REACH 化学品の登録,評価,承認および制限は 2007年に生效し,欧州化学品庁が施行した欧州連合の主要な化学規制である. REACHは,化学物質を含むほぼすべての製品カテゴリに影響を与えます 規制目的では,ほとんどすべてです. 化粧品,人身保養品,清掃品,成分,または原材料をEU市場へ輸出する外国製者は,製品がEUに合法的に入る前に,REACHがどのように製品に適用され,どのような構造的な遵守措置が求められているかを理解する必要があります.
REACHの適用対象は誰,なぜEU以外の製造業者に適用されるのか
REACHは,EUの物質または混合物の輸入者に優先順位の義務を課すが,EU以外の製造者に課すものではない. 製品を製造し,EUの輸入者に販売するEU以外の会社については,技術的にREACH義務はEUに拠点を置く輸入者の責任であり,製造者の責任ではない. しかし,これは実用的な問題を生み出します. EUの輸入者は,EU以外の製造者がREACHでその物質を事前資格付けていない場合,供給関係を受け入れることをますます拒否している. 実践的な影響は,EU以外の製造業者に対し,EUの購入者との供給関係を維持したい場合,REACHは,製品レベルだけでなく,物質レベルでの対処が必要である.
代表的な選択肢はEU以外の製造者のみ
REACHは,EU以外の製造業者に対し,EU登録義務を直接単独代表 (OR) を介して担うための仕組みを提供します. オーロマは,EUを拠点とするEUの法人であり,EU以外の製造者がEUREACHシステムに製造者の物質を登録するためにその代理に任命している. オーロマを指定することで,EU以外の製造者は,EU輸入国から正式なREACH登録義務をオーロマに移転し,EUの配布ネットワーク全体におけるコンプライアンス関係を簡素化します. これは特に複数のEU購入者に販売する製造業者にとって価値あるものです.
極めて懸念される物質と制限のリスト
REACHでは,非常に高い懸念の物質 (SVHC) がん原体,変異原体,反毒性,持続性,生物蓄積性,または他の重大な危険性を持つ化学物質を特定する. ECHAが公表する SVHCのリストは定期的に更新され,現在数百もの物質を含んでいます. 特定の限界値を超えた SVHCを含むEUに輸出された製品は,通知および,一部の場合,許可要求の対象となります. 化粧品および個人用保育製品のEU以外の製造者は,現在のSVHC候補者リストと,定期的に成分リストをクロス参照すべきです. 当初作成されたときに適合していた成分が,後の更新でSVHCリストに追加された可能性があります.
REACHがEUの化粧品規制と交差する方法
化粧品に関するEU規則1223/2009はREACHと並行して機能し,II.附件 (禁止物質),III.附件 (制限物質) およびIVからVI.附件に含まれる染料,保存剤,紫外線フィルターに関する成分制限の独自のセットがあります. REACHで許可されている化粧品成分は,依然として化粧品規制で禁止され,その逆も禁止される可能性があります. EU市場に入国する外国製化粧品ブランドは,REACH SVHCリストと化粧品規制の附件の両方に,その配方をレビューする必要があります. 製品情報ファイルはEU化粧品法に指定された責任者によって作成され,そのファイルは両枠組みの遵守を文書化しなければならない.
FDABridgeが化粧品ブランドのEUの遵守を支援する方法
FDABridgeは,EUのコスメ品ブランドが欧州市場に参入する際に,EUのコスメ施設登録と責任者指定を管理しています. 我々は,米国およびEUの化粧品の遵守を同時にMoCRA登録で顧客を支援し,多市場への入りを簡素化します. fdabridge.com/eu-cosmetics を訪問して,EUの化粧品サービスや fdabridge.com/apply/eu-cosmetics をご覧ください.