食品医薬品局が米国で化粧品を規制する方法に80年以上にわたり,最も重要な変化である2022年の化粧品規制の近代化法です. MOCRAが導入した変更の1つは,米国市場で販売される化粧品に適用される新しい必須の標識要求のセットです. 米国に輸出する外国製化粧品ブランドについては,これらの要件は,FDAの先行ガイドラインで承認されたラベルがもはや十分でないことを意味します. MoCRAのラベル付け要件は段階的に導入され,主要条項は2026年に有効になり,ラベルレビューをまだ完了していない企業には期限が止まらない.
MOCRAの主要ディスプレイパネル
プリンタルディスプレイパネル PDP は,販売地点での消費者に向いている化粧品製品のパッケージの主要な表面である. MOCRA以前の規制では,PDPは身分証明書と純量の内容証明書を持ち込む義務があった. MoCRAはこれらの要件を維持し,新しい要件を追加する. 識別書は,化粧品を正確に記述し,その機能や組成について誤った説明をすることができない. 純量申告は,米市場で販売される製品に対して,メトリック単位と米国慣習単位の両方で表示されなければならない. 標準国際パッケージに純量をメトリック単位でのみ表す外国ブランドは,米国市場ラベルに米国慣習式の相当を追加しなければならない.
MoCRAによる成分標識変更
MoCRAは,コスメ成分のリストが,適用される場合,国際化粧品成分名稱 (INCI) の名称を使用して,主権の下降順で情報パネルに表示されるという既存の要求を維持した. MoCRAの新開発は,香りアレルゲンの個人成分として, "香り"という用語の下で集約的にではなく,香りアレルゲンの公表を要求するFDAの権限である. FDAは香りアレルゲンのラベル付けに関する提案の規則を発行するよう指示された. 複雑な香り製剤に大きく依存する外国製化粧品ブランドは,圧縮された時間軸でラベルを改訂しないように,規則が決まり直前に,現在,製品にどの香りアレルゲンが含まれているかをマッピングを開始すべきである.
責任者及び施設登録標識接続
MoCRAは,米国で販売されるすべての化粧品には,米国に本拠を置く会社 (製造業者,梱包業者,または配布者) が指定された責任者 (責任者) が,その名前のラベルに表示され,製品の適合について規制責任を有するものとすることを要求する. 責任者の名前と事業所が,FDAの規定により要求されているように,ラベルに記載されなければならない. MoCRAは,この標識付けに伴う実質的な遵守義務を付け加えている. 責任者は,その化粧品製造施設をFDAに登録し,各製品に化粧品のリストを提出しなければならない. 施設登録と製品リストを完了していない責任者を標識に指定した製品は,MOCRAに準拠していない.
請求及びその要求
アメリカ製の標識やマーケティング材料に記載されている化粧品の主張は,製品が薬物として規制される理由にはなりません. 製品に生理学的効果を及ぼす化粧品の主張は, "DNAを修復する", "コラーゲン生産を刺激する", "を治療する" は化粧品から医薬品への主張の境界を横切って,製品に市場前承認を含む医薬品規制要件を課す. 国内市場で受け入れられている言語を主張する外国ブランドは,特に皮膚ケアや髪型製品について,規制上の重要性を認識せずに,アメリカのラベルに似た言語を使用する. EUや韓国や日本の規制の下で受け入れられる主張は,米国では受け入れられないかもしれないし,化粧品のマーケティングに組み込まれた薬物主張に対するFDAの強制は増加している.
FDABridgeが MoCRAのラベル付けの遵守を支援する方法
FDABridgeは, MoCRAの下で外国製化粧品ブランドのための化粧品施設の登録と製品リストを管理します. 食品医薬品局が香りアレルゲンラベル付けに関する新たなガイドラインと他の待機の規定に関する新しいガイドラインを発行する際に 製品発売前に米国ラベルコンテンツを MoCRAの遵守のためにレビューし,規制更新を追跡します. 化粧品のコンプライアンスサービスや fdabridge.com/cosmetics をご覧ください fdabridge.com/apply/cosmetics