日本のメーカーがアメリカに輸出するために必要なもの
日本は食品、化粧品、医薬品の主要輸出国です。お菓子、醤油、清酒、スキンケア製品など日本製品はアメリカ市場で高い評価を受けています。
アメリカへ食品を輸出するためには、製造施設をFDAに登録する必要があります。これにはUS Agentの指定とDUNS番号の取得が含まれます。化粧品については、2023年施行のMoCRA法により施設登録と製品リスト作成が義務付けられています。
多くの日本メーカーがこれらの手続きを完了するお手伝いをしてきました。すべてオンラインで対応可能で、必要な書類はすべて弊社が代行して提出します。
日本のメーカーからよく寄せられる質問
日本の食品施設はFDA登録が必要ですか？+
ほとんどの場合、必要です。施設がアメリカ市場向けに食品の製造・加工・包装・保管を行う場合、最初の輸送前にFDA食品施設登録が求められます。
US Agentとは何ですか？+
US Agentは、外国施設のFDAファイルに記載されるアメリカ国内の連絡先です。FDAはこの連絡先を通じて通知や連絡を行います。
FDA登録にはどのくらい時間がかかりますか？+
必要な情報を受け取ってから、ほとんどの標準的な食品・化粧品登録は3〜5営業日で完了します。
FDA登録の費用はいくらですか？+
フードスターターおよびコスメスタータープランはいずれもUSD 449から。DUNS番号、FDA施設登録、初年度USエージェントサービスが含まれます。
日本の輸出事業者向け記事
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2026年米国化粧品ラベリング：MoCRAの主要展示パネル要件
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欧州に輸出する非EU製造業者のREACHコンプライアンス
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FEI番号とは何か：なぜ重要なのか
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FSMA違反の結果と日本の食品施設の是正経路
FSMAコンプライアンスは一度限りのイベントではありません。登録が失効したりFSMA要件を満たさない日本の施設は、深刻な結果に直面します。
食品、化粧品、医薬品のFDA登録を一元管理する日本企業向けガイド
複数カテゴリを米国に輸出する日本企業は、FDA内で重複する登録義務に直面します。統合コンプライアンス戦略の構築方法。
日本の卵・卵製品メーカーのためのFDA登録
登録義務は殻付き卵にとどまらず、液卵、冷凍卵、乾燥卵、数十種類の派生製品にも及びます。
CPNP：略語の意味とEU化粧品通知プロセス（日本輸出業者向け）
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初めてFDA登録を行う日本企業が持つ実践的な疑問と直接的な回答。
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2025年の米国への食品・消費財輸出ガイド（日本輸出業者向け）
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Import Alert 99-32：DWPEと日本の輸出業者への影響
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FDABridgeとは？
FDABridgeについて — 米国マイアミに拠点を置き、日本語対応と手頃な価格でFDA登録を支援する会社です。
なぜ数千の輸出業者がFDABridgeを選ぶのか
ワンストップサービス、日本語サポート、透明な料金、100%の登録成功率。
FDABridgeと他のFDA登録サービスの比較
FDABridgeと競合他社の価格、サービス範囲、サポート品質の正直な比較。
FDABridgeのミッション
FDABridgeの哲学：すべてのメーカーが米国市場にアクセスする資格がある。規制の壁が良い製品を止めてはならない。
FDA Prior Noticeと輸入コンプライアンス：日本の輸出業者が知るべき事前届出要件
米国に輸出されるすべての食品にはFDA Prior Noticeの提出が必要です。届出のタイムライン、必要情報、日本の輸出業者が犯しやすいミスを解説します。
FDA施設登録の2年ごとの更新：日本のメーカーが知るべき期限とプロセス
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FDA Food Contact Substance Notification: What Foreign Packaging Manufacturers Must Know：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering food contact substances, FCN under 21 CFR 170-199, packaging migration testing.
Seafood HACCP for Foreign Exporters: FDA Requirements Under 21 CFR Part 123：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering seafood HACCP, critical control points, monitoring records, histamine and parasites.
FDA Allergen Labeling: The Nine Major Allergens and What the FASTER Act Changed：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering allergen labeling, FALCPA, FASTER Act, sesame, Contains statement, cross-contact.
Exporting Canned Food to the United States: FCE, SID, and Thermal Process Filing Requirements：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering canned food, FCE number, SID filing, 21 CFR 113, 21 CFR 114, commercial sterility.
