import ng US ay isang itim na kahon nagpadala ka ng isang container, at ito ay o mag-clear o hindi. Ang pag-unawa sa kung ano talaga ang nangyayari sa pulongan sa pagitan ng pagdating ng barko at pagpapalaya ng produkto ay makakatulong sa iyo na maiwasan ang mga pagkakamali sa pag-file, mga walang dokumentasyon, at mga hindi pagkumpirma na nagiging sanhi ng pag-iwas, pag-iwan, at pagtanggi. Ang proseso ng pag-import para sa mga produkto na kinaregula ng FDA ay nagsasangkot ng maraming ahensya, mga sistema ng elektronikong pag-iimbak, at mga punto ng desisyon, at ang paghahanda ng pagsunod ng tagagawa ay tumutukoy sa resulta sa bawat yugto.

Bago dumating: pag-file ng entry at prior notification

Bago dumating ang barko sa port ng US, ang customs broker ay nag-file ng entry sa pamamagitan ng Automated Commercial Environment (ACE), na nag-ihatid ng entry data sa CBP at FDA. Para sa mga produkto sa pagkain, dapat na may Prior Notice na naka-file sa FDA sa pamamagitan ng Prior Notice System Interface (PNSI) o sa pamamagitan ng ACE dapat na makatanggap ng Prior Notice hindi bababa sa 15 araw bago dumating ang mga shipment sa dagat. Kabilang sa entry data ang paglalarawan ng produkto, klasifikasiyon ng HTS, code ng produkto ng FDA, numero ng pagpaparehistro ng FDA ng tagagawa, bansa ng pinagmulan, halaga, at dami. Ang ACE ay awtomatikong nag-rout ng mga entry na kinokontrol ng FDA sa FDA para sa pagsusuri, at ang sistema ng PREDICT ng FDA ay nag-aalok ng isang score ng panganib sa bawat entry bago ang mga docks ng barko.

Pagdating at pag-aaral ng FDA

Kapag dumating ang barko at ang container ay inilabas, ang entry ay nasa "pending" na estado sa parehong CBP (para sa pag-clear ng kalinisan) at FDA (para sa regulasyon clearance). Sinuri ng FDA ang entry sa elektronikong paraan, sinusuri ang status ng registration ng tagagawa, ang PREDICT risk score, kung ang produkto o tagagawa ay nakalista sa anumang mga alerto sa import, at kung ang data sa entry ay kumporma at kumpletong. Kung ang entry ay tumagal ng elektronikong screening ang pagpaparehistro ay kasalukuyang, walang mga alerto sa import ay naaangkop, ang PREDICT score ay mababa, at ang data ay hindi magkasama ang FDA ay maaaring mag-release ng shipment nang walang karagdagang pagsusuri. Ito ang pinakamahusay na sitwasyon, at ito ang resulta na karaniwang nararanasan ng mga manufacturer na handa nang maayos na may malinis na kasaysayan ng pagsunod.

Pag-uusisa, pag-aalaga ng mga sampol, at pag-uukso

Kung ang FDA ay nag-sign sa entry para sa karagdagang pagsusuri batay sa PREDICT score, status ng alerto sa import, random selection, o partikular na intelligence ang shipment ay inilalagay sa pag-aalala at maaaring maging sakop ng pagsusuri sa dokumento, pagsusuri sa label, pisikal na pagsusuri, o pagkolekta ng sample para sa pagsusuri sa laboratoryo. Sa panahon ng pag-iwan, ang container ay nananatiling nasa terminal ng port o ay inililipat sa isang bonded warehouse. Ang importer ay nagbabata ng lahat ng gastos terminal storage, demurrage charges mula sa shipping line, warehouse fees, at handling charges. Ang mga gastos na ito ay nagtipon araw-araw at maaaring mabilis na maging makabuluhang, lalo na para sa mga produkto na maaaring mag-awasak o mga pagpapadala na may sensitibo sa oras. Ang pagsusuri sa laboratoryo, kung kinakailangan, ay maaaring tumagal ng mga araw hanggang linggo depende sa mga pagsubok na iniutos.

Pinasikapan ng FDA: pagpapalaya, pag-iwan, o pagtanggi

Pagkatapos makumpleto ang pagsusuri o pagsusuri nito, ang FDA ay nag-iipon ng isa sa tatlong desisyon. Ang pagpapalaya ay nangangahulugan na ang produkto ay may pag-clear para sa import at maaaring pumunta sa importer. Ang pag-iwas ay nangangahulugan na ang FDA ay nakumpirma ng isang malinaw na paglabag at iniwan ang produkto hanggang sa karagdagang pagsusuri ang importer ay nakatanggap ng isang Notification of FDA Action na naglalarawan ng pinagkakaroon na paglabag at may pagkakataon na magbigay ng katibayan na ang produkto ay sumusunod. Ang pagtanggi ay nangangahulugang ang FDA ay nakatuon na ang produkto ay sumasang-ayon sa FD&C Act at tumatanggi sa pagpasok ang produkto ay dapat na ilabas o sirain sa loob ng 90 araw sa gastos ng importer. Ang bawat pag-iwas at pagtanggi ay kinukumpirma sa database ng import ng FDA at nakakaapekto sa kasaysayan ng pagsunod ng tagagawa at sa hinaharap na PREDICT scores.

Pag-aalis at pag-aari

Kapag ang FDA ay nag-release ng isang shipment, ang CBP ay kumpleto sa proseso ng pag-clearance ng kalinisan pagbabayad ng mga duty, pag-verify ng pagiging karapat-dapat sa kasunduan sa kalakalan, at pagbibigay ng pag-release. Pagkatapos ay maaaring mag-emporta ang mga kalakal at i-distribute ito sa US commerce. Gayunpaman, ang pag-clear ng FDA sa port ay hindi nagbibigay ng kaligtasan mula sa karagdagang aksyon ng FDA kung ang isang produkto ay masusumpungan sa huli na nakababagsak, malibranded, o kung hindi sumusunod, maaaring gumawa ang FDA ng mga hakbang sa pagpapatupad laban sa produkto habang nasa US commerce, kabilang ang pag-iwan, pag-iwan, at Warning Letters. Ang pag-aalis ng import ay hindi garantiya ng pagsunod; ito ay isang determinasyon ng pagiging kapaki-pakinabang sa panahon.

Paano ginagarantiyahan ng FDABridge ang maayos na pag-clearance ng port

Sinisiguro ng FDABridge na ang mga panuntunan sa regulasyon para sa maayos na pag-clear ng import kasalukuyang pagrehistro ng pasilidad, tumpak na pagtukoy ng US Agent, at tamang mga kategorya ng produkto ay nasa lugar bago umabot ang iyong mga produkto sa isang port ng US. Ang mga produkto mula sa mga pasilidad na may kasanggunian na may malinis na kasaysayan ng pagsunod ay mas mabilis na nag-aalis at mas kaunting mga pagsisiyasat. Bisitahin ang fdabridge.com upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod.