EU規則1223/2009は,欧州連合市場に出荷するすべての化粧品を規制する唯一の法的手段である. 2009年に採択され,2013年7月から完全に適用され,以前の化粧品指令76/768/EECを置き換えて,以前の国々の規則のパッチを27カ国全体に直接適用される一つの規則に統合した (さらに,両国協定により,ノルウェー,アイスランド,リヒテンシュタイン,スイスなどEEA諸国と統合された). EU以外の化粧品ブランドについては,EU規則1223/2009は参考文書ではありません. 商品が欧州市場に合法的に入って棚に留まるかどうかを決定する拘束力のある法的枠組みです.
EU規則1223/2009の適用範囲と化粧品として何が必要か
この規則は,EU市場に出荷されたすべての化粧品に適用され,第2条に定義されているのは,人間の体の外部や口腔の歯と粘膜と接触する物質または混合物であり,その清掃,香水,外見変更,保護,状態を保つこと,または身体の匂いを修正する目的のみまたは主に適用されます. この 範囲 は,皮膚 護理,化粧,髪 護理,香水,歯磨き粉,口水,消臭剤,および個人衛生 製品 を 含みます.
この定義に該当しない製品は,異なる枠組みの下で規制されています 経口薬は,第 2001/83/ECの規定に基づく医薬品,第 2017/745の規定に基づく医療機器,第 528/2012の規定に基づく生物生剤,第 2002/46/ECの規定に基づく食品補給品として規制されています. 防剤や白化剤,および特定の防晒剤など 限られた製品には ケース別に注意深く分類する必要があります. 米国で化粧品として販売される製品は,治療法上の主張をすると,EUで医薬品として分類され,その反面も認められる. この分類を誤って行うことは,完全に間違った規制枠の下で提出することを意味します. これは単純な文書エラーよりもはるかに大きな遵守問題です.
EU 1223/2009 規則に基づく責任者要件
EU規則4/1223の条2009項では,欧州共同体における責任者として法人または自然人指定された化粧品のみがEU市場に投入されるものとされている. 責任者はEU以外のブランドについて,EEA内で物理的に設立された法人である必要があります 迪拜の販売業者,韓国での製造業者,または米国でのブランド所有者は責任者として機能することはできません. 任命は書面で,指定された人によって承認され,EU法によって規制される拘束力のある法的関係を作り出す必要があります.
責任者の義務は広範囲である. 5条と6条に基づき,製品がすべての安全性,ラベル付け,GMP,請求の根拠,通知の要件を満たすため,法律的に責任を負う. 製品情報ファイルは,最後のパッチが市場に投入された後10年間保持し,その効果が起こった20日以内にその国の有権当局に重大な不良効果を報告し,市場監督当局と協力し,製品が不適合であることが判明した場合,製品を取り消すか取り戻すかを含む修正措置を講じなければならない. これらの義務は行政的形式ではない. これらの義務は,各加盟国の実施法において行政罰金によって支給される法律執行義務である.
製品情報ファイルと化粧品安全性報告
EU規則11/1223の第2009条は,EU市場に投入されたすべての化粧品について,製品情報ファイル (PIF) を要求する. PIFは,ラベルに記載されている責任者の住所で保管され,要求に応じて PIFが保管されている加盟国の権限のある当局に提供され,電子形式またはその他の形式で容易にアクセス可能である. PIFには: 化粧品の製品について,PIFを明確に製品に関連付けることができるようにする記述,第10条に言及された化粧品安全報告書 (CPSR),製造方法の説明とGMPの遵守に関する声明,化粧品の性質または効果によって正当化される場合,主張された効果の証明,および安全性を開発または評価する過程で実施されたすべての動物実験に関するデータ.
化粧品安全報告書はPIFの技術的な核心です. 規則の附件Iは,構造を詳細に規定している. 部分 A 化粧品の安全性情報 には,定量および質的組成,物理的および化学的特性及び安定性,微生物学的質,物質の不純物および痕跡,包装材料に関する情報,正常かつ合理的に予測可能な使用,化粧品への曝露,化粧品中の物質への曝露,物質の毒学的なプロファイル,有害効果および深刻な有害効果,および化粧品に関する情報が含まれなければならない. B 化粧品安全評価 部分には評価結論,標識付きの警告と使用指示,結論に至る理由,および評価者の資格と最終承認が含まれています.
EU 1223/2009 規則に基づくCPNPの通知と標識
EU規則13/1223の第2009条は,責任者は,化粧品の販売前に,化粧品の通知ポータル (CPNP) を介して,特定の情報を提供することを要求する. これは製品承認ではありません CPNPは製品を見直したり承認したりしません. 市場監視機関や毒害対策センターが使用する全EUデータベースを埋め尽くす義務通報です. 製品カテゴリー,ブランド名,最初の配置国,責任者の連絡先,または構成の変更は,修正された製品が販売される前に更新された通知が必要である.
第19条の表示要件は具体的です。ラベルには、Responsible Personの氏名・住所（製造業者や米国の販売業者ではない）、輸入化粧品の原産国、包装時の公称内容量、耐久期間が30か月未満の製品の最低耐久期限（それ以外は開封後使用期限の記号）、使用上の特別な注意、製造バッチ番号または製品識別用の参照番号、製品の機能（表示から明らかな場合を除く）、INCI成分一覧を記載します。情報は消えにくく、読みやすく、見える状態でなければなりません。必須情報は販売先加盟国が求める言語で表示する必要があり、英語だけのラベルで足りることはほぼありません。
EU規則1223/2009が米国MOCRAとどのように異なるのか
EU域外のブランド、特に米国市場で基盤を築いた後に欧州へ参入するブランドは、MoCRA対応がEU参入の土台になると考えがちですが、重複は見た目ほど大きくありません。MoCRAはResponsible Personを求めませんが、EU規則1223/2009は求めます。MoCRAは資格を持つ安全性評価者が署名したCosmetic Product Safety Reportを求めませんが、EU規則1223/2009は求めます。MoCRAはEU域内で保管するProduct Information Fileを求めませんが、EU規則1223/2009は求めます。MoCRAの有害事象報告は15営業日以内にFDAへ行い、EUでは20暦日以内に各加盟国の所管当局へ報告します。
成分規則も違います EU規則1223/2009の附件IIは,約1,700の物質を化粧品に使用することを禁止している. 附件IIIは特定の物質を定義された条件で制限する. IV,V,VIの附件のリストに許可された色素,保存剤,紫外線フィルターのみを記載する. 米国規制アプローチは,より許容的で,ほとんどのカテゴリーではポジティブなリストを通じて動作しません. 米国に準拠する配方には,EUで禁止されている成分が含まれることがあり,EUへの入国のために再配方することは,オプションではなく,しばしば必要である.
FDABridgeがEU規則1223/2009の遵守をどのように処理する
FDABridgeは,EU以外のコスメブランドのEU規則1223/2009の完全な遵守を管理する. 責任者任命から製品情報ファイル作成,コスメ製品安全報告の調整,CPNP通知,および製品ポートフォリオの進化とともに継続的な遵守. fdabridge.com/eu-cosmetics を訪問してEUの化粧品サービスや fdabridge.com/apply/eu-cosmetics を訪問して,申請を開始してください.