FDA Nutrition Facts Panel: Format Requirements Foreign Manufacturers Get Wrong：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering Nutrition Facts panel, 21 CFR 101.9, serving size, RACC, added sugars, format rules.
Food Safety Modernization Act Explained: How FSMA Changed US Food Imports Forever：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering FSMA, preventive controls, produce safety, FSVP, accredited third-party certification.
FDA Voluntary Qualified Importer Program: How VQIP Speeds Up US Customs Clearance：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering VQIP, expedited entry, third-party certification, FSMA Section 302.
Exporting Dairy Products to the United States: FDA Requirements and Common Pitfalls：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering dairy exports, PMO, Grade A, 60-day aging rule, 21 CFR Parts 131-135.
FDA Food Facility Registration for Contract Manufacturers: Who Registers When Multiple Parties Are Involved：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering contract manufacturers, facility registration, co-packers, FSVP implications.
Sanitary Transportation of Human Food: What the FSMA Rule Means for Foreign Exporters：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering sanitary transportation, 21 CFR Part 1 Subpart O, cold chain, records.
FDA Juice HACCP Requirements: What Foreign Juice Manufacturers Must File Before Exporting to the US：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering juice HACCP, 5-log reduction, pasteurization, 21 CFR 120.
Exporting Spices and Seasonings to the United States: FDA Requirements and Import Risks：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering spices, salmonella contamination, aflatoxin, import alerts, Defect Action Levels.
FDA Infant Formula Registration: Why Foreign Manufacturers Face the Strictest US Import Requirements：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering infant formula, premarket notification, 21 CFR 106, 21 CFR 107, nutrient levels.
What Is the Foreign Supplier Verification Program and How It Affects Your Exports to the US：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering FSVP, importer hazard analysis, on-site audits, supplier evaluation.
FDA Food Additive Petition Process: How Foreign Manufacturers Get New Ingredients Approved for the US Market：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering food additives, FAP, GRAS, 21 CFR 171, Threshold of Regulation.
Exporting Confectionery and Chocolate to the United States: FDA Standards of Identity and Labeling Rules：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering confectionery, chocolate standards, 21 CFR 163, vegetable fats, color additives.
FDA Third-Party Certification Program: How Accredited Audits Expedite US Food Imports：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering third-party certification, FSMA Section 808, accreditation bodies.
Exporting Tea and Coffee to the United States: FDA Requirements Foreign Producers Overlook：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering tea, coffee, pesticide residues, ochratoxin A, organic certification.
FDA Preventive Controls Qualified Individual: What Foreign Food Facilities Must Know About PCQI Training：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering PCQI, Preventive Controls Qualified Individual, FSPCA training, food safety plans.
Exporting Frozen and Refrigerated Foods to the United States: Cold Chain and FDA Compliance：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の食品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering frozen foods, cold chain, refrigerated foods, temperature monitoring, reefer containers.
MoCRA Adverse Event Reporting: What Foreign Cosmetic Brands Must Track and Report to the FDA：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering MoCRA adverse events, 15-day reporting, serious adverse events, 6-year records.
Cosmetic vs Drug: How the FDA Classifies Products and Why It Matters for Foreign Manufacturers：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering cosmetic vs drug, intended use, drug claims, OTC monograph, cosmeceutical.
FDA Cosmetic Ingredient Review: How the CIR Panel Evaluates Safety and What It Means for Your Products：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering CIR, Cosmetic Ingredient Review, ingredient safety, safety substantiation.
Exporting Skincare Products to the United States: MoCRA, Labeling, and Ingredient Restrictions：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering skincare export, MoCRA, labeling, ingredient restrictions, SPF as OTC drug.
Hair Care Product Compliance for the US Market: FDA Requirements Foreign Manufacturers Must Meet：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering hair care, anti-dandruff shampoo as drug, coal tar, keratin treatments.
Color Additives in Cosmetics: FDA Certification Requirements Foreign Manufacturers Must Understand：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering color additives, 21 CFR Parts 73-82, batch certification, D&C colors, FD&C colors.
Fragrance and Perfume Export to the United States: What the FDA Requires and What It Does Not：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering fragrance, perfume, MoCRA listing, IFRA, ingredient disclosure, allergen rules.
MoCRA Small Business Exemption: Who Qualifies, Who Does Not, and What the Exceptions Cover：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering MoCRA small business exemption, $1M threshold, eye products, mucous membrane.
Nail Products and the FDA: Registration, Listing, and Safety Requirements for Foreign Manufacturers：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering nail products, MMA, formaldehyde, drug claims, color additives in nail polish.
Organic and Natural Claims on Cosmetics in the US Market: What Foreign Brands Can and Cannot Say：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の化粧品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering organic claims, natural claims, USDA NOP, FTC Green Guides, clean beauty.
OTC Drug Registration for Foreign Manufacturers: What the FDA Requires Before You Can Sell in the US：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering OTC drug registration, monograph system, NDC, Drug Facts, 21 CFR 201.66.
FDA Drug Listing: How Foreign Manufacturers Submit Product Information Under 21 CFR Part 207：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering drug listing, 21 CFR 207, SPL format, eDRLS, NDC directory.
FDA Current Good Manufacturing Practice for Drugs: What 21 CFR Parts 210 and 211 Require：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering drug CGMP, 21 CFR 210, 21 CFR 211, quality control, batch records.
Exporting Homeopathic Products to the United States: FDA Registration and Compliance Requirements：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering homeopathic drugs, HPUS, CPG 400.400, Drug Facts panel, potency labeling.
FDA OTC Monograph Reform: What the CARES Act Changed for Foreign Drug Manufacturers：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering OTC monograph reform, CARES Act, OMSIRA, administrative orders, OMUFA.
Drug Master Files: What Foreign API Manufacturers Must Know About DMF Submissions to the FDA：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering Drug Master Files, Type II DMF, API manufacturers, eCTD format.
FDA Drug Establishment Inspection: What Foreign Manufacturers Should Expect During a GMP Audit：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering drug inspections, Form 483, PAI, surveillance, VAI, OAI, corrective actions.
Exporting Hand Sanitizers and Antiseptic Products to the US: Why They Are OTC Drugs, Not Cosmetics：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering hand sanitizers, OTC drug, ethanol, antiseptic monograph, Drug Facts.
Prescription Drug User Fee Act and Foreign Manufacturers: What PDUFA Fees Mean for Market Entry：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering PDUFA fees, GDUFA, establishment fees, application fees, user fees.
FDA Drug Labeling: OTC Drug Facts Panel vs Prescription Drug Labeling Requirements：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の医薬品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering drug labeling, Drug Facts, PLR format, Highlights of Prescribing Information.
How US Customs and Border Protection Works With the FDA to Screen Imported Products：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering CBP, FDA, ACE system, PREDICT, import screening, risk scoring.
FDA Warning Letters to Foreign Facilities: What They Mean and How to Respond：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering Warning Letters, Form 483, 15-day response, import alerts, public database.
Understanding the FDA PREDICT Risk Screening System: How Import Decisions Are Made：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering PREDICT system, risk scoring, compliance history, examination triggers.
FDA Recall Process: What Foreign Manufacturers Must Know When a Product Must Be Removed from the US Market：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering recalls, Class I, Class II, Class III, voluntary, mandatory, FSMA Section 206.
Tariffs and FDA Compliance: How US Trade Policy Affects Foreign Manufacturers Exporting to America：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering tariffs, HTS codes, Section 301, FTAs, customs duties, country of origin.
FDA Registration Scams: How to Identify Fraudulent FDA Registration Services and Protect Your Business：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering scams, fake certificates, inflated fees, FDA approval claims, verification.
What Happens at a US Port When Your FDA-Regulated Product Arrives: The Import Process Explained：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering port process, entry filing, Prior Notice, examination, detention, release.
FDA Establishment Identifier: The Transition from DUNS to FEI and What It Means for Foreign Facilities：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering DUNS, FEI, UFI, facility identifiers, Dun & Bradstreet, registration.
How to Export Cosmetics, Food, and Drugs to the US Simultaneously: Multi-Category FDA Compliance：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering multi-category, food + cosmetics + drugs, separate registrations, labeling.
Country of Origin Labeling for FDA-Regulated Products: What Foreign Manufacturers Must Mark on Every Package：日本の輸出業者向けガイド
東京, 大阪の製品メーカーは、米国への輸出前にFDA規制を遵守する必要があります。この記事では主要な要件について説明します。 — covering country of origin, 19 CFR 134, substantial transformation, marking, CBP.